阿斯利康安进诺和诺德礼来联合重大医药进展
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事件概述
2026年9月，阿斯利康/安进ES-SCLC联合免疫疗法III期OS达终点、诺和诺德诺和盈全球首个获批MASH适应症、礼来与北大高研院发布中国临床试验机构首份全国性能力报告——三大事件分别突破肿瘤免疫、代谢肝病与临床研究生态关键瓶颈，体现跨国药企与中国科研力量协同推动全球医药创新的实质性进展。
事件简报
一、阿斯利康安进小细胞肺癌联合疗法III期研究成功
9月8日，阿斯利康与安进联合宣布，塔拉妥单抗（Imdelltra）联合度伐利尤单抗（Imfinzi）一线维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期DeLLphi-305研究达到主要终点。该研究为全球性随机多中心临床试验（n=563），主要终点为总生存期（OS）。结果显示，相较度伐利尤单抗单药组，联合方案组OS实现具有统计学意义和临床意义的延长，同时达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等次要终点。塔拉妥单抗为安进开发的CD3/DLL3双抗，2025年全球销售额6.27亿美元；度伐利尤单抗为阿斯利康PD-L1单抗，2025年全球销售额60.63亿美元。
二、诺和盈获批MASH适应症，系全球首个GLP-1RA获批
诺和诺德司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症获中国国家药监局批准，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者，成为全球首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。这标志着诺和盈的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域。
三、礼来与北大联合发布药物临床试验机构研究报告
9月10日服贸会期间，礼来与北京大学临床医学高等研究院联合发布《中国药物临床试验机构能力调查及提升建议》研究报告。该研究基于全国100家机构的抽样调查及12家代表性机构的深度访谈，从基础设施、人才队伍、伦理审查、试验质效及学术产出等多维度系统评估了我国药物临床试验机构发展现状，围绕机构协同、人才培养、数字化建设、伦理审查互认及质量管理优化等方向提出针对性提升建议。
四、西门子医疗亮相服贸会并签署脑科学合作意向书
西门子医疗连续第三年亮相服贸会，带来神经退行性疾病脑机接口解决方案、国产7T磁共振MAGNETOM Terra.X、智能环形放疗平台Halcyon等多款创新产品。展会期间，西门子医疗与首都医科大学宣武医院、中国科学院生物物理研究所及北京祥龙资产签署四方《合作意向书》，共建脑功能与代谢成像创新转化中心。此外，公司完成美国田纳西PET探测器制造基地扩建，总投入4360万美元。
五、礼来全面布局女性健康赛道
礼来正在为进军女性健康领域奠定基础，已在骨骼健康和子宫内膜异位症等疾病中组建专家团队寻找新药。公司聘请生殖医学专家Kelle Moley领导女性健康和早期临床开发，并对Absci Corp.等公司进行战略投资，拓展外部合作机会。
事件描述
2026年9月上旬，全球医药领域接连传出重磅消息。8日，阿斯利康与安进宣布联合方案塔拉妥单抗加度伐利尤单抗在广泛期小细胞肺癌III期研究中成功达到主要终点，为这种5年生存率仅3.6%的凶险肿瘤带来了新的生存希望。几乎同时，诺和诺德的诺和盈正式获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，成为全球首个获此批准的GLP-1RA类药物，循证版图从体重管理延伸至肝脏健康。10日服贸会上，礼来与北京大学临床医学高等研究院联合发布了一份基于全国100家机构调研的药物临床试验机构能力评估报告，为中国临床研究体系提质升级画出了首张循证路线图。同日，西门子医疗携脑机接口方案和国产7T磁共振亮相，并与宣武医院等签署四方合作协议。短短数日，从新药突破到体系升级，医药创新的多线并进格局清晰可见。
FAQ
- Q：DeLLphi-305研究的主要结果是什么？
- A：DeLLphi-305是一项全球性III期随机多中心临床试验（n=563），评估塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌。结果显示，相较度伐利尤单抗单药组，联合方案组总生存期（OS）实现了具有统计学意义和临床意义的延长，同时达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等次要终点。
- Q：塔拉妥单抗和度伐利尤单抗分别是什么药物？
