诺和盈、索特西普、诺泽优同日获中国NMPA新适应证批准

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事件概述

2026年9月10日，中国NMPA同日批准诺和盈（MASH伴肝纤维化）、索特西普（第1组PAH）和诺泽优（三项儿童生长障碍）三项重磅新适应证。三药分别实现中国MASH领域首个GLP-1RA治疗、PAH领域首个靶向血管重构机制、以及长效生长激素最广儿童适应证覆盖， collectively填补多项临床空白，彰显中国创新药审评加速与重大疾病治疗升级。

事件简报

一、诺和盈获批国内首个MASH适应证

2026年9月10日，诺和诺德司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）获得NMPA批准，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者，成为国内首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。ESSENCE研究显示，约63%治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，约37%患者肝纤维化改善且MASH无恶化。该获批标志着诺和盈®循证证据体系由体重管理、心血管延伸至肝脏健康领域。

二、诺泽优新增三项儿童适应证获批

同日，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液（商品名：诺泽优）获批新增三项儿童适应证，分别用于治疗努南综合征相关生长迟缓、特发性身材矮小，以及小于胎龄儿且2岁时无法追赶生长的身材矮小，均适用于2.5岁及以上儿童。在既有儿童生长激素缺乏症适应证基础上，诺泽优成为目前国内获批适应证最广的长效生长激素。

三、索特西普获批肺动脉高压新适应证

默沙东肺动脉高压创新药索特西普（商品名：欣瑞来）同日获批新适应症，用于治疗成人第1组肺动脉高压（PAH），改善患者运动能力及WHO功能分级，并降低临床恶化风险。索特西普是一款首创的ACVR2A-Fc融合蛋白，通过选择性结合TGF-β超家族配体逆转血管重构。该药此前已于2024年3月获美国FDA批准，2026年1月在国内首次获批，此次进一步拓展了临床应用范围。

事件描述

2026年9月10日，中国药品监管领域迎来一个里程碑式的日子。国家药监局在同一天批准了三款创新药物的新适应证，为代谢疾病和罕见病领域的患者送来了重磅利好。诺和诺德的诺和盈®成为国内首个且唯一获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的GLP-1RA类药物，打破了长期以来MASH领域无药可用的困局。与此同时，其长效生长激素诺泽优新增三项儿童适应证，成为国内获批适应证最广的长效生长激素产品。默沙东的索特西普也获批新适应症，为肺动脉高压患者带来了逆转血管重构的新选择。三款药物同日获批，折射出中国在代谢疾病和罕见病治疗领域加速追赶的全球步伐。

FAQ

Q：什么是MASH（代谢相关脂肪性肝炎）？
A：MASH即代谢相关脂肪性肝炎，是脂肪肝从可逆转的单纯脂肪堆积跨入不可逆肝损伤的重要分水岭阶段。我国约三分之一成年人患有脂肪肝，在超重或肥胖人群中脂肪肝患病率高达81.8%。如不及时干预，最终可能导致肝硬化、肝癌等严重后果。
Q：诺和盈®治疗MASH的效果如何？
A：根据ESSENCE 3期临床研究结果，约63%的司美格鲁肽治疗组患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化（安慰剂组约34%），约37%治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化（安慰剂组约22%）。事后分析显示，在不同减重幅度亚组中均可缓解肝损伤，提示肝脏获益并非仅基于体重减轻。
Q：诺泽优新增的三项儿童适应证分别是什么？
A：诺泽优（帕西生长素注射液）新增三项适应证：用于治疗努南综合征（NS）相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童、特发性身材矮小（ISS）的2.5岁及以上儿童，以及出生时为小于胎龄儿（SGA）且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童。
Q：索特西普治疗肺动脉高压的作用机制是什么？
A：索特西普是一款首创的ACVR2A-Fc融合蛋白，通过选择性结合TGF-β超家族配体，恢复血管重构相关信号通路平衡，从而抑制细胞增殖、逆转血管重构。用于治疗成人第1组肺动脉高压（PAH），可改善患者运动能力及WHO功能分级，并降低包括住院、肺移植和死亡在内的临床恶化风险。
Q：为什么同一天有三款药物获批新适应证？
A：这反映了中国在代谢疾病和罕见病领域的临床需求迫切。我国约三分之一成年人患有脂肪肝，肺动脉高压患者群体庞大，儿童生长迟缓也影响相当数量的人群。监管部门持续推进创新药审评审批加速，多款药物同日获批新适应证，推动临床从单一管理风险迈向控风险和治疾病并行。
Q：诺和盈®相比其他减重药物有什么优势？
A：诺和盈®（司美格鲁肽注射液）是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，可实现平均约17%的体重降幅，约三分之一患者体重降幅超过20%。其循证证据体系已覆盖体重管理、心血管和MASH三大代谢疾病领域，完善了"心-肾-肝-代谢"的综合获益版图，安全性和有效性已在58项全球临床研究中得到验证，积累超过5,800万患者-年使用经验。

