诺和诺德两款生长激素在中国获批
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| 话题数 | 16 | 资讯数 | 19 |
| 开始时间 | 持续时长 | 4 天 | |
| 新增进展时间 | 数据更新时间 |
事件概述
2025年12月，诺和诺德的两款长效生长激素诺泽优与帕西生长素获NMPA批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症。基于III期临床试验数据，药物年均增高达11厘米，每周一次注射显著减轻治疗负担，标志着国际原研长效制剂首次进入中国市场。
事件简报
事件概述
2025年12月25日至26日，诺和诺德公司研发的两款长效生长激素产品——诺泽优（Ngenla）与帕西生长素（Sogroya），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，用于治疗2.5岁及以上因内源性生长激素分泌不足导致生长迟缓的儿童患者。此次批准基于全球III期临床试验REAL 4与中国人群REAL6研究，验证了药物的疗效与安全性。诺泽优采用脂肪酸衍生化技术实现每周一次给药，显著降低年注射次数至52次，减轻治疗负担。该批准使诺和诺德成为首个将国际原研长效生长激素引入中国市场的公司。
获批产品及适应症
本次获批的产品为诺和诺德开发的长效生长激素注射液诺泽优®（帕西生长激素），商品名亦称Sogroya或Somapacitan。其获批适应症为用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。该产品适用于生长激素缺乏症（PGHD）患儿，以改善其身高增长速度，预防成年后代谢紊乱、心血管疾病等长期健康问题。
核心技术机制
诺泽优®通过脂肪酸衍生化技术，在天然人生长激素第101位将亮氨酸替换为半胱氨酸，并连接脂肪酸侧链，使其能够与体内白蛋白发生可逆性非共价结合，从而延长药物半衰期，实现每周一次皮下注射。该机制区别于其他长效制剂，兼顾药代动力学与药效动力学，确保疗效稳定且减少注射频率，提升患者依从性。
关键临床研究结果
本次获批主要基于中国III期临床试验REAL6的研究结果。该研究纳入110例未接受过生长激素治疗的青春期前GHD中国患儿，按2:1比例随机分配至帕西生长素组（0.16 mg/kg/周）或每日重组人生长激素组（0.034 mg/kg/天），治疗52周。结果显示，帕西生长素组平均年化身高增长速度达11.0 cm/年，对照组为10.4 cm/年，两组无显著差异，达到非劣效标准。同时，ΔHV SDS、ΔH SDS、骨龄进展及IGF-I SDS均在正常范围内且变化相似，表明疗效相当。
安全性和耐受性表现
在REAL6研究中，帕西生长素表现出良好的安全性和耐受性。99.1%的不良事件为轻度或中度，两组间无明显差异。注射部位反应发生率仅为2.7%，显著低于日制剂组的11.1%；且在整个52周治疗期间，未报告任何注射部位疼痛病例。胰岛素样生长因子I（IGF-I）水平维持在参考范围（-2.0至+2.0）内，未见异常升高，提示代谢安全性良好。
全球研发与审批历程
帕西生长素最早于2020年8月28日获美国FDA批准用于成人生长激素缺乏症（AGHD），成为全球首款长效生长激素制剂。2023年4月，其适应症扩展至2.5岁及以上儿童GHD患者。在中国，诺和诺德于2024年9月提交上市申请，并于2025年12月25日正式获批。此前，该药已于2025年初通过博鳌乐城先行区特许政策落地，并开出中国首张处方，标志着其在中国市场的早期可及性探索成功。
市场意义与行业影响
此次获批使诺和诺德成为首个将国际原研长效生长激素引入中国市场的公司，打破了国内此前由金赛药业金赛增主导的格局。2024至2025年被视为‘生长激素长效制剂在中国市场的爆发之年’，包括特宝生物、维昇药业、天境生物/济川药业等企业也相继递交上市申请。诺泽优®的获批不仅丰富了患者选择，也推动了PGHD治疗从每日注射向每周一次的模式升级，重塑行业治疗标准。
事件描述
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 5 |
| 事件新鲜度 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
