国家药品监督管理局批准388个医疗器械注册并注销19个产品
| 进展数 | 22 | 观点数 | 4 |
| 话题数 | 5 | 资讯数 | 19 |
| 开始时间 | 持续时长 | 73 天 | |
| 新增进展时间 | 数据更新时间 |
事件概述
2025年11-12月，国家药监局推进医疗器械注册管理，批准388个产品注册，注销19个产品证书，7款未获通过。涵盖膝关节系统、内窥镜等，反映临床需求导向与高质量发展要求，强化市场准入监管。
事件简报
事件概述
2025年11月至12月期间，国家药品监督管理局根据企业申请及技术审评结果，实施多项医疗器械注册管理措施：共批准305个医疗器械产品注册（2025年11月），并于2026年1月公告2025年12月单月批准388个医疗器械注册；同时注销施乐辉外科植入物（北京）有限公司等8家企业共19个产品的注册证书，涉及膝关节系统、硬性角膜接触镜等；另有7款医疗器械因未通过审核被不予注册，包括超声洁牙机、面部填充剂等设备。
2025年12月批准388个医疗器械注册
2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。该公告由国家药监局于2026年1月14日发布，编号为2026年第10号。
2025年11月批准305个医疗器械注册
2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。该公告由国家药监局于2025年12月15日发布，编号为2025年第121号。
2025年12月7款医疗器械未获注册
2025年12月，国家药监局对7款医疗器械作出不予注册决定，涉及产品包括：超声洁牙机、聚左旋乳酸面部填充剂、电子上消化道内窥镜、电子麻醉喉镜、X射线计算机体层摄影设备、半月板缝合系统、预装式人工晶体。
2025年11-12月共注销19个医疗器械注册证
2025年11月28日，国家药监局公告注销4家企业共9个医疗器械注册证，包括韩国露晰得株式会社的硬性角膜接触镜、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的人工髋关节等产品、美国雅培公司的血细胞分析仪用校准品等。2025年11月3日，国家药监局另公告注销8家企业共10个注册证，包括施乐辉的膝关节系统、奥林巴斯的一次性内镜用注射针、江西青山堂的一次性使用自损毁型无菌注射器等。两批合计注销19个产品注册证。
《医疗器械分类目录》调整31类产品
2025年12月30日，国家药监局发布2025年第132号公告，对《医疗器械分类目录》中31类产品的相关内容进行优化调整，涉及无源手术器械、呼吸麻醉和急救器械、无源植入器械、口腔科器械等多个领域。调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。例如，手动轮椅车由Ⅱ类调整为Ⅰ类，超声治疗设备附件隔离透声膜因改为无菌产品升至Ⅱ类。新规自公告发布之日起实施，并明确了新旧注册证过渡安排。
事件描述
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 27 |
| 事件新鲜度 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 快乐 | 51.58 |
| 信任 | 81.71 |
| 恐惧 | 23.24 |
| 惊讶 | 47.47 |
| 悲伤 | 13.95 |
| 厌恶 | 10 |
| 愤怒 | 9.26 |
| 期待 | 64.38 |
| 平静 | 86 |
各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 医疗器械产品注册批准 | 国家药监局批准305个医疗器械产品注册，包括国产高端医疗器械，反映审批成果与产业支持方向。 | 8 |
| 医疗器械分类管理调整 | 国家药监局调整医疗器械分类管理政策及目录，以适应产业发展和技术进步的监管需求。 | 3 |
| 医疗器械注册注销详情 | 国家药监局注销多家企业共9个医疗器械注册证书，涉及具体企业及产品数量的明确信息。 | 2 |
| 医疗器械不予注册 | 国家药监局对部分不符合要求的医疗器械产品作出不予注册决定，涉及7款产品。 | 6 |
| 医疗器械审批总体进展 | 国家药监局发布医疗器械审批工作的整体进展情况，反映审评效率与监管动态的综合信息。 | 10 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 获批医疗器械产品体现出行业向精准化、微创化和智能化发展的趋势。 | 1 | 90 |
| 2 | 目录调整兼顾技术创新与风险管控，简化常规产品准入，强化高风险器械监管，夯实行业高质量发展基础。 | 2 | 89 |
| 3 | 国家药监局基于产业发展和监管实际，推动医疗器械分类目录的优化调整。 | 1 | 90 |
| 4 | 境内三类器械获批占比高，反映出在政策支持和技术突破下国产医械替代进程加快。 | 1 | 92 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
此次大批医疗器械集中获批，体现了国家药监局在优化审评流程、支持创新产品上市方面的积极作为。
2.观点分析
2025年11月和12月分别批准305个和388个医疗器械注册，合计近700个产品获批，显示出国家药监局在提升审评效率、加快创新产品上市方面取得显著成效。高比例的境内第三类器械获批（如12月327个）也反映出对国产高端医疗器械的支持力度加大，契合当前推动国产替代和高质量发展的政策导向。
3.观点小结
2025年底国家药监局密集批准近700个医疗器械注册，其中以境内三类器械为主力，既满足了临床对创新产品的需求，也彰显了监管体系在保障安全前提下加速审评、服务产业发展的能力。这一举措有效支撑了国产医疗器械企业的技术转化与市场拓展，为行业注入强劲动能。
热议话题及各方观点
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 19 | 100 |
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 郭肖 | 责任编辑 | 1 |
| 国家药监局 | 监管机构 | 1 |
| 孙红丽 | 记者 | 1 |
| 常靖婕 | 责任编辑 | 1 |
| 国家药品监督管理局 | 国务院直属机构，负责医疗器械注册审批与监管 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 15 |
| 台湾 | 4 |
| 港澳台 | 4 |
| 香港 | 4 |
| 澳门 | 4 |
| 美国 | 3 |
| 韩国 | 2 |
| 北京 | 2 |
| 港澳台地区 | 2 |
| 日本 | 1 |
| 深圳 | 1 |
| 江西 | 1 |
| 香河 | 1 |
| 进口来源国（未具名） | 1 |
事件脉络
国家药监局发布关于批准注册388个医疗器械产品的公告
国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（ 中国医药网 ）
