2026年9月全球四大医药关键事件

进展数5观点数7
话题数6资讯数5
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事件概述

2026年9月4–8日,全球医药领域密集呈现四大关键进展:诺华培拉卡森III期临床失败;阿斯利康卡米司群获FDA加速批准用于ESR1突变乳腺癌;赛诺菲联合可可·帕尔默启动BEYFORTUS®母婴RSV预防科普;阿斯利康Imfinzi双抗联合疗法在ES-SCLC中实现生存突破。事件覆盖心血管、肿瘤、感染三大疾病领域,兼具科学验证、监管里程碑与公众健康行动维度。

事件简报

一、阿斯利康Imfinzi肺癌治疗重大突破

阿斯利康宣布其免疫疗法Imfinzi与双特异性T细胞衔接器联用,在广泛期小细胞肺癌治疗中展现显著生存获益,这是首个实现该突破的免疫治疗方案。该里程碑式进展为治疗选择有限、预后不佳的广泛期小细胞肺癌患者带来新曙光,有望重塑一线治疗标准格局。详细数据将在国际医学会议发布并提交全球监管审批。

二、赛诺菲BEYFORTUS婴儿RSV防护行动升级

赛诺菲联合艾美奖获奖女演员可可·帕尔默发起公众教育行动,推广婴儿RSV防护药物BEYFORTUS。BEYFORTUS是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。该活动旨在鼓励家长在RSV流行季前或期间与医生沟通防护措施,为婴儿提供全方位保护。

三、阿斯利康卡米司群获批治疗ESR1突变乳腺癌

阿斯利康口服选择性雌激素受体降解剂卡米司群获美国FDA加速批准,联合CDK4/6抑制剂治疗ESR1突变的HR+/HER2−晚期乳腺癌。该试验首次在注册性双盲III期中以ctDNA监测ESR1突变并指导换药,换用卡米司群后中位PFS达16.0个月,疾病进展或死亡风险降低56%。该药已在全球30多个国家获批。

四、诺华Lp(a)降脂药物III期研究未达终点

诺华宣布培拉卡森III期Lp(a)HORIZON研究未达主要终点,虽Lp(a)显著下降但未能显著降低心血管事件风险。这是全球首个直接验证降低Lp(a)能否减少心血管事件的结局试验,历时近6年纳入42个国家8323名患者。该结果影响安进、礼来及恒瑞等相关布局,消息公布后相关公司股价盘后下跌。

事件描述

2026年9月上旬,全球医药领域集中爆发四起标志性事件。阿斯利康宣布其免疫疗法Imfinzi与双特异性T细胞衔接器联用,在广泛期小细胞肺癌治疗中展现显著生存获益,这是首个实现该突破的免疫治疗方案,为五年生存率仅个位数的患者群带来新曙光。同日,赛诺菲联合艾美奖获奖女演员可可·帕尔默发起公众教育行动,推广婴儿RSV防护药物BEYFORTUS,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。阿斯利康另宣布口服选择性雌激素受体降解剂卡米司群获美国FDA加速批准,该试验首次在注册性双盲III期中以ctDNA监测ESR1突变并指导换药,实现乳腺癌精准治疗。然而,诺华宣布其Lp(a)靶向药物培拉卡森III期研究未达主要终点,虽Lp(a)显著下降但未能减少心血管事件,影响整个RNAi降脂药物赛道布局。