事件评估

评估指标评分（百分制）
事件热度0
事件争议度1
事件新鲜度41.17
  • 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
  • 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。

事件情绪

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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
GLP-1受体激动剂儿童适应证获批诺和诺德旗下诺泽优（司美格鲁肽注射液）在中国获批三项针对儿童患者的新增适应证。2
MASH靶向治疗新药获批诺和盈（司美格鲁肽口服片）获中国国家药监局批准用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗，为国内首个获批该适应证的GLP-1类药物。2
补体抑制剂新适应证获批默沙东索特西普（Sotatercept）在中国获批新增适应证，用于治疗特定类型肺动脉高压（PAH），属全球首创机制的融合蛋白类补体通路调节剂。1

观点

主导观点

序号观点内容观点支持数观点友好度
1诺和盈®获批MASH适应症填补国内药物治疗空白，推动临床从单纯风险管控转向疾病特异性治疗。192
2诺和盈®同步兼顾体重减轻与肝脏病理改善，为肥胖合并MASH患者提供一体化、双获益的规范治疗方案。197
3脂肪肝与肥胖深度互促形成恶性循环，超重/肥胖人群须早筛早干，在生活方式基础上联合规范医学治疗以实现全面持久获益。194
4诺和盈®成为国内获批适应证最广的长效生长激素。199

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次诺和盈®获批基于高质量3期ESSENCE临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择，推动临床从"单一管理风险"迈向"控风险和治疾病并行"。该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者，实现了两项肝脏组织学主要终点，标志着MASH治疗进入规范药物治疗新时代。

2.观点分析

这一观点获得广泛认可，在于其揭示了MASH治疗领域的根本性转变。过去脂肪肝患者缺乏有效药物，仅能依赖生活方式干预，疾病进展难以遏制。ESSENCE研究以肝脏活检为金标准，用双终点组织学证据证实了司美格鲁肽的疗效，使MASH治疗从被动观察转向主动干预，填补了临床用药空白。

3.观点小结

在MASH治疗领域，一项具有里程碑意义的进展已经实现。司美格鲁肽注射液（诺和盈®）于2026年9月获NMPA批准，成为国内首个且唯一用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。该药物基于纳入1,197例患者的全球多中心3期ESSENCE研究，实现了MASH缓解和肝纤维化改善的双终点组织学获益，推动临床治疗模式从单一的风险管理向控风险与治疾病并行转变。这一突破为国内MASH患者提供了全新的规范化治疗选择。

热议话题及各方观点

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观点内容：长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择，推动临床从"单一管理风险"迈向"控风险和治疾病并行"。

观点提出者：贾继东

观点提出者身份描述：首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任

观点内容：此次诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。

观点提出者：纪立农

观点提出者身份描述：北京大学人民医院内分泌科主任

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观点内容：'一胖生百病'，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会'入侵'肝脏等多个器官，导致多种代谢疾病。脂肪肝常常与肥胖'如影随形'，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要。

观点提出者：纪立农

观点提出者身份描述：北京大学人民医院内分泌科主任

观点内容：肥胖症管理的目标从来不只是减重，而是帮助患者获得更全面、更长久的健康获益。诺和盈®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案。

观点提出者：蔡琰

观点提出者身份描述：诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁

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观点内容：此次三项新适应症获批使得诺泽优成为目前国内获批适应证最广的长效生长激素。

观点内容：诺泽优新增的三项适应证覆盖了努南综合征、特发性身材矮小和小于胎龄儿三类不同病因导致的生长迟缓儿童，为更多类型的生长迟缓患儿提供了长效制剂的治疗选择。

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康5100

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
诺和盈医药健康品牌词4903441.99%98
诺和诺德医药健康集团词9806838.09%98
诺泽优医药健康品牌词9806838.26%99
默沙东医药健康集团词4903417.75%95
索特西普医药健康品牌词4903431.83%97

