恒瑞医药三款创新注射液获国家药监局上市受理
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| 话题数 | 1 | 资讯数 | 4 |
| 开始时间 | 持续时长 | 6 天 | |
| 新增进展时间 | 数据更新时间 |
事件概述
2026年9月9日至15日，恒瑞医药旗下三款1类创新注射液——瑞巴派特（胃黏膜保护）、瑞普泊肽（GLP-1/GIP双激动剂，Ⅲ期完成）、SHR-2004（靶向FXI抗凝单抗）——由福建盛迪、北京盛迪分别提交，全部获国家药监局（NMPA）正式受理并进入技术审评。此举覆盖消化、代谢及抗凝三大临床未满足领域，体现恒瑞创新管线加速转化能力。
事件简报
一、三款注射液同周获受理
2026年9月9日至15日，恒瑞医药子公司分别提交瑞巴派特注射液、瑞普泊肽注射液和SHR-2004注射液上市许可申请，三款产品均获国家药监局正式受理并进入技术审评程序。
二、SHR-2004关键Ⅲ期达优效终点
SHR-2004为靶向凝血因子XI的单克隆抗体，关键Ⅲ期研究在全国111家中心入组1165例受试者，结果显示90mg单次给药组VTE发生率较依诺肝素降低51%（P＜0.0001），达到预设优效终点，安全性与耐受性良好。
三、瑞普泊肽与瑞巴派特补充管线
瑞普泊肽为GLP-1/GIP双激动剂，4mg组HbA1c平均降幅达2.67%-2.78%，降糖效果优效于司美格鲁肽1mg组，累计研发投入约7.46亿元。瑞巴派特为胃黏膜保护剂，将进一步巩固恒瑞在消化系统用药领域的竞争地位。
事件描述
2026年9月中旬，恒瑞医药交出了一份令业界瞩目的成绩单——短短一周内，三款创新注射液先后获得国家药监局上市受理，覆盖消化、代谢、血栓三大治疗领域。最引人注目的是SHR-2004，这款靶向凝血因子XI的单克隆抗体，在全国111家中心、1165例患者中完成了国内首个FXI抑制剂大型确证性试验，VTE发生率较传统药物依诺肝素骤降51%，剑指全球首个FXI靶向上市药物。与此同时，GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽以2.67%的HbA1c降幅在头对头研究中优效于司美格鲁肽，累计投入7.46亿元的重金押注初见成效。加上瑞巴派特在消化系统领域的补位，恒瑞正以多线并进的姿态，从"中国药企"向"全球创新力量"加速蜕变。
FAQ
- Q：恒瑞医药本次获受理的三款注射液分别是什么？
- A：三款注射液分别为：SHR-2004注射液（凝血因子XI单克隆抗体，用于预防膝关节置换术后静脉血栓）、瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP双激动剂，用于成人2型糖尿病血糖控制）、瑞巴派特注射液（胃黏膜保护剂，用于胃炎和胃溃疡等消化系统疾病）。
- Q：SHR-2004注射液的作用机制是什么？
- A：SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体，可选择性地与FXI和活化的FXIa结合，抑制上游FXIIa和凝血酶对FXI的激活，从而抑制内源性凝血通路，阻断凝血级联过程。目前尚无同靶点药物上市，具有first-in-class潜力。
- Q：SHR-2004的Ⅲ期临床研究取得了怎样的数据？
- A：关键Ⅲ期研究在全国111家中心启动，随机入组1165例受试者。结果显示，SHR-2004 90mg静脉单次给药组在TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%（P＜0.0001），达到预设优效终点，安全性与耐受性良好。研究结果已在2026年ISTH大会公布。
- Q：瑞普泊肽注射液的降糖效果如何？
- A：瑞普泊肽是恒瑞自主研发的GLP-1和GIP双激动剂，两项关键Ⅲ期临床研究显示，4mg组HbA1c平均降幅达2.67%-2.78%，相比司美格鲁肽注射液1mg组主要终点均达到非劣效，其中4mg组降糖效果达到优效。相关项目累计研发投入约7.46亿元。
- Q：瑞巴派特注射液有什么临床用途？
- A：瑞巴派特是一种胃黏膜保护剂，在治疗胃炎、胃溃疡等疾病方面具有广泛的应用前景。此次上市申请获国家药监局受理，意味着该药物有望在完成审评后获得上市许可，将进一步巩固恒瑞医药在消化系统用药领域的竞争地位。
- Q：为什么临床上需要SHR-2004这样的新型抗凝药物？