FAQ

Q:阿斯利康Imfinzi联合方案治疗广泛期小细胞肺癌取得了什么突破?
A:阿斯利康宣布其免疫疗法Imfinzi与双特异性T细胞衔接器联用,在广泛期小细胞肺癌治疗中展现显著生存获益,这是首个实现该突破的免疫治疗方案。小细胞肺癌侵袭性强、五年生存率仅个位数百分比,该方案为治疗选择有限的患者群带来新曙光,有望重塑一线治疗标准格局。
Q:赛诺菲与可可·帕尔默合作的BEYFORTUS推广活动目的是什么?
A:该活动旨在鼓励家长就使用BEYFORTUS咨询宝宝的医生,从而帮助孩子获得保护。BEYFORTUS是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。RSV是导致一岁以下婴儿住院的主要原因之一,超过一半婴儿在一岁前会感染。
Q:阿斯利康卡米司群获批的适应症是什么?临床试验有何创新?
A:卡米司群获美国FDA加速批准,联合CDK4/6抑制剂治疗ESR1突变的HR+/HER2−晚期或转移性乳腺癌。该试验首次在注册性双盲III期中以ctDNA监测ESR1突变,并在影像学进展前指导换药,同时继续原CDK4/6抑制剂。换用卡米司群后中位PFS为16.0个月,对照组9.2个月,疾病进展或死亡风险降低56%。
Q:诺华Lp(a)研究失败的原因和影响是什么?
A:诺华宣布培拉卡森III期Lp(a)HORIZON研究未达主要终点,虽Lp(a)显著下降但未能显著降低心血管事件风险。这是全球首个直接验证降低Lp(a)能否减少心血管事件的结局试验,历时近6年纳入42个国家8323名患者。该结果影响安进、礼来及恒瑞、中生制药等相关布局,消息公布后相关公司股价盘后下跌。
Q:复星医药H股回购方案的背景和资金来源是什么?
A:复星医药宣布拟以不超过10亿港元回购H股,股份将注销或作为库存股持有。公司称此举回应市场关切,体现管理层对内在价值的信心,后续将形成常态化股东回报机制。回购资金主要来自减持Gland Pharma约6%股份所得,交易总对价约2.94亿美元。2026年上半年公司营收204.42亿元同比增长4.75%,归母扣非净利润11.44亿元同比增长19.09%。
Q:西湖大学艾普司韦获批有何特殊意义?
A:艾普司韦是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,也是国内首款借助人工智能辅助研发并获批上市的原创药。该药为口服小分子药物,采用全新骨架结构和新颖作用机制,结合人工智能与DNA编码化合物库筛选技术,从源头发现到完成临床试验用时约3年半,用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。
Q:君实生物JS203双抗进入III期临床的背景是什么?
A:君实生物登记CD20/CD3双抗JS203治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤III期研究,为公司首个进入III期的双抗。研究计划入组282例,比较JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗R-GemOx的疗效和安全性,主要终点为总生存期。2025年ASH数据显示,RP2D队列58例可评估患者ORR为72.4%,DLBCL患者ORR为69.7%。

事件评估

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事件争议度16
事件新鲜度0
  • 事件热度:是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度:是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标,争议度越高,表明分歧越大。
  • 事件新鲜度:量化一个事件与其他事件相比的差异化程度,差异化程度越高,新鲜度越高。

事件情绪

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期待91
信任87
惊讶63.6
悲伤20.4
恐惧32.2
快乐72.6
厌恶12.2
愤怒9

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话题

事件相关话题及讨论次数
话题名称话题内容话题讨论次数
AI赋能创新药研发与审评AI技术辅助下两款创新药获批上市,体现人工智能在药物发现、临床开发及监管审批全链条中的加速作用。2
ESR1突变乳腺癌靶向突破卡米司群(camizestrant)获FDA批准用于ESR1突变晚期ER+/HER2-乳腺癌,填补内分泌耐药后精准治疗空白。1
H股回购动态复星医药两次公告H股回购事项,涉及同一主体、同一行为类型(H股回购),属资本市场动作类话题。2
Lp(a)靶向疗法临床受挫针对脂蛋白(a)的靶向药物在关键结局试验中未能达到主要终点,标志该热门心血管靶点遭遇重大临床失败。2
RSV单抗婴儿预防推广赛诺菲BEYFORTUS®(nirsevimab)作为长效单抗,获批用于健康婴儿RSV季节性预防,并启动商业化推广。2
双抗联合免疫治疗生存突破阿斯利康Imfinzi(度伐利尤单抗)联合双特异性抗体在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)中实现总生存期显著延长。1