- A：塔拉妥单抗（Imdelltra）是安进开发的一款CD3/DLL3双特异性抗体，于2024年首次在美国获批上市，用于治疗ES-SCLC患者，2025年全球销售额为6.27亿美元。度伐利尤单抗（Imfinzi）是阿斯利康开发的一款PD-L1单克隆抗体，于2017年首次在美国获批上市，已获批多项适应症，2025年全球销售额为60.63亿美元。
- Q：诺和盈获批MASH适应症有何意义？
- A：诺和盈（司美格鲁肽注射液）获批用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者，成为全球首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。这标志着其循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，为MASH患者提供了全新的治疗选择。
- Q：礼来与北大联合发布的研究报告有哪些核心发现？
- A：该报告基于全国100家机构的抽样调查及12家代表性机构的深度访谈，从基础设施、人才队伍、伦理审查、试验质效及学术产出等多维度系统评估了我国药物临床试验机构发展现状。报告围绕机构协同、人才培养、数字化建设、伦理审查互认及质量管理优化五大方向提出了针对性提升建议，旨在为中国药物临床试验体系建设的提质升级提供循证参考。
- Q：广泛期小细胞肺癌的治疗现状如何？为何需要新的治疗方案？
- A：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）约占所有肺癌的15%，全球约19.5万例患者。度伐利尤单抗等免疫检查点抑制剂是当前一线标准治疗，但中位OS仅约一年，确诊后5年生存率仅3.6%。该疾病侵袭性强、肿瘤生长迅速，许多患者在接受治疗后仍会出现疾病进展，预后较差，因此亟需更有效的治疗方案。
- Q：西门子医疗在本届服贸会上有哪些重要动作？
- A：西门子医疗连续第三年亮相服贸会，带来了脑机接口解决方案、国产7T磁共振MAGNETOM Terra.X、智能环形放疗平台Halcyon等创新产品。展会期间与首都医科大学宣武医院、中国科学院生物物理研究所及北京祥龙资产签署四方《合作意向书》，共建脑功能与代谢成像创新转化中心。此外，公司还完成了美国田纳西PET探测器制造基地的扩建项目，总投入4360万美元。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 1 |
| 事件新鲜度 | 59.18 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 期待 | 94.25 |
| 信任 | 91 |
| 快乐 | 80.25 |
| 惊讶 | 64.5 |
| 恐惧 | 11.75 |
| 悲伤 | 7 |
| 厌恶 | 2.75 |
| 愤怒 | 1.5 |
各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 代谢性肝病新药获批突破 | 诺和盈（司美格鲁肽）获得FDA批准用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），成为全球首个获批该适应症的GLP-1药物。 | 2 |
| 女性健康创新管线布局 | 礼来加速推进女性健康领域战略布局，重点包括口服GLP-1受体激动剂orforglipron的监管申报工作。 | 2 |
| 肿瘤免疫联合治疗临床进展 | 塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗在广泛期小细胞肺癌一线维持治疗中达到III期临床终点，实现关键性成功。 | 1 |
| 跨国药企中国临床生态建设 | 礼来与北京大学前沿交叉学科研究院联合发布临床试验机构能力评估报告，推动中国临床研究质量与效率提升。 | 1 |
| 高端医疗设备产能升级 | 西门子医疗扩建美国罗克福德PET生产基地，提升正电子发射断层成像设备全球供应能力与技术迭代速度。 | 2 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 《中国药物临床试验机构能力调查及提升建议》报告为我国药物临床试验体系建设的提质升级提供循证参考。 | 2 | 97 |
| 2 | 通过机构协同、人才培养、数字化建设、伦理互认及质量管理优化等举措，推动形成高效、规范、协同的临床研究生态。 | 2 | 97.5 |
| 3 | 礼来、北大高研院等四方跨界联手，共同推进脑功能与代谢成像创新转化中心建设。 | 1 | |
| 4 | 度伐利尤单抗等一线免疫治疗虽为标准方案，但患者中位OS仅约一年，5年生存率低至3.6%，疾病进展普遍、预后极差。 | 1 | 72 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
礼来与北京大学临床医学高等研究院联合发布的研究报告，基于全国100家机构抽样调查和12家代表性机构深度访谈，系统评估了我国药物临床试验机构发展现状，为中国药物临床试验体系建设的提质升级提供了循证参考，填补了行业系统性能力评估的空白。
