全球六大突破性疗法集中获批与验证

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事件概述

2026年9月底至10月初，全球六大突破性疗法集中取得关键进展：丁肝抗体brelovitug、眼科长效药Zenkuda、辉瑞45项肿瘤数据、默沙东/卫材肾癌联合疗法、礼来Zepbound减重优势及Foundayo口服GLP-1优效性相继验证或获批。事件覆盖肝病、眼科、肿瘤、代谢四大治疗领域，体现靶向治疗、长效递送、联合策略与口服创新等前沿方向，推动多个疾病治疗标准升级。

事件简报

一、Mirum brelovitug III期研究达主要终点，获FDA突破性疗法认定

Mirum Pharmaceuticals宣布全人源单克隆抗体brelovitug治疗慢性丁型肝炎的3期AZURE-1研究取得积极顶线结果。第24周时，300mg每周一次和900mg每4周一次两种剂量均达到由病毒学应答与ALT正常化组成的复合主要终点，且未出现3级及以上不良事件。该药已获FDA突破性疗法认定，公司计划于2026年第四季度公布AZURE-4研究结果，并于2027年上半年提交BLA。

二、Kodiak Sciences两款眼科疗法3期研究达主要终点，确立24周给药新标准

Kodiak Sciences宣布Zenkuda和tabirafusp alfa tedromer治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键性3期DAYBREAK研究均达到视力主要终点，与非劣效性标准相比均具统计学显著性。Zenkuda在BCVA主要终点达到非劣效性标准（p=0.0007），54%的患者可维持24周给药间隔，且未观察到眼内炎症。公司计划于2026年第四季度提交覆盖三项适应症的BLA。

三、默沙东与卫材贝组替凡+仑伐替尼联合疗法获FDA批准上市

美国FDA批准贝组替凡联合仑伐替尼用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌成人患者，这是首个获批的HIF-2α抑制剂与多靶点VEGFR-TKI联合用药方案。III期LITESPARK-011研究显示，联合治疗可降低26%的疾病进展或死亡风险（HR=0.74），中位PFS达14.6个月，ORR为53%。

四、辉瑞ESMO 2026大会发布45项肿瘤研究摘要，含11项口头报告

辉瑞将在ESMO 2026大会上发布45项研究摘要，涵盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌和肺癌三大领域，其中11项为口头报告。重点数据包括CDK4抑制剂atirmociclib的FOURLIGHT-1研究2期随机结果、PADCEV和TALZENNA的循证强化，以及atirmociclib和tivunatamig等早期管线的推进。辉瑞首席肿瘤官表示，数据体现了公司持续提升当前护理标准并追求未来突破的双重战略。

五、礼来Zepbound间接对比72周减重20.2%，显著优于Wegovy

礼来公布Zepbound（替尔泊肽）在一项新的间接治疗对比研究中，72周减重幅度达20.2%，而Wegovy（司美格鲁肽）高剂量制剂同期为13.7%。安全性方面，Zepbound 10mg和15mg剂型因不良反应停药的比例与Wegovy高剂量组相当，进一步巩固了替尔泊肽在减重赛道的领先优势。

六、礼来Foundayo口服制剂间接比较中降糖减重优于口服司美格鲁肽25mg

礼来在EASD第62届年会上公布Foundayo（orforglipron）17.2mg与口服司美格鲁肽25mg的间接治疗比较结果：52周时Foundayo associated with多1.5%的体重减轻和多0.3%的A1C降低。该结果基于ACHIEVE-3和PIONEER PLUS研究数据，加上Foundayo无需禁食或限制饮水的简便给药方式，使其有望成为2型糖尿病管理的基础性治疗药物。

事件描述

2026年9月下旬，全球医药产业迎来了一轮密集的突破性疗法集中验证窗口。Mirum Pharmaceuticals的慢性丁肝抗体疗法brelovitug在III期研究中达成复合主要终点并获FDA突破性疗法认定，Kodiak Sciences的两款眼科疗法在关键性3期研究中确立24周给药新标准，辉瑞在ESMO 2026大会一次性发布45项肿瘤研究摘要，默沙东与卫材联合申报的贝组替凡+仑伐替尼方案获FDA批准成为全球首个HIF-2α抑制剂联合VEGFR-TKI疗法，礼来Zepbound在间接对比中72周减重20.2%大幅领先Wegovy，Foundayo口服制剂在EASD年会公布的间接比较中52周降糖减重均优于口服司美格鲁肽25mg。六大事件横跨肿瘤、代谢、眼科、罕见病四大领域，集中展示了全球创新药从临床验证到监管落地的加速态势。