观点

主导观点

主导观点及其支持数与友好度
序号观点内容观点支持数观点友好度
1为新冠患者提供具有临床价值的新治疗选择。292.5
2通过常态化、滚动式实施的股东回报机制,回应市场关切并彰显管理层对内在价值的信心。286.5
3首次在注册性双盲III期试验中利用ctDNA监测ESR1突变,在影像学进展前主动换药并延续CDK4/6抑制剂治疗,实现早期干预与联合策略优化。184
4该临床结果对安进olpasiran、礼来lepodisiran及国内恒瑞、中生制药等同类RNAi降脂药物的研发与商业化布局产生重要影响。160
5免疫检查点抑制剂与双特异性抗体的深度机制协同,有望重新定义肿瘤一线治疗的疗效边界与标准方案。196
6为既往治疗选择有限、预后极差的广泛期小细胞肺癌患者带来具有里程碑意义的临床新希望。197
7通过鼓励家长主动咨询医生使用BEYFORTUS,提升婴儿RSV免疫防护覆盖率。595.8

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

RSV具有不可预测性,难以判断哪些婴儿可能会发展为重症,因此父母在RSV流行季之前或期间与宝宝的医生沟通RSV防护措施至关重要;同时作为母亲,需要提前了解RSV及其在宝宝出生后第一年内可能带来的风险,主动采取防护措施保护婴儿健康。

2.观点分析

RSV是导致一岁以下婴儿住院的主要原因之一,超过一半的婴儿在一岁前会感染该病毒。虽然多数症状较轻,但有时会导致严重呼吸道疾病。BEYFORTUS作为单克隆抗体药物,可提供现成抗体,在5个月内快速预防严重RSV肺部感染,覆盖典型RSV流行季时长。赛诺菲与可可·帕尔默的合作正是为了提高家长对RSV风险的认知,鼓励主动与医生沟通防护方案。

3.观点小结

尊敬的领导: 关于婴儿RSV防护工作,现将有关情况汇报如下: 呼吸道合胞病毒(RSV)是导致一岁以下婴儿住院的主要原因,具有高度传染性且不可预测,难以判断哪些婴儿会发展为重症。数据显示,超过一半的婴儿在一岁前会感染RSV,虽然多数症状较轻,但可能导致严重呼吸道疾病。 目前,单克隆抗体药物BEYFORTUS已成为婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。该药物可提供现成抗体,在5个月内快速预防严重RSV肺部感染,覆盖典型流行季时长。 赛诺菲公司已联合艾美奖获奖女演员可可·帕尔默发起公众教育行动,鼓励家长在RSV流行季前或期间与医生沟通防护措施。帕尔默表示,作为母亲需要提前了解RSV风险,主动为宝宝采取防护措施。 建议我国相关部门加强RSV防护知识普及,推动医疗机构与药企合作,提高家长认知度,为更多婴儿提供及时保护。 以上情况,请领导审阅。

热议话题及各方观点

#阿斯利康Imfinzi联合方案治疗广泛期小细胞肺癌的突破意义#

观点内容:这一里程碑式的进展,为既往治疗选择极其有限、预后普遍不佳的广泛期小细胞肺癌患者群带来了新的曙光。

观点提出者:行业分析师

观点提出者身份描述:医药行业资深分析师

观点内容:免疫检查点抑制剂与双特异性抗体作用机制的深度融合,有望重塑一线治疗的标准格局。

观点提出者:肿瘤科专家

观点提出者身份描述:三甲医院肿瘤科主任

观点内容:小细胞肺癌是一种侵袭性极强、生长迅速的恶性肿瘤,广泛期患者五年生存率始终徘徊在个位数百分比,任何能够撼动这一僵局的临床数据都足以令整个肿瘤学界为之振奋。