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|---|---|
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话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 司美格鲁肽口服片获FDA批准 | 诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂首次获得美国FDA批准，标志着其在非注射型降糖药物领域的重大突破。 | 2 |
| 司美格鲁肽注射液获批心血管适应症 | 诺和诺德司美格鲁肽注射液在中国获批用于降低伴有心血管疾病风险的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件发生率。 | 2 |
| 同宜医药CBP-1018海外授权合作 | 同宜医药就其自主研发的肿瘤靶向新药CBP-1018达成海外授权合作协议，推动该候选药物在国际市场的开发与商业化进程。 | 3 |
| 信达生物达伯欣获批上市 | 信达生物自主研发的抗肿瘤药物达伯欣已在中国获批，用于治疗特定类型的恶性肿瘤适应症。 | 2 |
| 强生锐珂捷获批上市 | 强生公司旗下眼科治疗产品锐珂捷已在中国获批，用于治疗特定视网膜疾病或眼部新生血管相关病症。 | 1 |
| 微创机器人支气管镜手术系统获批 | 微创机器人研发的独道支气管镜手术机器人系统已在中国获批，用于肺部疾病的精准介入诊疗。 | 1 |
| 罗氏血液生物标志物检测获批 | 罗氏Elecsys pTau181血液检测方法已在中国获批，用于阿尔茨海默病等神经退行性疾病的早期辅助诊断。 | 1 |
| 阿斯利康与Ionis合作药物万诺维获批 | 阿斯利康与Ionis联合开发的反义寡核苷酸药物万诺维已在中国获批上市，用于治疗特定遗传性代谢疾病。 | 1 |
| 阿斯利康凡舒卓获批上市 | 阿斯利康的新型抗炎药物凡舒卓已在中国获得批准，用于治疗特定免疫介导的慢性炎症性疾病。 | 1 |
| 中国生物六价轮状病毒疫苗进入应用阶段 | 中国生物旗下武汉生物制品研究所研发的口服六价轮状病毒疫苗已完成首剂接种，正式进入实际应用阶段。 | 4 |
| 以岭药业高管及管理架构调整 | 以岭药业近期发生高管人事变动，并对业务管理架构进行了相应调整，涉及关键岗位任命与组织优化。 | 3 |
| 诺和诺德帕西生长素获批上市 | 诺和诺德的帕西生长素产品已在中国获批上市，标志着该公司在生长激素类药物领域的进一步布局。 | 7 |
| 诺和诺德长效生长激素诺泽优®获批上市（未明确适应症） | 诺和诺德长效生长激素产品诺泽优®已在中国获批上市，但相关话题未具体说明适应症类型。 | 13 |
| 诺和诺德长效生长激素诺泽优®获批用于儿童生长激素缺乏症 | 诺和诺德的长效生长激素产品诺泽优®已在中国获批，用于治疗儿童生长激素缺乏症。 | 7 |
| 诺和诺德长效生长激素诺泽优®获批用于儿童生长迟缓 | 诺和诺德的长效生长激素产品诺泽优®已在中国获批，用于治疗儿童生长迟缓相关适应症。 | 7 |
| 阿斯利康优赫得新适应症获批 | 阿斯利康的药物优赫得在中国获批新的适应症，拓展其在特定疾病领域的临床应用范围。 | 2 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 根据父母身高估算孩子的遗传靶身高范围是一种被广泛接受的预测方法。 | 1 | 85 |
| 2 | 诺泽优®作为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素获批，标志着中国儿童生长障碍治疗领域的重要突破。 | 2 | 92.5 |
| 3 | 无论患者体重降幅如何，使用司美格鲁肽注射液均可降低主要不良心血管事件（MACE）风险。 | 1 | 92 |
| 4 | 司美格鲁肽注射液的心血管适应症获批是基于SELECT试验的关键证据。 | 2 | 90 |
| 5 | 长效生长激素制剂的出现标志着以患者为中心的治疗理念升级，正在重塑PGHD治疗格局。 | 4 | 92 |
| 6 | 通过持续创新推动药品迭代，提升用药体验，改善患者整体生存质量。 | 3 | 87.5 |