FAQ

Q：brelovitug治疗慢性丁型肝炎的III期研究结果如何？
A：AZURE-1研究第24周时，300mg每周一次和900mg每4周一次两种剂量均达到由病毒学应答与ALT正常化组成的复合主要终点，分别有56%和45%的患者达标，延迟治疗组为0%。两种剂量组均未出现3级及以上不良事件或严重不良事件，耐受性良好。
Q：贝组替凡+仑伐替尼联合疗法获批的临床依据是什么？
A：基于III期LITESPARK-011研究，纳入747例既往接受PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期ccRCC患者。联合治疗组中位PFS为14.6个月，卡博替尼组为10.6个月，降低26%疾病进展或死亡风险（HR=0.74）；ORR为53% vs 40%（p=0.0002）。OS方面两组未达到统计学显著性差异。
Q：Zepbound与Wegovy的减重效果对比数据如何？
A：在一项新的间接治疗对比研究中，Zepbound（替尔泊肽）10mg和15mg剂型72周减重幅度达20.2%，Wegovy（司美格鲁肽）高剂量制剂同期为13.7%。安全性方面，两者因不良反应停药的比例相当。
Q：Foundayo与口服司美格鲁肽25mg的间接比较结果如何？
A：在52周时，Foundayo 17.2mg比口服司美格鲁肽25mg多带来1.5%的体重减轻和0.3%的A1C降低。该结果基于ACHIEVE-3头对头研究和PIONEER PLUS研究的间接比较数据。Foundayo还具有无需禁食或限制饮水的简便给药优势。
Q：Kodiak Sciences的Zenkuda有何独特之处？
A：Zenkuda是基于Kodiak抗体-生物聚合物偶联（ABC）平台开发的抗VEGF疗法，在DAYBREAK 3期研究中达到视力主要终点（p=0.0007），54%的患者可维持24周给药间隔，且未观察到眼内炎症，白内障不良事件发生率仅0.5%。公司计划于2026年Q4提交覆盖wAMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞三项适应症的BLA。
Q：辉瑞在ESMO 2026大会上展示了哪些重点数据？
A：辉瑞发布45项研究摘要，含11项口头报告，覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌和肺癌。重点包括CDK4抑制剂atirmociclib的FOURLIGHT-1研究2期随机结果，以及PADCEV、TALZENNA的循证强化和tivunatamig等早期管线数据。
Q：默沙东与思璞锐的KRAS G12D合作交易规模有多大？
A：默沙东与思璞锐就临床前口服KRAS G12D（ON）分子胶抑制剂SPR2015达成全球独家许可协议，思璞锐获4亿美元首付款，潜在总价值最高21.3亿美元。SPR2015在多种KRAS G12D突变肿瘤细胞系中展现出纳摩尔级增殖抑制活性。

事件评估

评估指标评分（百分制）
事件热度0
事件争议度4
事件新鲜度0
  • 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
  • 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。

事件情绪

情绪类型评分（百分制）
期待95.83
信任91.5
惊讶75.17
快乐78.67
恐惧13
悲伤7.5
厌恶4.5
愤怒2.83

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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
GLP-1减重药物头对头对比Zepbound（tirzepatide）与Wegovy（semaglutide）在72周减重疗效的直接对照分析显示前者具有统计学显著优势，推动肥胖治疗格局升级。1
KRAS G12D分子胶引进默沙东引进靶向KRAS G12D突变的分子胶药物SPR2015，拓展其在胰腺癌、结直肠癌等难治性实体瘤中的布局。2
wAMD III期非劣效/主要终点达成Zenkuda（一种抗VEGF/Ang2双特异性抗体）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期DAYBREAK研究中达成非劣效视力终点；后续报道升级为‘达主要终点’，并与tabirafusp alfa tedromer联用数据同步披露。2
丁肝III期临床达主要终点brelovitug（一种靶向乙肝病毒前基因组RNA的反义寡核苷酸）在丁型肝炎III期AZURE-1研究中达到主要终点，显著降低HDV RNA水平。2
新型口服GLP-1RA临床数据发布Foundayo（口服司美格鲁肽17.2mg）在52周III期研究中展示与注射用司美格鲁肽25mg相当的减重疗效，验证口服GLP-1RA的临床可行性。1
联合疗法监管获批默沙东与卫材联合开发的仑伐替尼+帕博利珠单抗方案获监管批准，用于晚期子宫内膜癌等适应症，标志免疫+抗血管生成协同治疗模式进入新阶段。1
肿瘤领域ESMO大会数据发布辉瑞在2024年ESMO大会上集中公布45项肿瘤学临床研究数据，覆盖多癌种、多机制（如CDK4/6抑制、PARP抑制、ADC等）及多个研发阶段管线。1

