国家药监局与市场监管总局联合强化药品与直播电商监管
| 进展数 | 13 | 观点数 | 8 |
| 话题数 | 6 | 资讯数 | 18 |
| 开始时间 | 持续时长 | 112 天 | |
| 新增进展时间 | 数据更新时间 |
事件概述
2025年11月至2026年3月，国家药监局密集发布五批仿制药参比制剂目录及两批调出清单，批准首个中药二级保护品种；市场监管总局同步开展直播电商专项整治并公布30起典型案例。信达生物多项新药获受理，默沙东落地重庆，AI医药共识形成，标志着中国药品监管体系动态化、精细化升级与平台经济合规治理双轨并进。
事件简报
国家药监局密集发布仿制药参比制剂目录及调出清单
2025年11月18日至2026年3月9日期间，国家药品监督管理局分五批次（第九十八至第一百零二批）发布《仿制药参比制剂目录》，同步公布第三、四批调出清单。其中，2026年3月9日发布的《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》及《调出参比制剂目录品种清单（第四批）》为最新一批，由国家药监局于2026年3月5日正式通告。此前已陆续发布第九十八批（2025年11月）、第九十九批（2025年12月）、第一百批（2025年12月底）、第一百零一批（2026年1月）等目录。
益气和胃胶囊获批首家中药二级保护品种
2026年3月6日，国家药监局批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072026010，保护期限自公告日起七年。该信息于2026年3月9日通过《中药保护品种公告（第35号）》正式对外发布。
市场监管总局重拳整治直播电商乱象
2026年2月5日，国家市场监督管理总局启动直播电商专项整治行动，重点打击假冒伪劣、虚假营销等突出问题。行动中依法查处成都快购科技有限公司违法案件，并指导地方查处“太原老葛”“大LOGO”等头部主播虚假宣传典型案件。截至2026年2月上旬，已集中发布四批共30件典型案例。
多项创新药获CDE受理，信达生物研发进展显著
2025年12月至2026年2月期间，国家药监局药品审评中心（CDE）陆续受理多款创新药申请，包括信达生物的IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3027、IBI3009、IBI3031及匹康奇拜单抗注射液。其中，IBI343已于2025年11月14日获受理，正开展胃癌和胰腺癌III期临床研究，并获NMPA突破性治疗药物认定及FDA快速通道资格。
默沙东重庆分公司完成注册
世界500强企业默沙东（MSD）于2026年初在重庆市渝中区完成工商注册登记，设立默沙东（中国）投资有限公司重庆分公司，进一步深化其在中国市场的布局。默沙东自1992年进入中国，1994年与华东医药合资成立杭州默沙东制药有限公司，是较早进入中国的跨国药企之一。
首届AI医药大会召开，聚焦AI赋能新药研发与商业化
2026年1月27日，E药经理人联合钉钉在上海举办“2026医药钉峰会暨E药经理人首届AI大会”，主题为“AI重塑医药生产力”。会议汇聚产学研代表，探讨AI在药物发现、临床开发、真实世界研究及商业化等环节的应用，提出AI是赋能工具而非替代人类专家，并强调高质量数据、算法可解释性及垂直专科模型的重要性。
事件描述
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 16 |
| 事件新鲜度 | 48.11 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 快乐 | 58.88 |
| 信任 | 84.74 |
| 恐惧 | 16.12 |
| 惊讶 | 37.88 |
| 悲伤 | 8.94 |
| 厌恶 | 7.13 |
| 愤怒 | 5 |
| 期待 | 81.68 |
| 平静 | 92 |
各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| AI驱动医药研发与生产变革 | 聚焦人工智能技术在药物发现、临床试验设计、生产工艺优化等环节的应用实践，揭示AI正系统性重塑医药研发效率、制造精度与全链条生产力。 | 1 |
| 仿制药参比制剂目录发布动态 | 国家药监局连续发布第九十八批至第一百零二批仿制药参比制剂目录，含新增及调出品种清单，体现仿制药一致性评价工作常态化、制度化推进。 | 11 |
| 信达生物在研管线监管与临床进展 | 涵盖信达生物多个候选药物（IBI343、IBI389、IBI3027、IBI3009、IBI3031）的新药注册/临床试验申请受理、I期临床数据披露及适应症拓展（胃癌、胰腺癌等），体现其肿瘤领域研发管线加速落地。 | 8 |
| 化妆品PFAS成分全球合规 | 聚焦化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）在全球主要市场的法规要求、禁限用动态及企业合规应对策略。 | 1 |
| 医药健康领域营销与渠道监管 | 涵盖品牌新春营销创新实践与直播电商在医药健康产品销售中的合规强化要求，凸显营销方式升级与监管同步收紧的双重趋势。 | 2 |
