阿斯利康三款创新药在华获批并纳入医保

事件概述

2025年12月下旬，阿斯利康在中国连续取得三项重要药品监管进展：与Ionis合作开发的小核酸疗法Eplontersen注射液获批用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）；与第一三共共同开发的优赫得（Enhertu）获批用于HER2低表达乳腺癌；凡舒卓（Fasenra）获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。此外，阿斯利康首款呼吸生物制剂成功纳入2025年国家医保目录，并同步获批EGPA适应症，显著提升患者用药可及性。

Eplontersen注射液国内获批上市

2025年12月25日，国家药监局（NMPA）批准阿斯利康的Eplontersen（依普隆特生钠）注射液上市，用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。该药是Ionis公司开发的反义寡核苷酸疗法，可抑制TTR蛋白产生，此前已在美、欧获批。2021年，Ionis与阿斯利康达成超35亿美元合作，2023年进一步拓展至拉美市场，总投入超36亿美元。此药为中国首个且唯一获批用于ATTRv-PN的基因沉默剂。

优赫得获批用于HER2低/超低表达乳腺癌

阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物优赫得（Enhertu，德曲妥珠单抗）获中国国家药监局批准，单药用于治疗既往经内分泌治疗进展的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或超低表达成人乳腺癌患者。此次获批基于DESTINY-Breast06 III期试验结果：德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（mPFS）达13.2个月，显著优于化疗组的8.1个月；客观缓解率（ORR）为57.3%，远高于化疗组的31.2%。这是中国首个获批用于此类患者的靶向药。

凡舒卓获批EGPA适应症并纳入医保

阿斯利康宣布其生物制剂凡舒卓（Fasenra，本瑞利珠单抗）新适应症获NMPA批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），即查格-施特劳斯综合征。该病是一种罕见自身免疫性疾病，传统治疗依赖糖皮质激素和免疫抑制剂，复发率高、副作用大。凡舒卓通过靶向嗜酸性粒细胞（EOS）发挥作用。同时，该产品作为阿斯利康首款呼吸生物制剂，已成功纳入2025年国家医保目录，大幅提升重度哮喘及EGPA患者的用药可及性。

首款呼吸生物制剂纳入国家医保

2025年12月7日公布的《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，阿斯利康首款呼吸生物制剂被正式纳入，成为当年新增药品中唯一一款用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的生物制剂。该药自2024年8月首次获批用于成人及青少年SEA维持治疗后，陆续扩展至儿童适应症，并于2025年底获批EGPA适应症，实现从呼吸到自免领域的战略跨越。医保准入极大提升了患者长期规范治疗的可能性。