归属品牌在事件中的表现

诺和盈

诺和盈（司美格鲁肽注射液）于2026年9月10日获NMPA批准，用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者，成为国内首个且唯一获批MASH适应证的GLP-1RA类药物。ESSENCE研究实现双终点组织学获益，约63%治疗组患者MASH缓解，约37%患者肝纤维化改善，循证证据体系由体重管理、心血管延伸至肝脏健康领域。

诺和诺德

诺和诺德旗下两款产品于2026年9月10日同日获批新适应证。诺和盈®获批MASH适应症，成为国内首个且唯一获批该适应证的GLP-1RA类药物；诺泽优新增三项儿童适应证，成为国内获批适应证最广的长效生长激素。公司在代谢疾病和儿童生长迟缓治疗领域的产品布局得到进一步强化。

诺泽优

诺泽优（帕西生长素注射液）于2026年9月10日获NMPA批准新增三项儿童适应证，覆盖努南综合征、特发性身材矮小及小于胎龄儿相关生长迟缓，适用于2.5岁及以上儿童。在既有儿童生长激素缺乏症适应证基础上，诺泽优成为目前国内获批适应证最广的长效生长激素产品。

默沙东

默沙东旗下肺动脉高压创新药索特西普（欣瑞来）于2026年9月10日获NMPA批准新适应症，用于治疗成人第1组肺动脉高压（PAH）。索特西普为首创的ACVR2A-Fc融合蛋白，通过靶向TGF-β/ACVR2A通路逆转血管重构，此前已于2024年3月获美国FDA批准、2026年1月在国内首次获批，此次进一步拓展了临床应用范围。

索特西普

索特西普（欣瑞来）于2026年9月10日获NMPA批准新适应症，用于治疗成人第1组肺动脉高压（PAH），改善患者运动能力及WHO功能分级，降低临床恶化风险。该药为首创的ACVR2A-Fc融合蛋白，通过选择性结合TGF-β超家族配体恢复信号通路平衡、逆转血管重构，为国内PAH患者提供了新的治疗选择。

人物和地域

人物

人物姓名身份信息资讯数
李潇潇澎湃新闻记者2
纪立农北京大学人民医院内分泌科主任1
蔡琰诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁1
贾继东首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任1