| 跨国药企本地化布局 | 默沙东在重庆设立分公司的事件，反映国际制药巨头加速中国本土化运营、深化区域市场准入与供应链协同的战略动向。 | 1 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | IBI343和IBI389在胰腺导管腺癌（PDAC）中展现出可控安全性及初步疗效，尤其在CLDN18.2高表达（≥60%）患者中疗效显著，支持CLDN18.2作为预测性生物标志物。 | 4 | 82.5 |
| 2 | AI是赋能临床专家的工具而非替代者，其临床决策支持模型需追求高精准度，并在不确定性下坦诚‘不知道’。 | 3 | 89 |
| 3 | 市场存在固有风险，相关表述可能存在不准确或不完整之处，应以公司正式公告为准。 | 2 | 55 |
| 4 | 金典与泉州文旅分别通过海外视角重构春节文化、以社会情绪代偿激活古城人文温度，实现品牌传播与城市营销的范式升级。 | 2 | 93.5 |
| 5 | 发布仿制药参比制剂目录是推动我国仿制药高质量发展的关键制度性举措。 | 1 | 90 |
| 6 | 雅诗兰黛因未申报PFAS使用被加拿大法院处罚并列入环境违法者登记册，凸显全球化运营中ESG合规的刚性约束。 | 1 | 42 |
| 7 | 医疗机构需在各临床科室打造具有专业影响力和辨识度的IP，以强化学科建设与患者信任。 | 1 | 83 |
| 8 | 药物研发高度依赖资深专家的经验判断，其不确定性本质使经验成为关键决策依据。 | 1 | 75 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
Claudin 18.2在所有胃癌患者中的阳性率可以达到近60%，具有更广泛的患者获益可能。而胰腺癌中Claudin 18.2 表达率也接近60%，所以，Claudin 18.2靶点竞争激烈，是有原因的。衷心期待在众多研究产品中能够为更广泛的肿瘤患者带来治疗新选择。
2.观点分析
该观点指出CLDN18.2靶点在胃癌和胰腺癌中高表达（均约60%），远高于HER2等传统靶点（仅10%-20%），因此具备更广泛的患者覆盖潜力。这一特性解释了为何包括信达生物在内的多家药企密集布局CLDN18.2靶向药物（如ADC IBI343和双抗IBI389），并推动其进入III期临床。高表达率意味着更大市场空间和更高临床价值，是当前肿瘤创新药研发的核心热点。
3.观点小结
CLDN18.2作为新兴肿瘤靶点，在胃癌和胰腺癌中展现出高达60%的表达率，显著优于现有靶点，为大量患者带来潜在治疗机会。信达生物的IBI343和IBI389等候选药物已在临床中验证初步疗效与可控安全性，尤其在高表达人群中效果显著。该靶点的广泛适用性不仅驱动了研发热度，也为突破‘癌王’胰腺癌等难治肿瘤提供了新路径，成为当前最受行业认可的创新方向。
热议话题及各方观点
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 17 | 100 |
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 旦巧荣 | 信达生物制药（苏州）有限公司法定代表人 | 3 |
| 国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会 | 国家级专业技术评审机构 | 2 |
| 谭勇 | 中国医药企业管理协会副会长、E药经理人系列媒体出品人 | 1 |
| 王宇婧 | 责任编辑 | 1 |
| 洪涤 | 诺纳生物首席执行官 | 1 |
| 虞先濬 | 复旦大学附属肿瘤医院（IBI343 I期研究第一作者） | 1 |
| 郝继辉 | 天津医科大学癌症研究所暨医院肝胆肿瘤科（IBI389 I期研究第一作者） | 1 |
| 沈琳 | 胃癌III期研究牵头人 | 1 |
| 旦巧荣 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司法定代表人 | 1 |
| 史俊 | 舶望制药IT负责人 | 1 |
| 张蕊 | 微解药《AI半月谈》《张蕊会客厅》栏目主理人、医药行业数字化转型专家 | 1 |
| 杨猛 | 钉钉商业总裁 | 1 |
| 许田 | 西湖大学讲席教授、前创校副校长 | 1 |
| 李少春 | 云南白药集团数字战略科学家、云南白药数智科技公司总经理 | 1 |
| 韦亚伟 | 钉钉大健康行业总经理 | 1 |
| 钱骏 | 信达生物生产运营部负责人 | 1 |
| 温慧霞 | 昭衍新药市场部负责人 | 1 |
| 韩冰 | 仙乐健康数字化部门负责人 | 1 |
| 毛磊 | 乐普生物信息技术部负责人 | 1 |
| 诺拉 | 影刀市场VP、医药大健康负责人 | 1 |
| 韩三普 | 深维智信CEO | 1 |
| 杨勃 | 安恒信息高级副总裁 | 1 |
| 李伟 | 钉钉行业总经理 | 1 |
| 王勇 | 圣和药业董事长 | 1 |
| 王锐 | 振东制药总裁 | 1 |
| 左敏 | 海枫生物董事长、上药集团原总裁 | 1 |
