国家药品监督管理局启动滴眼剂等非口服非注射化学仿制药一致性评价

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事件概述

国家药品监督管理局于2026年8月31日启动滴眼剂一致性评价，贴剂与喷雾剂将于2027年7月1日起分阶段实施；同步发布两项滴眼剂技术指导原则。此举落实国务院2024年53号文，首次系统性将非口服非注射化学仿制药纳入一致性评价体系，覆盖剂型更全、技术路径更明、临床与国际衔接更强，显著提升国产眼科用药质量、可及性及全球竞争力。

事件简报

一、事件概述

2026年8月31日，国家药品监督管理局发布第86号公告，正式将滴眼剂、贴剂、喷雾剂等口服固体制剂和注射剂以外的化学药品其他剂型纳入仿制药质量和疗效一致性评价范围。公告明确分阶段实施节奏：自公告发布当日起启动滴眼剂一致性评价工作，2027年7月1日起正式开展贴剂、喷雾剂一致性评价。 新规要求，相关药品上市许可持有人需严格依据国家药监局发布的化学仿制药参比制剂目录选定对标参比制剂，依规开展研发与申报工作。新增剂型的一致性评价补充申请，与全新化学仿制药上市申请执行同等技术标准。企业需严格遵循国家药监局技术指导原则、《中国药典》规范开展研究，也可参考国际药监机构相关技术要求。 申报资料实行标准化整理：概要部分参照2020年第2号通告要求编制，其余内容按照现行CTD通用技术文档规范整理，统一以药品补充申请形式提交药审中心。涉及临床试验的品种，需先提交临床试验申请，获批后方可开展试验。审评层面，药审中心将依据法规与技术标准开展技术审评、核查检验，综合各项结果出具审评意见，审核通过后核发补充申请批准文件。 同日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》及《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》（2026年第43号），为滴眼剂仿制药研发与审评提供标准化技术路径，保障眼科临床用药质量与安全。 该系列举措旨在构建覆盖全剂型的仿制药质量与疗效一致性评价体系，提升国产仿制药临床可替代性、眼科用药质量与可及性，并加速国产替代与国际注册进程。

事件描述

2026年8月31日，国家药品监督管理局发布第86号公告，正式将化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）纳入仿制药质量和疗效一致性评价范围。公告明确分阶段实施：滴眼剂自公告发布之日起即刻启动评价工作，贴剂与喷雾剂则自2027年7月1日起分阶段实施。同日，国家药监局药品审评中心配套发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》及《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，为滴眼剂仿制药研发与审评提供标准化技术路径。此举系落实国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体行动，旨在构建覆盖全剂型的仿制药质量与疗效一致性评价体系，提升国产仿制药临床可替代性与眼科用药质量。

FAQ

Q：1. 此次一致性评价扩围涉及哪些剂型？
A：此次一致性评价扩围将范围从口服固体制剂和注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等化学药品其他剂型。其中滴眼剂自公告发布之日（2026年8月31日）起即刻启动评价工作，贴剂与喷雾剂自2027年7月1日起分阶段实施。
Q：2. 企业如何开展新增剂型的一致性评价？
A：药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中国药典》的技术要求开展研究，也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。申报资料以药品补充申请的形式向国家药监局药审中心提出。
Q：3. 对于需要开展临床试验的品种如何处理？
A：对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药审中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。审评层面，药审中心将依据法规与技术标准开展技术审评、核查检验，综合各项结果出具审评意见，审核通过后核发补充申请批准文件。
Q：4. 此次政策出台的背景是什么？
A：此次政策是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求的具体行动，旨在推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，构建覆盖全剂型的仿制药质量与疗效一致性评价体系。
Q：5. 配套发布了哪些技术指导原则？
A：2026年9月2日，国家药监局药审中心发布《关于化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则和化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告（2026年第43号）。两项指导原则自发布之日起施行，用于规范滴眼剂类化学仿制药研发工作，指导相关药品研发与评价，保障眼科临床用药质量与安全。

事件评估

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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
化学仿制药一致性评价拓展至滴眼剂等新剂型国家药监局将化学仿制药一致性评价范围由传统口服固体制剂拓展至滴眼剂等新剂型，体现评价体系的全面化与剂型覆盖升级。7

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康7100

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
国家药品监督管理局医药健康行业词14710284.63%91.666667
国家药监局医药健康机构词4903431.98%95

归属品牌在事件中的表现

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局于2026年8月31日发布第86号公告，将仿制药一致性评价范围从口服固体制剂和注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他化学药品剂型，分阶段推进实施。同日配套发布滴眼剂研究技术指导原则，构建全剂型仿制药质量评价体系，提升国产仿制药临床可替代性与眼科用药质量。

国家药监局

国家药监局此次启动非口服非注射化学仿制药一致性评价，是深化药械监管改革、推动医药产业高质量发展的重要举措。通过分阶段将滴眼剂、贴剂、喷雾剂纳入评价范围，并配套发布技术指导原则，完善仿制药监管体系，加速国产替代与国际注册进程。

人物和地域

人物

人物姓名身份信息资讯数
余远泽版式编辑1
马飞审核人，中药板块负责人1

地域

地域名称资讯数
中国7

事件脉络

  1. 国家药监局正式发布关于开展化学药品其他剂型一致性评价工作的公告

    国家药监局发布关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）

  2. 国家药监局药审中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》及《特殊滴眼剂研究技术指导原则》（2026年第43号）

    国家药监局药审中心发布《关于化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则和化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告(2026年第43号)（ 动脉网 ）

  3. 国家药监局药审中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》及《特殊滴眼剂研究技术指导原则》（2026年第43号）

    国家药监局药审中心发布《关于化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则和化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告(2026年第43号)（ 动脉网 ）

  4. 国家药监局发布第86号公告，启动滴眼剂等非口服非注射化学仿制药一致性评价

    国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）（ 中国医药信息网 ）

  5. 国家药监局发布2026年第86号公告，明确滴眼剂即刻启动、贴剂与喷雾剂自2027年7月1日起分阶段开展一致性评价

    国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）（ 中国医药信息网 ）

  6. 国家药监局宣布滴眼剂即刻启动一致性评价工作

    国家药监局：滴眼剂即刻启动一致性评价工作（ 动脉网 ）

  7. 国家药监局正式将滴眼剂纳入仿制药一致性评价范围并即刻启动

    国家药监局：滴眼剂即刻启动一致性评价工作（ 动脉网 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
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参考资料

  1. [1]国家药监局：滴眼剂即刻启动一致性评价工作—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。

  2. [2]国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）—— 中国医药信息网

    信源可信度说明：药监系统官方医药行业信息平台，医药领域权威数据与政策信源

  3. [3]国家药监局决定开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）一致性评价—— 中国制药网

  4. [4]国家药监局决定开展化学药品其他剂型一致性评价—— 老虎社区

  5. [5]国家药监局药审中心发布《关于化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则和化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告(2026年第43号)—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。

  6. [6]国家药监局发布关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告—— 四川省医药保化品质量管理协会

    信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源

  7. [7]国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告（2026年第86号）—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。