观点

主导观点

序号观点内容观点支持数观点友好度
1该药物已获FDA突破性疗法认定，并计划基于多项阳性III期研究数据于2026年提交BLA，目标2027年上半年获批。398
2Foundayo在降糖和减重效果上可能媲美口服司美格鲁肽25mg，且具备无需禁食/限水的便捷给药方式，有望成为T2D基础治疗新选择。391.33
3辉瑞肿瘤事业部致力于通过聚焦高潜力疾病领域推动创新，持续提升当前护理标准并塑造肿瘤学未来。297.5
4贝组替凡+仑伐替尼是首个获批用于该患者人群的HIF-2α抑制剂与多靶点VEGFR-TKI联合方案，为患者提供了新的治疗选择。296.5

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

2.观点分析

3.观点小结

热议话题及各方观点

#全球减重与降糖药物赛道进入口服化与长效化竞争新阶段，礼来Zepbound和Foundayo分别通过间接比较数据确立了在注射剂和口服制剂领域的疗效优势。#

观点内容：Zepbound 72周减重20.2%显著领先Wegovy的13.7%，替尔泊肽在减重赛道的疗效优势进一步扩大。

观点内容：Foundayo 17.2mg在52周间接比较中降糖减重均优于口服司美格鲁肽25mg，无需禁食限水的简便给药方式使其有望成为基础性治疗药物。

观点内容：头对头试验是药物比较的金标准，但在缺乏直接对比数据时间接比较也能提供有参考价值的信息点。

观点提出者：Deborah Horn

观点提出者身份描述：德克萨斯大学休斯顿McGovern医学院肥胖医学中心主任

#晚期肾细胞癌后线治疗迎来首个HIF-2α抑制剂联合VEGFR-TKI方案，贝组替凡+仑伐替尼获批填补了PD-1/PD-L1治疗进展后的临床空白。#

观点内容：这是首个获批用于治疗此类患者的HIF-2α抑制剂与多靶点VEGFR-TKI联合用药方案，开创了缺氧通路联合抗血管生成的全新治疗范式。

观点内容：联合疗法获批为既往免疫治疗进展的晚期肾癌患者提供了全新的治疗选择，有望改写晚期ccRCC治疗指南。

观点提出者：丁香园Insight

观点提出者身份描述：医药行业数据平台

#辉瑞在ESMO 2026大会集中展示肿瘤管线纵深布局，从已上市药物循证强化到早期创新分子推进，体现"双轨并行"的肿瘤研发战略。#

观点内容：辉瑞肿瘤事业部致力于提升当前护理标准的同时追求塑造肿瘤学未来的关键突破，ESMO数据反映了这一聚焦战略。

观点内容：公司聚焦乳腺癌、泌尿生殖系统癌和肺癌三大领域，通过集中投入创新资源实现研发效率与临床影响力的最大化。

观点提出者：Jeff Legos

观点提出者身份描述：辉瑞首席肿瘤官

#慢性丁肝和眼科领域迎来突破性疗法集中验证，Mirum的brelovitug和Kodiak的Zenkuda分别通过关键性3期研究数据为监管申报奠定基础。#

观点内容：brelovitug获FDA突破性疗法认定，在慢性丁肝这一长期缺乏有效治疗手段的罕见病领域展现出显著临床优势。

观点内容：Kodiak计划于2026年Q4提交Zenkuda BLA，54%患者可维持24周给药间隔且未观察到眼内炎症，在眼科长效给药领域建立差异化优势。

观点提出者：Mirum Pharmaceuticals

观点提出者身份描述：慢性丁肝领域创新药企

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康5100

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
默沙东医药健康集团词9809632.92%96
Mirum Pharmaceuticals医药健康企业词4904813.90%97
Kodiak Sciences医药健康企业词4904815.19%96
辉瑞医药健康集团词4904828.49%98
卫材医药健康企业词4904816.96%96
Foundayo医药健康品牌词4904842.00%85
Zepbound医药健康品牌词4904857.73%92

归属品牌在事件中的表现

默沙东

默沙东在本轮事件中表现突出：与卫材联合申报的贝组替凡+仑伐替尼获FDA批准，成为全球首个HIF-2α抑制剂联合VEGFR-TKI方案；同时以4亿美元首付、总额最高21.3亿美元与思璞锐达成KRAS G12D分子胶全球独家许可，持续强化肿瘤管线布局。

Mirum Pharmaceuticals

Mirum Pharmaceuticals的brelovitug在AZURE-1 III期研究中达成复合主要终点，获FDA突破性疗法认定，并明确2027年上半年提交BLA的时间表，在慢性丁肝这一罕见病领域建立起领先优势。

Kodiak Sciences

Kodiak Sciences的Zenkuda和tabirafusp alfa tedromer在DAYBREAK 3期研究中均达到视力主要终点，确立24周给药新标准，计划于2026年Q4提交覆盖三项眼科适应症的BLA，在湿性AMD赛道实现重要突破。