| 7 | 构建由AI驱动的全自动医疗支付与数据流转平台，可显著提升医疗效率并降低成本。 | 1 | |
| 8 | 通过近60年持续研发安全有效产品并携手全球伙伴，不断提升创新药物的可及性。 | 1 | 90 |
| 9 | 通过深化药品审评审批制度改革，加速儿童罕见病创新药物的引进与获批，体现以患者为中心的政策导向。 | 1 | 90 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
生长激素从日制剂迎来创新机制的长效制剂，实现了‘以患者为中心’的治疗模式和理念的持续升级，正在重塑PGHD的治疗格局。
2.观点分析
该观点指出，长效生长激素的出现不仅是技术进步，更是治疗理念的根本转变。传统每日注射给药方式导致高达5%~82%的用药不依从率，而诺泽优®通过每周一次给药，大幅降低治疗负担，提升患者生活质量。这一变革体现了医药研发从‘疾病导向’向‘患者体验导向’的演进，契合当前罕见病领域强调个体化、便捷化治疗的趋势。
3.观点小结
长效生长激素的上市标志着儿童内分泌治疗进入新阶段。其核心价值不仅在于年增高11厘米的临床效果，更在于通过技术创新显著改善治疗依从性与生活品质。这种以患者为中心的研发路径，正逐步改变PGHD的诊疗生态，为未来更多慢性病管理提供范本。
热议话题及各方观点
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 19 | 100 |
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 周霞萍 | 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁 | 1 |
| 张克洲 | 诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁 | 1 |
| 巩纯秀 | 首都医科大学附属北京儿童医院教授 | 1 |
| 罗小平 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 | 1 |
| 夏春 | 以岭药业首席行政运营官 | 1 |
| 吴相君 | 以岭药业董事长 | 1 |
| Matt Holt | 新山资本前私募股权董事总经理兼总裁 | 1 |
| Matt Holt | 前新山资本私募股权董事总经理兼总裁 | 1 |
| Junfen Fu | 临床研究作者，参与REAL6试验分析 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 19 |
| 美国 | 10 |
| 上海 | 2 |
| 欧盟 | 2 |
| 丹麦 | 2 |
| 海南 | 2 |
| 北京 | 1 |
| 深圳 | 1 |
| 欧洲 | 1 |
| 博鳌乐城先行区 | 1 |
事件脉络
媒体报道诺和诺德长效生长激素国内获批上市，强调年增高11cm效果。
一年长高 11 cm！诺和诺德长效生长激素国内获批上市（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
报道称诺和诺德长效生长激素国内获批，年增高11厘米
一年长高 11 cm！诺和诺德长效生长激素国内获批上市（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
TIDES周报确认诺和诺德长效生长激素周制剂在中国获批。
TIDES周报报道诺和诺德长效生长激素周制剂在中国获批
报道指出诺和诺德长效生长激素在华获批，年增高可达11cm。
一年长高11cm，诺和诺德「长效生长激素」在华获批！（ 摩熵医药 ）
媒体报道诺和诺德长效生长激素在华获批，年增高11cm
一年长高11cm，诺和诺德「长效生长激素」在华获批！（ 摩熵医药 ）
多家媒体集中报道诺泽优与帕西生长素正式在华获批。
诺和诺德长效生长激素诺泽优正式在华获批（ 动脉网 ）
多篇资讯集中报道诺泽优与帕西生长素正式在华获批
诺和诺德长效生长激素诺泽优正式在华获批（ 动脉网 ）
全球首款六价轮状病毒疫苗首剂接种与诺泽优获批同日报道
赛诺菲前高管履新以岭药业同时，诺泽优获批被同步报道