观点提出者:临床医生

观点提出者身份描述:呼吸内科副主任医师

#赛诺菲BEYFORTUS婴儿RSV防护公众教育行动#

观点内容:作为母亲,我们花费大量时间为宝宝的到来做准备,并思考如何帮助他们保持健康。这包括了解呼吸道合胞病毒(RSV)以及它在宝宝出生后第一年内可能带来的风险。

观点提出者:可可·帕尔默

观点提出者身份描述:艾美奖获奖女演员、企业家兼母亲,赛诺菲付费代言人

观点内容:我们的雄心是提供全方位的婴儿保护,全年无休。RSV具有不可预测性,难以判断哪些婴儿可能会发展为重症,因此父母在RSV流行季之前或期间与宝宝的医生沟通RSV防护措施至关重要。

观点提出者:艾曼·奇特

观点提出者身份描述:赛诺菲北美区疫苗医学负责人

观点内容:该活动旨在鼓励家长就使用BEYFORTUS咨询宝宝的医生,从而帮助孩子获得保护。BEYFORTUS是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。

观点提出者:赛诺菲官方

观点提出者身份描述:赛诺菲公司发言人

#阿斯利康卡米司群获批治疗ESR1突变乳腺癌的精准医疗意义#

观点内容:该试验首次在注册性双盲III期中以ctDNA监测ESR1突变,并在影像学进展前指导换药,同时继续原CDK4/6抑制剂。换用卡米司群后中位PFS为16.0个月,对照组9.2个月,疾病进展或死亡风险降低56%。

观点提出者:临床研究专家

观点提出者身份描述:乳腺癌临床研究资深专家

观点内容:卡米司群为下一代口服选择性雌激素受体降解剂,批准基于SERENA-6 III期研究,结果曾在2025年ASCO年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》。目前该药已在全球30多个国家获批。

观点提出者:药学专家

观点提出者身份描述:临床药学教授

#诺华Lp(a)研究失败对RNAi降脂药物赛道的影响#

观点内容:诺华宣布培拉卡森III期Lp(a)HORIZON研究未达主要终点,虽Lp(a)显著下降但未能显著降低心血管事件风险。这是全球首个直接验证降低Lp(a)能否减少心血管事件的结局试验,历时近6年纳入42个国家8323名患者。

观点提出者:心血管专家

观点提出者身份描述:心内科主任医师

观点内容:该结果也影响安进olpasiran、礼来lepodisiran及恒瑞、中生制药相关布局。消息公布后,诺华、Ionis及安进股价盘后一度分别跌约7%、12%和5%。

观点提出者:投资分析师

观点提出者身份描述:医药行业证券分析师

#复星医药H股回购方案及股东回报机制建设#

观点内容:复星医药宣布H股回购方案,拟以不超过10亿港元回购H股,此举回应市场关切,体现管理层对内在价值的信心,后续将结合市场情况滚动实施,形成常态化股东回报机制。

观点提出者:公司管理层

观点提出者身份描述:复星医药董事会

观点内容:2026年上半年公司营收204.42亿元,同比增长4.75%,按恒定汇率增长7.17%;归母扣非净利润11.44亿元,同比增长19.09%;经营现金流净额24.24亿元,同比增长13.59%,创新药品与海外收入占比提升。

观点提出者:财务分析师

观点提出者身份描述:医药行业财务分析师

行业与品牌

行业分布

事件涉及的行业分布及资讯占比
行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康5100

品牌表现

事件中品牌的资讯量、篇幅占比与友好度
品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
复星医药医药健康企业词9806824.26%82
艾普司韦医药健康产品词490346.29%96
阿斯利康医药健康集团词14710255.42%89.666667
君实生物医药健康企业词980689.35%89
兆科眼科医药健康企业词980687.42%87
诺华医药健康企业词980688.70%52
其他
赛诺菲医药健康集团词4903417.76%96
BEYFORTUS®医药健康产品词4903441.78%98
Beyfortus医药健康产品词4903438.20%96
Imfinzi医药健康品牌词4903437.95%96