- A：VTE是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，肺栓塞和隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全。当前主流方案中，低分子肝素需每天注射导致依从性差且疗效有限；DOACs术后早期给药不便且出血风险较高。因此临床亟需疗效确切、安全性更好、依从性更高的新型抗凝药物。
- Q：恒瑞医药在SHR-2004项目上投入了多少研发资金？
- A：截至目前，SHR-2004注射液相关项目累计研发投入约3.09亿元。
事件评估
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事件情绪
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|---|---|
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话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 恒瑞医药新药上市受理（NMPA） | 恒瑞医药旗下三款创新药——瑞普泊肽注射液、瑞巴派特注射液和SHR-2004，均于近期获得国家药监局（NMPA）上市申请受理。 | 4 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | VTE是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，现有抗凝治疗存在局限性，亟需疗效确切、安全性更好、依从性更高的新型抗凝药物。 | 2 | 86.5 |
| 2 | 该产品若顺利获批上市，有望成为恒瑞医药未来业绩增长的新驱动力。 | 1 | 91 |
| 3 | 该产品获批标志着其正式进入市场进程的关键进展，并为恒瑞医药整体产品线注入新活力。 | 1 | 94 |
| 4 | 恒瑞医药通过该产品进一步巩固其在消化系统用药领域的竞争优势。 | 1 | 96 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
VTE是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，肺栓塞和隐匿深静脉血栓直接威胁患者术后安全；而当前主流抗凝方案如低分子肝素和DOACs在依从性、给药方式和出血风险等方面存在明显局限，临床亟需疗效确切、安全性更好、依从性更高的新型抗凝药物。
2.观点分析
上述观点源自SHR-2004注射液上市受理公告中对临床背景的详细阐述。公告指出，低分子肝素需每日注射导致依从性差且VTE预防疗效有限，DOACs术后早期给药不便且出血风险较高。SHR-2004Ⅲ期研究以111家中心、1165例受试者的确证性数据回应了这一临床需求，90mg单次给药VTE发生率较依诺肝素降低51%，为上述观点提供了坚实的循证支撑。
3.观点小结
VTE作为膝关节置换术后最高发的严重并发症，现有抗凝方案在依从性和安全性上的局限长期制约着临床预后。SHR-2004作为全球首个进入上市审评的FXI靶向药物，Ⅲ期研究以优效数据验证了上游凝血通路抑制策略的可行性，累计研发投入约3.09亿元。若顺利获批，将填补FXI靶点全球空白，为抗凝治疗格局带来范式级变革，同时为恒瑞医药开辟新的增长曲线。
热议话题及各方观点
#SHR-2004：全球首个FXI抑制剂能否重塑抗凝治疗格局？#
观点内容：SHR-2004以first-in-class的FXI靶点和优效Ⅲ期数据，有望填补全球抗凝治疗领域长期未被满足的需求，单次静脉给药的便捷性也将显著提升患者依从性。
观点内容：目前尚无同靶点药物上市，SHR-2004若获批将开创FXI抑制剂全新品类，为恒瑞医药在全球抗凝市场抢占先发优势。
#瑞普泊肽头对头优效司美格鲁肽，国产GLP-1赛道迎来破局者？#
观点内容：瑞普泊肽4mg组HbA1c降幅达2.67%-2.78%，在头对头研究中优效于司美格鲁肽1mg组，表明国产GLP-1/GIP双靶点药物已具备与国际明星药物正面竞争的实力。
观点内容：累计研发投入7.46亿元体现了恒瑞在代谢领域的战略决心，瑞普泊肽的优异数据为国产创新药在GLP-1赛道的商业化前景注入了强心针。
#恒瑞医药多管线并进，创新药矩阵加速成型#
观点内容：一周内三款创新注射液同获受理，覆盖消化、代谢、血栓三大领域，展现了恒瑞从单一肿瘤药企向多治疗领域创新平台转型的战略执行力。
观点内容：三款产品分别由北京盛迪和福建盛迪两个子公司提交，体现了恒瑞医药集团层面研发资源的系统化布局和高效协同能力。