| 孙伟杰 | 深势科技创始人、CEO | 1 |
| 张连山 | 恒瑞医药董事、执行副总裁 | 1 |
| 季序我 | 普瑞基准创始人、CEO | 1 |
| 任德林 | 维亚生物上海首席执行官 | 1 |
| 孙兴 | 信达生物制药集团高级副总裁 | 1 |
| 黄予良 | 赛菲尼医药董事长 | 1 |
| 窦登峰 | 成都先导战略规划副总裁 | 1 |
| 王强宇 | 壹生检康创始人、CEO | 1 |
| 殷劲群 | 康弘药业副总裁 | 1 |
| 双高胎 | 《喜人奇妙夜2》双胞胎喜剧组合 | 1 |
| 梅耶・马斯克 | 埃隆・马斯克母亲，营养师、模特、中国通 | 1 |
| 张艺谋 | 导演，蒙牛冬奥大片创作者 | 1 |
| 谷爱凌 | 蒙牛品牌代言人，自由式滑雪运动员 | 1 |
| 贾玲 | 蒙牛品牌代言人，导演、演员 | 1 |
| 肖战 | 蒙牛品牌代言人，演员、歌手 | 1 |
| 易烊千玺 | 蒙牛品牌代言人，演员；慕思品牌全球代言人 | 1 |
| 成龙 | 小红书入驻明星，「语音问」功能代言人 | 1 |
| 杨荔钠 | 《偷时间的人》导演，纪录片导演 | 1 |
| 邱玉洁 | 《偷时间的人》联合创作者 | 1 |
| 马思纯 | 喜茶、伊利马年营销合作艺人 | 1 |
| 马伊琍 | 伊利马年营销合作艺人 | 1 |
| 孙天宇 | 伊利马年营销合作艺人 | 1 |
| 马东 | 伊利《马东没广告》主演 | 1 |
| 欧阳娜娜 | SK-II品牌代言人 | 1 |
| 徐志胜 | 伊利制胜官 | 1 |
| 高伟光 | 海洋至尊品牌大使、欧菲姿品牌大使 | 1 |
| 范丞丞 | 螃蟹账号代言人、58同城品牌代言人 | 1 |
| 范伟 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 唐九洲 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 沈月 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 陈佩斯 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 翟潇闻 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 潘长江 | 千问新春惊喜福利官 | 1 |
| 郑钦文 | 土耳其航空全球品牌代言人、千问品牌全球代言人 | 1 |
| 艾伦 | 丛台酒2026新年贺岁官&品牌代言人 | 1 |
| 于和伟 | 天湖啤酒代言人 | 1 |
| 张哲旭 | 好想你新春新品大使 | 1 |
| 冯建宇 | 伊丽莎白雅顿美运挚友 | 1 |
| 任嘉伦 | 银鹭花生牛奶全球品牌代言人 | 1 |
| 闫妮 | 58同城品牌代言人 | 1 |
| 董璇 | 太湖雪品牌挚友 | 1 |
| 钟汉良 | 冰淳茶饮首位品牌大使 | 1 |
| 周俊 | 前群玉山咨询联合创始人、万物存真创始人 | 1 |
| 佐藤和夫 | 戛纳可持续发展目标狮子奖评审团主席，Earth Centric Design创始人 | 1 |
| 志村和宏 | 戛纳创新评审团主席，电通股份有限公司执行创意总监 | 1 |
| 阿努普里亚・阿查里雅 | 戛纳创意数据评审团主席，南亚阳狮集团首席执行官 | 1 |
| 卡伊纳兹・卡尔马卡尔 | 戛纳健康与保健评审团主席，奥美印度首席创意官 | 1 |
| 辛杜贾・拉伊 | 戛纳媒体评审团主席，WPP Media亚太、中东及非洲地区首席客户官 | 1 |
| Rachelle Raymundo | 电通印尼公司首席执行官兼创意总监 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 13 |
| 苏州工业园区 | 3 |
| 上海 | 2 |
| 杭州 | 2 |
| 苏州 | 2 |
| 美国 | 1 |
| 日本 | 1 |
| 英国 | 1 |
| 印度 | 1 |
| 澳大利亚 | 1 |
| 泰国 | 1 |
| 印尼 | 1 |
| 欧洲 | 1 |
| 新加坡 | 1 |
| 加拿大 | 1 |
| 海南 | 1 |
| 泉州 | 1 |
| 无锡 | 1 |
| 重庆市渝中区 | 1 |
| 利物浦 | 1 |
| 浙江省杭州市 | 1 |
| 美国密歇根州安娜堡 | 1 |
| 浙江省 | 1 |
| 重庆市 | 1 |
事件脉络
国家药监局发布第一百零二批参比制剂目录及第四批调出清单
国家药监局发布中药保护品种公告（第35号）
国家药监局发布中药保护品种公告（第35号）（ 中国食品药品网 ）
国家药监局批准益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种
国家药监局发布中药保护品种公告（第35号）（ 中国食品药品网 ）
市场监管总局重拳打击直播电商乱象列入营销周报
新春营销战再升级，花式破圈各亮奇招；市场监管总局重拳打击直播电商乱象；雅诗兰黛因未申报使用PFAS被罚 | 营销周报（ 经济观察网 ）