2.观点分析
该观点获得广泛认可，原因在于中国药物临床试验机构长期缺乏覆盖全国的系统性能力评估，此份报告首次从基础设施、人才队伍、伦理审查、试验质效及学术产出等多维度进行全景式调研，为行业提供了可量化的改进基线。同时，报告由跨国药企与顶尖学术机构联合发布，兼具产业视角和学术公信力，增强了结论的说服力与政策影响力。
3.观点小结
礼来与北京大学临床医学高等研究院在服贸会期间联合发布了《中国药物临床试验机构能力调查及提升建议》研究报告，该报告基于全国100家机构的抽样调查和12家代表性机构的深度访谈，从基础设施、人才队伍、伦理审查、试验质效及学术产出等多维度对我国药物临床试验机构进行了系统性评估。这是国内首份覆盖全国范围的循证能力评估报告，为药物临床试验体系建设的提质升级提供了数据支撑和改进方向，对推动行业规范化发展和创新药物研发效率提升具有重要参考价值。
热议话题及各方观点
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观点内容：塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗ES-SCLC在III期研究中达到主要终点，OS实现统计学意义和临床意义的延长，为这种预后极差的肿瘤带来了新的治疗希望。
观点提出者：阿斯利康与安进
观点提出者身份描述：DeLLphi-305 III期研究的联合申办方，分别为全球制药企业和生物科技公司
观点内容：广泛期小细胞肺癌5年生存率仅3.6%，度伐利尤单抗等免疫检查点抑制剂虽为一线标准治疗但中位OS仅约一年，凸显了该领域巨大的未满足医疗需求，联合方案的突破意义重大。
观点提出者：医药魔方
观点提出者身份描述：医药行业信息平台，专注于药物研发与临床进展报道
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观点内容：报告基于全国100家机构抽样调查和12家代表性机构深度访谈，从多维度系统评估了我国药物临床试验机构发展现状，为行业提质升级提供了循证参考。
观点提出者：礼来与北京大学临床医学高等研究院
观点提出者身份描述：跨国制药企业与国内顶尖学术机构的联合研究团队
观点内容：报告围绕机构协同、人才培养、数字化建设、伦理审查互认及质量管理优化五大方向提出提升建议，精准识别了行业关键挑战，具有较强的操作指导意义。
观点提出者：礼来与北京大学临床医学高等研究院
观点提出者身份描述：跨国制药企业与国内顶尖学术机构的联合研究团队
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观点内容：诺和盈获批MASH适应症，成为全球首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康，具有里程碑意义。
观点提出者：诺和诺德
观点提出者身份描述：全球领先的生物制药企业，司美格鲁肽原研方
观点内容：诺和盈此次获批适用于MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者，填补了该治疗领域的空白，为大量MASH患者提供了全新的治疗选择。
观点提出者：美通社
观点提出者身份描述：全球领先的新闻通讯社，专注于企业与机构新闻发布
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观点内容：礼来与北大高研院的合作着眼于促进临床试验资源高效协同与创新成果加速转化，同时向监管部门建言，助力构建更加高效、规范、协同的临床研究生态。
观点提出者：礼来与北京大学临床医学高等研究院
观点提出者身份描述：跨国制药企业与国内顶尖学术机构的联合研究团队
观点内容：西门子医疗与宣武医院、中科院生物物理研究所及北京祥龙资产签署四方合作意向书，跨界联手推进脑功能与代谢成像创新转化中心建设，体现了医工转化领域的多方协同趋势。
观点提出者：西门子医疗
观点提出者身份描述：全球领先的医疗科技企业
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 3 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 塔拉妥单抗 | 医药健康 | 产品词 | 49015 | 27.90% | 95 |
| 度伐利尤单抗 | 医药健康 | 产品词 | 49015 | 31.91% | 94 |
| 礼来 | 医药健康 | 集团词 | 98030 | 10.76% | 97 |
| 北京大学临床医学高等研究院 | 医药健康 | 机构词 | 49015 | 27.81% | 97 |
| 诺和诺德 | 医药健康 | 集团词 | 49015 | 12.39% | 98 |
| 西门子医疗 | 医药健康 | 企业词 | 49015 | 15.69% | 97 |
归属品牌在事件中的表现
塔拉妥单抗