观点内容：从瑞巴派特的临床需求响应到瑞普泊肽的重金押注再到SHR-2004的源头创新，恒瑞的管线厚度正逐步转化为可持续的竞争壁垒和业绩增长动力。
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 4 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 医药健康 | 企业词 | 196032 | 23.90% | 94.75 |
| 瑞普泊肽注射液 | 医药健康 | 产品词 | 49008 | 41.95% | 97 |
| 其他 | |||||
| SHR-2004 | 医药健康 | 产品词 | 49008 | 41.90% | 97 |
归属品牌在事件中的表现
恒瑞医药
恒瑞医药一周内三款创新注射液（SHR-2004、瑞普泊肽、瑞巴派特）上市申请同获国家药监局受理，覆盖血栓、代谢、消化三大领域。SHR-2004为全球首个进入上市审评的FXI靶向药物，Ⅲ期VTE发生率较依诺肝素降低51%，具备first-in-class潜力。
瑞普泊肽注射液
瑞普泊肽注射液为恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双激动剂，拟定适应症为成人2型糖尿病血糖控制。两项关键Ⅲ期研究显示4mg组HbA1c平均降幅达2.67%-2.78%，降糖效果优效于司美格鲁肽1mg组，上市申请已获国家药监局受理。
恒瑞医药集团通过子公司北京盛迪医药和福建盛迪医药，同步推进SHR-2004、瑞普泊肽、瑞巴派特三款创新注射液上市申请，均获国家药监局受理，展现了集团在多治疗领域、多管线并行推进的创新药研发与注册能力。
SHR-2004
SHR-2004是靶向凝血因子XI的人源化单克隆抗体，用于择期膝关节置换术成年患者预防VTE。关键Ⅲ期研究111家中心入组1165例，90mg组VTE发生率较依诺肝素降低51%（P＜0.0001），达优效终点，有望成为全球首个FXI靶向上市药物。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 上市公司，A股代码600276.SH，中国创新型制药龙头企业 | 1 |
| 福建盛迪医药 | 恒瑞医药全资子公司，本品申报主体 | 1 |
| 雷光华 | 中南大学湘雅医院教授，主要研究者 | 1 |
| 唐佩福 | 中国人民解放军总医院第四医学中心院士，主要研究者 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 4 |
| 中南大学湘雅医院 | 1 |
| 中国人民解放军总医院第四医学中心 | 1 |
事件脉络
SHR-2004注射液上市许可申请获NMPA受理，进入审评程序
恒瑞医药：SHR-2004注射液上市许可申请获国家药监局受理（ 中国证券报 ）
SHR-2004注射液药品上市许可申请获国家药监局受理
SHR-2004注射液上市许可申请获国家药监局正式受理
瑞巴派特注射液上市申请获国家药监局受理
恒瑞医药：子公司瑞巴派特注射液上市申请获国家药监局受理（ 老虎社区 ）
瑞巴派特注射液上市申请获国家药监局正式受理
恒瑞医药：子公司瑞巴派特注射液上市申请获国家药监局受理（ 老虎社区 ）
瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理
恒瑞医药：瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理（ 老虎社区 ）
瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局正式受理
恒瑞医药：瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理（ 老虎社区 ）
参考资料
- [1]恒瑞医药：瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理—— 老虎社区
- [2]恒瑞医药：子公司瑞巴派特注射液上市申请获国家药监局受理—— 老虎社区
- [3]恒瑞医药：SHR-2004注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [4]恒瑞医药：SHR-2004注射液上市许可申请获国家药监局受理—— 中国证券报
信源可信度说明：1992年10月报社成立，拥有金牛奖系列评选品牌，日均可提供约三十个新闻版面