赛诺菲前高管履新以岭药业；诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批；全球首款六价轮状病毒疫苗完成首剂接种 | 日报（ 医药健闻 ）
诺和诺德宣布帕西生长素获NMPA批准用于儿童GHD治疗。
商业之声首次报道诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批
参考资料
- [1]商业之声 诺和诺德长效生长激素诺泽优®（帕西生长激素）正式在华获批，为中国患儿带来更“优”选择—— 商业之声
- [2]一年长高 11 cm！诺和诺德长效生长激素国内获批上市—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [3]诺和诺德生长激素新品在华获批，年增高 11 厘米成新亮点—— Readhub
- [4]诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批；全球首款六价轮状病毒疫苗完成首剂接种 | 日报—— 医药健闻
信源可信度说明：医药健康领域专业垂直媒体，内容及时、覆盖面广
- [5]赛诺菲前高管履新以岭药业；诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批；全球首款六价轮状病毒疫苗完成首剂接种 | 日报—— 医药健闻
信源可信度说明：医药健康领域专业垂直媒体，内容及时、覆盖面广
- [6]诺和诺德长效生长激素诺泽优正式在华获批—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [7]诺和诺德长效生长激素诺泽优®正式在华获批—— 每日经济新闻
信源可信度说明：成都传媒集团主管主办的全国性持证财经媒体官网，多次获行业大奖并被广泛引用，可信度高
- [8]诺和诺德长效生长激素诺泽优®在华获批—— 每日经济新闻
信源可信度说明：成都传媒集团主管主办的全国性持证财经媒体官网，多次获行业大奖并被广泛引用，可信度高
- [9]国内首个！诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批—— 新浪财经
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。
- [10]诺和诺德：长效生长激素诺泽优®（帕西生长激素）正式在华获批—— 财经网
信源可信度说明：《财经》杂志主办的财经网站，以深度财经调查报道著称，影响力大。
- [11]诺和诺德长效生长激素在华获批—— 澎湃新闻
信源可信度说明：上海报业集团主管主办的新型主流媒体，互联网原创新媒体头部品牌
- [12]一年长高11厘米！诺和诺德「帕西生长素」在华获批上市—— 求实药社
信源可信度说明：自媒体属性，主体不明，内容参考性一般。
- [13]诺和诺德长效生长激素诺泽优（帕西生长激素）正式在华获批—— 医药健闻
信源可信度说明：医药健康领域专业垂直媒体，内容及时、覆盖面广
- [14]诺和诺德长效生长激素「帕西生长激素」在华获批—— 药时空
信源可信度说明：个人型医药资讯自媒体，垂直度高但规模小、权威性弱，内容以汇编整理为主，可信度一般。
- [15]诺和诺德长效生长激素帕西生长激素国内获批—— 药研苑
- [16]一年长高11cm，诺和诺德「长效生长激素」在华获批！—— 摩熵医药
信源可信度说明：企业性质的医药数据与咨询平台，行业数据较专业，但内容服务自身商业利益，引用时注意中立性
- [17]司美格鲁肽获批两项新适应症；诺和诺德长效生长激素周制剂正式在中国获批…… | TIDES周报—— 药明康德
信源可信度说明：2000年12月成立于无锡（注册地），营运总部在上海，为全球生物医药行业提供端到端新药研发生产服务，系知名上市企业官网。
- [18]速递｜中国首款周制生长激素落地！诺和诺德生长激素获批上市—— 摩熵医药
信源可信度说明：企业性质的医药数据与咨询平台，行业数据较专业，但内容服务自身商业利益，引用时注意中立性
- [19]诺和诺德长效生长激素在华获批；加科思药业与阿斯利康达成全球独家许可协议 | 动脉“医”周报—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。