塔拉妥单抗（Imdelltra）为安进开发的CD3/DLL3双特异性抗体，于2024年首次在美国获批上市。在III期DeLLphi-305研究中，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌达到主要终点，OS实现统计学意义和临床意义的延长，同时达到PFS和ORR等次要终点。据安进财报，该药物2025年全球销售额为6.27亿美元。
度伐利尤单抗
度伐利尤单抗（Imfinzi）为阿斯利康开发的PD-L1单抗，于2017年首次在美国获批上市，已获批多项适应症。在DeLLphi-305 III期研究中，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗方案对比度伐利尤单抗单药在ES-SCLC一线维持治疗中取得OS显著延长。据阿斯利康财报，该药物2025年全球销售额为60.63亿美元。
礼来
礼来以"传承向新，生命礼赞"为主题参加2026年服贸会，展示覆盖代谢疾病、神经科学、肿瘤及免疫领域的创新方案。口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron由礼来北京医学创新中心作为申报主体递交，正在审评中。礼来与北京大学临床医学高等研究院联合发布《中国药物临床试验机构能力调查及提升建议》研究报告。此外，礼来正在布局女性健康赛道，聘请生殖医学专家Kelle Moley领导相关研发。
北京大学临床医学高等研究院
北京大学临床医学高等研究院与礼来在服贸会期间联合发布《中国药物临床试验机构能力调查及提升建议》研究报告。该研究基于全国100家机构的抽样调查及12家代表性机构的深度访谈，从基础设施、人才队伍、伦理审查、试验质效及学术产出等多维度系统评估了我国药物临床试验机构发展现状，并提出针对性提升建议。
诺和诺德
诺和诺德司美格鲁肽注射液（诺和盈）的MASH适应症获中国国家药监局批准，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。此外，创新长效生长激素诺泽优（帕西生长激素注射液）获批新增用于治疗努南综合征、特发性身材矮小及小于胎龄儿等适应症。
西门子医疗
西门子医疗连续第三年亮相服贸会，展示脑机接口解决方案、国产7T磁共振MAGNETOM Terra.X、智能环形放疗平台Halcyon等创新产品。与首都医科大学宣武医院、中国科学院生物物理研究所及北京祥龙资产签署四方《合作意向书》，共建脑功能与代谢成像创新转化中心。此外完成美国田纳西PET探测器制造基地扩建，总投入4360万美元，新增4万平方英尺建筑面积。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| Kelle Moley | 生殖医学专家，礼来女性健康与早期临床开发负责人 | 1 |
| Khaldi | Nuritas高管团队成员（未具全名） | 1 |
| Kees Kruythoff | Nuritas董事会主席，前联合利华执行委员会成员 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 2 |
| 美国 | 2 |
| 北京 | 2 |
| 意大利 | 1 |
| 西班牙 | 1 |
| 全球 | 1 |
| 玉溪 | 1 |
| 北卡罗来纳州 | 1 |
| 米兰 | 1 |
| 田纳西州 | 1 |
| 威尔逊 | 1 |
事件脉络
资讯ID 20982767327580037129573报道诺和盈获批MASH适应症
礼来正在全面布局女性健康赛道；诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症；西门子医疗完成美国田纳西PET探测器制造扩建项目 | 日报（ 医药健闻 ）
资讯ID 20982278391145472003466报道礼来与北大高研院联合发布临床试验机构能力报告
聚焦药物临床试验机构礼来与北大高研院联合发布研究报告（ 动脉网 ）
资讯ID 20975584352593551368867报道塔拉妥单抗+度伐利尤单抗III期研究成功
阿斯利康/安进「塔拉妥单抗+度伐利尤单抗」组合III期研究成功（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
参考资料
- [1]阿斯利康/安进「塔拉妥单抗+度伐利尤单抗」组合III期研究成功—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [2]聚焦药物临床试验机构礼来与北大高研院联合发布研究报告—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [3]礼来正在全面布局女性健康赛道；诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症；西门子医疗完成美国田纳西PET探测器制造扩建项目 | 日报—— 医药健闻
信源可信度说明：医药健康领域专业垂直媒体，内容及时、覆盖面广