发布2025年12月批准注册388个医疗器械产品的公告
2025年12月，国家药监局批准注册388个医疗器械产品（ 中国药闻 ）
国家药监局公布2025年12月批准注册388个医疗器械产品
国家药监局批准注册388个医疗器械产品（ 中国食品药品网 ）
国家药监局公告2025年12月批准388个医疗器械注册
国家药监局批准注册388个医疗器械产品（ 中国食品药品网 ）
国家药监局公告批准12月388个医疗器械注册
国家药监局批准注册388个医疗器械产品（ 中国食品药品网 ）
通报7款医疗器械未获国家药监局注册
12月7款医疗器械未获国家药监局注册（ 医药科创瞭望台 ）
7款医疗器械未获国家药监局注册批准
12月7款医疗器械未获国家药监局注册（ 医药科创瞭望台 ）
7款医疗器械未获国家药监局注册
12月7款医疗器械未获国家药监局注册（ 医药科创瞭望台 ）
国家药监局发布《医疗器械分类目录》调整公告
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（ 医药经济报 ）
国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（ 医药经济报 ）
国家药监局批准注册305个医疗器械产品
国家药监局发布关于批准注册305个医疗器械产品的公告（ 中国食品药品网 ）
国家药监局批准注册305个医疗器械产品并发布公告
国家药监局批准注册305个医疗器械产品（ 金台资讯 ）
国家药监局批准注册305个医疗器械产品
国家药监局批准注册305个医疗器械产品（ 金台资讯 ）
国家药监局注销硬性角膜接触镜等9个注册证书
国家药监局批准注册305个医疗器械产品（ 金台资讯 ）
国家药监局公告注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告
国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
国家药监局发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告
国家药监局发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（ 中国食品药品网 ）
发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告
国家药监局发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（ 中国食品药品网 ）
国家药监局发布注销硬性角膜接触镜等9个注册证书公告
国家药监局发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（ 中国食品药品网 ）
国家药监局注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书
国家药监局：注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书（ 界面新闻 ）
国家药监局公告注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（ 医药魔方 ）
国家药监局注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（ 医药魔方 ）
参考资料
- [1]国家药监局：注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书—— 界面新闻
信源可信度说明：持牌主流财经媒体官网，内容原创性及权威性较好，属中度偏上权威信源。
- [2]国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告—— 医药魔方
信源可信度说明：专业医药数据资讯平台，数据严谨、行业认可度高，整体可信度良好。
- [3]国家药监局发布关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [4]国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [5]国家药监局批准注册305个医疗器械产品—— 金台资讯
信源可信度说明：人民网是人民日报社控股的上市公司，是国际互联网上最大的综合性网络媒体之一
- [6]国家药监局发布关于批准注册305个医疗器械产品的公告—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [7]国家药监局：11月批准注册305个医疗器械 其他方式—— Ofweek维科网
信源可信度说明：依托OFweek维科网的创作者平台，内容以科技产业资讯为主。
- [8]国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告—— 医药经济报
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [9]国家药监局调整《医疗器械分类目录》，31类医械迎新变化 其他方式—— Ofweek维科网
信源可信度说明：依托OFweek维科网的创作者平台，内容以科技产业资讯为主。
- [10]12月7款医疗器械未获国家药监局注册—— 医药科创瞭望台
- [11]国家药监局批准注册388个医疗器械产品—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [12]国家药监局2025年12月批准注册388个医疗器械产品—— 上海证券报
信源可信度说明：新华社旗下央级财经媒体、法定信披平台，权威性与公信力处于最高级别。
- [13]2025年12月，国家药监局批准注册388个医疗器械产品—— 中国药闻
- [14]国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告—— 中国医药网
信源可信度说明：上市公司旗下医药信息服务平台，2002年首批获药监局互联网药品信息服务资格，权威性较高。
- [15]「国家药监局」2025年12月批准注册388个医疗器械产品 其他方式—— Ofweek维科网
信源可信度说明：依托OFweek维科网的创作者平台，内容以科技产业资讯为主。
- [16]国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告—— 中国医药网
信源可信度说明：上市公司旗下医药信息服务平台，2002年首批获药监局互联网药品信息服务资格，权威性较高。
- [17]国家药监局批准注册292个医疗器械产品—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [18]国家药监局批准注册235个医疗器械产品—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [19]国家药监局2月批准注册医疗器械产品235个—— 人民网
信源可信度说明：人民网是人民日报社控股的上市公司，是国际互联网上最大的综合性网络媒体之一