地域

地域名称资讯数
中国4
美国1
北京1
全球1
37个国家和地区1

事件脉络

  1. 诺泽优新增三项儿童适应证在华获批

    诺和诺德长效生长激素新增三项儿童适应证在华获批（ 澎湃 ）

  2. 诺泽优获批中国三项儿童新适应证

    诺和诺德长效生长激素的三项儿童新适应证在华获批（ 澎湃 ）

  3. 索特西普获批中国第1组肺动脉高压新适应证

    默沙东肺动脉高压新药“索特西普”在华获批新适应症（ 动脉网 ）

  4. 诺和盈获批中国首个且唯一代谢相关脂肪性肝炎适应证

    中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症（ 诺和诺德中国研发中心 ）

  5. 诺和盈获批中国首个MASH适应证

    诺和盈获批中国首个MASH适应证（ 澎湃 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
诺和盈获批中国首个MASH适应症30诺和诺德2026-09-11前诺和盈获中国NMPA批准，成为全球首个获批治疗MASH的GLP-1RA药物，标志着GLP-1类药物从减重、心血管获益正式拓展至肝脏获益新维度，夯实诺和诺德在代谢疾病领域的绝对领导地位。
诺和诺德诺和盈获批48小时常温配送18.18诺和诺德2026年10月19日2026年10月19日，诺和诺德宣布其GLP-1受体激动剂诺和盈®获NMPA批准更新说明书：在分发至患者环节、首次开启前，允许在2°C–30°C下储存最长48小时，成为中国首个具备该灵活性的GLP-1体重管理治疗方案，显著提升居家配送可行性与患者依从性。
诺和诺德司美格鲁肽获批全球首个MASH治疗适应症17.65诺和诺德2026-09-11至2026-10-012026年9—10月，诺和诺德实现MASH治疗历史性突破：诺和盈（中国）与Wegovy®（新加坡）全球首批获批用于伴肝纤维化的MASH治疗；同期CEO公开反思战略执行短板，并宣布2030年前推5款以上新机制肥胖并发症药物；10月1日EASD年会公布STEP UP亚组数据，证实88.5%肥胖患者72周内肝脂肪含量降至≤5%，确立司美格鲁肽在MASH治疗中的临床与监管双重金标准地位。
诺和诺德Wegovy®与诺和盈获批全球首批MASH治疗适应症11.76诺和诺德2026-09-11至2026-09-242026年9月11–24日，诺和诺德诺和盈（中国获批）与Wegovy®（新加坡获批）成为全球首批获监管批准的MASH靶向治疗药物，填补重大未满足临床需求；同期9月22日，公司在资本市场日直面研发与专利挑战，启动信任重建并发布2030年5款重磅新药战略。此举确立GLP-1RA在代谢性肝病治疗中的金标准地位，推动全球肝病诊疗范式升级。
诺和诺德提交初步禁令动议8.33诺和诺德2026-07-24诺和诺德于2026年7月24日向美国新泽西联邦地区法院提交初步禁令动议，旨在通过司法手段紧急制止潜在侵权或争议行为，凸显其在全球市场强化知识产权与商业权益保护的战略意图。
诺和诺德启动Zenagamtide口服片剂III期临床试验8.33诺和诺德7月23日诺和诺德启动Zenagamtide口服片剂全球首个III期临床试验（AMAZE 9），旨在验证其作为每日一次口服双靶点激动剂在肥胖治疗中的疗效与安全性；该药是当前全球唯一同步推进注射与口服双剂型的GLP-1R/AMYR激动剂，I/II期已展现24.3%显著减重优势。
诺和诺德进博会糖尿病科普与创新药推广8.33诺和诺德2020年、2021年诺和诺德依托进博会平台，由基层医生朱立场主讲糖尿病科普，同步展示周制剂创新药，全程见证并促成其从CIIE首展、临床应用到纳入国家医保目录的闭环落地，彰显跨国药企服务‘健康中国2030’的战略协同能力。
诺和诺德司美格鲁肽三目录全覆盖与回流药治理事件8.33诺和诺德2026-03-20至2027-06-302026年3月至2027年中，诺和诺德围绕司美格鲁肽专利到期启动系统性防御：获监管保护延期至2027年Q2，实现国家医保、国家基药、WHO基药‘三目录全覆盖’；同步打击回流药（广州案查扣8000盒），升级追溯体系；拓展口服制剂、多靶点管线及MASH适应症；并开展减重手术联合研究与全球产能/管线双线布局，全面重塑中国GLP-1代谢疾病治疗格局。
诺和诺德发布IcoSema中国循证证据深度解读7.69诺和诺德2026-08-24起持续进行诺和诺德在中国启动IcoSema周制剂的学术传播项目，通过持续发布涵盖分子结构、药理机制与本土临床证据的系列内容，强化医学界对该创新双靶点疗法的科学认知，并明确限定内容为专业参考、处方须严守说明书，体现高度合规意识与循证医学导向。
诺和诺德制药科技CEO离职事件7.69诺和诺德制药科技2021-04-01至2026-09-08（任期）；2026-09-08（宣布日）；2027（新厂投产）诺和诺德制药科技CEO乌拉·格罗夫·克罗格斯高德·汤姆森于2026年9月8日宣布离职，结束五年半任期。任内实现营收翻倍并主导15亿克朗新厂投资，但2025年增速未达指引，叠加母公司战略收缩及生物药上游技术迭代压力，公司启动高层换帅。新工厂将于2027年投产，战略重心转向寡核苷酸与RNA支持材料CDMO服务。

参考资料

  1. [1]诺和盈获批中国首个MASH适应证—— 澎湃

    信源可信度说明：上海报业集团主管主办的新型主流媒体，互联网原创新媒体头部品牌

  2. [2]中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症—— 诺和诺德中国研发中心

  3. [3]诺和诺德长效生长激素的三项儿童新适应证在华获批—— 澎湃

    信源可信度说明：上海报业集团主管主办的新型主流媒体，互联网原创新媒体头部品牌

  4. [4]诺和诺德长效生长激素新增三项儿童适应证在华获批—— 澎湃

    信源可信度说明：上海报业集团主管主办的新型主流媒体，互联网原创新媒体头部品牌

  5. [5]默沙东肺动脉高压新药“索特西普”在华获批新适应症—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。