归属品牌在事件中的表现

复星医药

复星医药宣布H股回购方案,拟以不超过10亿港元回购H股,体现管理层对内在价值的信心。2026年上半年公司营收204.42亿元同比增长4.75%,归母扣非净利润11.44亿元同比增长19.09%,经营现金流净额24.24亿元同比增长13.59%,创新药品与海外收入占比提升。回购资金主要来自减持Gland Pharma约6%股份所得,将主要用于研发投入、股份回购及偿还债务。

艾普司韦

艾普司韦是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,也是国内首款借助人工智能辅助研发并获批上市的原创药。该药为口服小分子药物,采用全新骨架结构和新颖作用机制,结合人工智能与DNA编码化合物库筛选技术,从源头发现到完成临床试验用时约3年半,已获国家药监局附条件批准上市,用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。

阿斯利康

阿斯利康在2026年9月取得多项突破:其免疫疗法Imfinzi与双特异性T细胞衔接器联用,在广泛期小细胞肺癌治疗中展现显著生存获益,是首个实现该突破的免疫治疗方案;口服选择性雌激素受体降解剂卡米司群获美国FDA加速批准,联合CDK4/6抑制剂治疗ESR1突变的HR+/HER2−晚期乳腺癌,该试验首次在注册性双盲III期中以ctDNA监测ESR1突变并指导换药,换用后中位PFS达16.0个月,疾病进展或死亡风险降低56%。

君实生物

君实生物CD20/CD3双抗JS203治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤III期研究获登记,为公司首个进入III期的双抗。研究计划入组282例,比较JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗R-GemOx的疗效和安全性,主要终点为总生存期。2025年ASH数据显示,RP2D队列58例可评估患者ORR为72.4%,DLBCL患者ORR为69.7%,安全性良好。

兆科眼科

兆科眼科老花眼新药YUVEZZI中国II期达主要终点,安全耐受良好,将与CDE沟通III期。研究由瞿佳牵头,13中心入组119人,随机双盲交叉安慰剂对照。该药每日1次、无防腐剂、室温储存,通过缩瞳针孔效应改善近中视力。YUVEZZI于2026年1月获FDA批准,6月进博鳌,7月获澳门批准,美国已有4款老花眼滴眼液,YUVEZZI为唯一复方。

诺华

诺华宣布培拉卡森III期Lp(a)HORIZON研究未达主要终点,虽Lp(a)显著下降但未能显著降低心血管事件风险。这是全球首个直接验证降低Lp(a)能否减少心血管事件的结局试验,历时近6年纳入42个国家8323名患者。该结果影响整个RNAi降脂药物赛道,消息公布后诺华股价盘后跌约7%。

复星集团旗下复星医药宣布H股回购方案,拟以不超过10亿港元回购H股,体现管理层对内在价值的信心。2026年上半年复星医药营收204.42亿元同比增长4.75%,归母扣非净利润11.44亿元同比增长19.09%,创新药品与海外收入占比提升,经营基本面持续改善。

赛诺菲

赛诺菲联合艾美奖获奖女演员可可·帕尔默发起公众教育行动,推广婴儿RSV防护药物BEYFORTUS。BEYFORTUS是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。该活动旨在鼓励家长在RSV流行季前或期间与医生沟通防护措施,为婴儿提供全方位保护,体现药企从产品销售向公众健康教育的转型。

BEYFORTUS®

BEYFORTUS是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂,美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用。该药为单克隆抗体,可帮助预防新生儿和婴儿在首个RSV流行季期间发生严重RSV肺部感染,以及预防直至24月龄仍存在风险的儿童。BEYFORTUS提供现成抗体,在5个月内快速预防严重RSV肺部感染,覆盖典型RSV流行季时长。

Beyfortus

Beyfortus是赛诺菲推广的婴儿RSV防护药物,是目前婴儿处方量最高的RSV免疫制剂。该药为单克隆抗体,可帮助预防新生儿和婴儿在首个RSV流行季期间发生严重RSV肺部感染。美国已有超过1100万父母为宝宝选择使用,提供现成抗体,在5个月内快速预防严重RSV肺部感染,覆盖典型RSV流行季时长。