市场监管总局召开新闻发布会启动直播电商专项整治
新春营销战再升级，花式破圈各亮奇招；市场监管总局重拳打击直播电商乱象；雅诗兰黛因未申报使用PFAS被罚 | 营销周报（ 经济观察网 ）
默沙东重庆分公司完成工商注册
默沙东分公司落户重庆 MSD（ 动脉网 ）
信达生物IBI3009补充申请获受理，国家药监局发布第一百零一批参比制剂目录
信达生物IBI3027新药申请获CDE受理
国家药监局发布第一百批参比制剂目录
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）（ 动脉网 ）
信达生物匹康奇拜单抗注射液补充申请获受理
国家药监局发布第九十九批参比制剂目录及第三批调出清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
国家药监局发布第九十八批参比制剂目录
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）（ 中国食品药品网 ）
信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，已开展胃癌、胰腺癌三期研究
信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，已开展胃癌、胰腺癌三期研究（ Biotech前瞻 ）
参考资料
- [1]信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，已开展胃癌、胰腺癌三期研究—— Biotech前瞻
信源可信度说明：无官网、非持牌的自媒体公众号，内容多为网络汇编，仅供行业参考，可信度有限
- [2]国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [3]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [4]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [5]国家药监局发布仿制药参比制剂目录 （第九十九批）—— 中国制药网
- [6]药物受理最新动态：信达生物医药科技（杭州）有限公司匹康奇拜单抗注射液补充申请获受理—— 新浪财经
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。
- [7]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [8]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）—— 中国质量新闻网
信源可信度说明：国家市场监管总局主管的行业报，在质量与市场监管领域权威性高，报道规范可信，引用价值较好。
- [9]药物受理最新动态：信达生物制药（苏州）有限公司IBI3027新药申请获受理—— 新浪财经
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。
- [10]药物受理最新动态：信达生物制药（苏州）有限公司IBI3009补充申请获受理—— 新浪财经
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。
- [11]国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [12]默沙东分公司落户重庆 MSD—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [13]辉瑞“裁”2000人买教训，恒瑞、信达花重金豪赌，AI到底能给药企省多少钱？—— E药经理人
信源可信度说明：持CN刊号的医药行业专业媒体，主办单位具国家级行业协会与出版集团背景，行业权威性较高，可信度较好
- [14]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）的通告—— 中国医药网
信源可信度说明：上市公司旗下医药信息服务平台，2002年首批获药监局互联网药品信息服务资格，权威性较高。
- [15]药物受理最新动态：信达生物制药（苏州）有限公司IBI3031新药申请获受理—— 新浪网
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。
- [16]新春营销战再升级，花式破圈各亮奇招；市场监管总局重拳打击直播电商乱象；雅诗兰黛因未申报使用PFAS被罚 | 营销周报—— 经济观察网
信源可信度说明：有正规主管主办单位的财经媒体，内容较权威，可信度较高。
- [17]国家药监局发布中药保护品种公告（第35号）—— 中国食品药品网
信源可信度说明：创刊于1983年，是国家药监局机关报，全国药监系统最具权威性的行业报纸
- [18]国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）—— 新浪财经
信源可信度说明：依托大型门户网站新浪的财经频道，聚焦证券与金融资讯，转载引用率高，是中文财经信息的主要来源之一。