信达生物三款创新药同月启动中国III期临床

事件概述

2026年2月12日至28日，信达生物制药（苏州）有限公司在中国集中启动三项关键III期临床试验：2月12–13日同步启动托莱西单抗（IBI306）针对高胆固醇血症及混合型高脂血症的CREDIT-5研究（CTR20260581），以及IBI354（抗HER2 ADC）用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的HeriCare-Breast01研究，并于2月13日完成中国首例受试者给药；2月28日启动玛仕度肽注射液（IBI362）针对未接受降压药治疗的轻中度高血压合并超重/肥胖人群的III期临床试验。三项研究共同聚焦重大慢病与高发肿瘤领域的未满足临床需求，加速PCSK9、HER2、GLP-1R/GCGR双靶点创新药在国内确证性开发与注册上市进程。

托莱西单抗启动III期临床研究

2026年2月12日，信达生物启动托莱西单抗（PCSK9单抗，IBI306）在中国的III期临床试验（CTR20260581），研究名称为CREDIT-5，旨在评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划在中国招募198名受试者。主要终点为第12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的百分比变化。

IBI354启动乳腺癌一线治疗III期临床

2026年2月13日，信达生物宣布其自主研发的HER2 ADC药物IBI354（抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究（HeriCare-Breast01，NCT07377643）完成中国首例受试者给药。该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照试验，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比当前标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）的有效性和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。此前I/II期研究显示，在88例既往中位治疗4线的HER2阳性乳腺癌患者中，总体确认客观缓解率（cORR）达59.1%，疾病控制率（DCR）90.9%；其中9mg/kg Q3W剂量组（n=29）ORR达72.4%，中位PFS为14.1个月。安全性方面，整体人群（n=368）剂量爬坡至18mg/kg未发生DLT；9mg/kg组（n=81）三级及以上TRAE发生率21.0%，间质性肺炎仅1.2%且均为1级。

玛仕度肽启动高血压合并肥胖III期临床

2026年2月28日，信达生物启动玛仕度肽注射液（IBI362）针对未接受降压药治疗的轻中度高血压合并超重/肥胖人群的III期临床试验（CTR20260680）。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，目标入组336人，主要目的为评估治疗第16周时IBI362对平均诊室坐位收缩压（msSBP）的影响。主要终点为第16周谷浓度时msSBP较基线的变化；次要终点包括动态血压监测指标、降压有效率与达标率、体重等代谢指标变化，以及安全性和耐受性。目前试验状态为进行中（尚未招募）。

替古索司他启动痛风III期临床（补充信息）

2026年2月25日，信达生物启动XO抑制剂替古索司他片（IBI128）用于痛风及高尿酸血症的中国III期临床试验（CTR20260560）。该研究为多中心、随机、双盲、双模拟设计，计划招募600例受试者，比较替古索司他与非布司他的有效性和安全性，主要终点为治疗后血尿酸水平低于360μmol/L的受试者比例。