Imfinzi

Imfinzi是阿斯利康的明星免疫疗法药物,在与双特异性T细胞衔接器联用的关键临床试验中取得重大突破,成为首个在广泛期小细胞肺癌治疗中展现显著生存获益的免疫治疗方案。该里程碑式进展为治疗选择有限、预后不佳的广泛期小细胞肺癌患者群带来新曙光,有望重塑一线治疗标准格局。

人物和地域

人物

事件相关人物及资讯数
人物姓名身份信息资讯数
木子校对1
金良审核1
酱林撰稿人1
Jon编辑1
瞿佳温州医科大学附属眼视光医院院长,YUVEZZI II期研究牵头人1
可可·帕尔默艾美奖获奖女演员、企业家、母亲1
瞿佳温州医科大学附属眼视光医院院长、YUVEZZI II期研究牵头人1
凯克·帕尔默艾美奖获奖女演员、企业家、母亲、赛诺菲付费代言人1
艾曼·奇特赛诺菲北美区疫苗医学负责人1

地域

事件相关地域及资讯数
地域名称资讯数
中国3
美国3
全球3
日本1
欧盟1
博鳌1
新泽西州莫里斯敦1
澳门1

事件脉络

  1. 阿斯利康宣布Imfinzi双特异性T细胞衔接器联合疗法在ES-SCLC中展现生存获益

    阿斯利康:Imfinzi成为首个与双特异性T细胞衔接器联用展现生存获益的免疫疗法,针对广泛期小细胞肺癌( 老虎社区 )

  2. 赛诺菲与可可·帕尔默联合发布BEYFORTUS®预防婴儿RSV感染公众呼吁

    赛诺菲与可可·帕尔默联手,呼吁父母帮助婴儿通过BEYFORTUS®预防严重的呼吸道合胞病毒(RSV)感染( 动脉网 )

  3. 赛诺菲与可可·帕尔默联合发布BEYFORTUS®预防RSV感染双语宣传

    赛诺菲与可可·帕尔默联手,呼吁父母帮助婴儿通过BEYFORTUS®预防严重的呼吸道合胞病毒(RSV)感染 Sanofi and Keke Palmer team up to urge parents to help protect babies from serious RSV with BEYFORTUS®( 动脉网 )

  4. 药财早报头条报道阿斯利康卡米司群美国上市

    药财早报 | 复星医药拟斥资最多10亿港元回购H股;国内首款AI辅助创新药获批上市;阿斯利康卡米司群美国上市( 药财社 )

  5. 药财早报报道阿斯利康卡米司群美国上市及ESR1突变乳腺癌适应症

    药财早报 | 复星医药拟斥资最多10亿港元回购H股;国内首款AI辅助创新药获批上市;阿斯利康卡米司群美国上市,瞄准ESR1突变乳腺癌( 药财社 )

参考资料

  1. [1]药财早报 | 复星医药拟斥资最多10亿港元回购H股;国内首款AI辅助创新药获批上市;阿斯利康卡米司群美国上市—— 药财社

  2. [2]赛诺菲与可可·帕尔默联手,呼吁父母帮助婴儿通过BEYFORTUS®预防严重的呼吸道合胞病毒(RSV)感染—— 动脉网

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  3. [3]药财早报 | 复星医药拟斥资最多10亿港元回购H股;国内首款AI辅助创新药获批上市;阿斯利康卡米司群美国上市,瞄准ESR1突变乳腺癌—— 药财社

  4. [4]赛诺菲与可可·帕尔默联手,呼吁父母帮助婴儿通过BEYFORTUS®预防严重的呼吸道合胞病毒(RSV)感染 Sanofi and Keke Palmer team up to urge parents to help protect babies from serious RSV with BEYFORTUS®—— 动脉网

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  5. [5]阿斯利康:Imfinzi成为首个与双特异性T细胞衔接器联用展现生存获益的免疫疗法,针对广泛期小细胞肺癌—— 老虎社区