辉瑞

辉瑞在ESMO 2026大会发布45项研究摘要含11项口头报告，覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌和肺癌三大领域，展示了从已上市药物循证强化到早期管线推进的纵深肿瘤战略布局。

卫材

卫材与默沙东联合申报的贝组替凡+仑伐替尼获FDA批准，其自主研发的口服多靶点TKI仑伐替尼在该联合方案中承担抗血管生成核心角色，进一步拓展了在肾细胞癌治疗领域的临床价值。

Foundayo

Foundayo（orforglipron）17.2mg在EASD年会公布的间接比较中，52周降糖减重均优于口服司美格鲁肽25mg，叠加无需禁食限水的简便给药方式，展现出成为2型糖尿病基础口服用药的潜力。

Zepbound

Zepbound（替尔泊肽）在间接对比研究中72周减重20.2%，显著领先于Wegovy的13.7%，且安全性相当，进一步巩固了替尔泊肽在全球减重赛道的疗效领先地位。

人物和地域

人物

人物姓名身份信息资讯数
杰夫·莱戈斯辉瑞肿瘤事业部首席官1
德博拉·霍恩休斯顿德克萨斯大学健康科学中心麦戈文医学院肥胖医学中心主任1
雷切尔·巴特汉姆礼来公司心血管代谢健康部门医学创新与对外合作高级副总裁1

地域

地域名称资讯数
美国3
全球2
中国1
意大利1
日本1
墨西哥1
西班牙1
马德里1
阿根廷1
波多黎各1

事件脉络

  1. 辉瑞在ESMO 2026大会（10月23–27日）发布45项肿瘤研究摘要，含11项口头报告

    辉瑞将在ESMO大会上展示45项研究摘要数据，包括11项口头报告（ 研发客 ）

  2. 默沙东与卫材贝组替凡+仑伐替尼联合疗法获FDA批准用于晚期透明细胞肾细胞癌

    默沙东/卫材抗肿瘤新药联合疗法获批上市（ 求实药社 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
默沙东tulisokibart HS 2b期成功及贝组替凡-仑伐替尼肾癌联合疗法获批12.5默沙东,卫材2026-09-24至第16周默沙东在两大免疫炎症疾病领域取得关键进展：tulisokibart靶向TL1A通路，在中重度化脓性汗腺炎2b期研究中第16周达成HiSCR50主要终点；同时，其与卫材合作的贝组替凡-仑伐替尼联合疗法获FDA批准用于PD-1/PD-L1经治晚期肾细胞癌，成为全球首个HIF-2α与VEGFR-TKI联合疗法。两项成果均指向新机制、新标准治疗路径，支撑3期开发与临床实践升级。
专家发布冬季科学洗澡五要点与礼来Foundayo抢占美国新患者超30%8.82专家,礼来2026-09-152026年9月中旬，专家发布冬季科学洗澡五要点，聚焦弱酸性沐浴露、水温、频次、时长及即时保湿，以保护皮肤屏障；礼来Foundayo同周宣布在美国新患者中市占率达30%以上，凭借口服优势与Medicare准入提速，推动GLP-1肥胖治疗形成礼来—诺和诺德双巨头竞争格局。
礼来Medicare GLP-1 Bridge计划70%市占率事件6.25礼来2026年7月1日启动，截至2026年9月24日持续运行礼来凭借Zepbound在Medicare GLP-1 Bridge计划中斩获70%份额，并以Foundayo切入口服赛道，同步启动65亿美元API基地建设；诺和公开肯定该医保机制对GLP-1患者扩容的关键作用，标志美国GLP-1药物政策商业化落地进入加速期。
Phanes扩大与默沙东胆道癌联合疗法临床合作6.06Phanes Therapeutics2026-07-21（宣布）；合作始于2023年Phanes Therapeutics于2026年7月21日宣布，将其始于2023年的与默沙东临床合作升级，新增Spevatamig联合KEYTRUDA®及化疗用于一线胆道癌治疗。此举基于Spevatamig作为全球首个CLDN18.2/CD47双靶I₂E抗体的临床潜力，旨在解决该癌种高度未满足的医疗需求。合作已进入执行阶段，标志着I₂E机制首次进入实体瘤一线联合治疗临床验证。
礼来GLP-1药物全周期战略落地事件5.88礼来,GoodRx1996-01-01至2026-08-05礼来历经近30年战略重构，从1996年忽视GLP-1潜力到2017年重启研发，成功推出替尔泊肽并登顶全球药王（2025年365亿美元销售额、市值破万亿美元）；2026年确立50%全球减重药渗透率上限，联合GoodRx建成覆盖7万家药房的自费直付通道，并推动瑞图肽达成III期关键终点；中国区营收暴涨73%，印证GLP-1全周期商业化成功，重塑全球药企竞争格局与数字健康生态。
2026跨国药企中国战略升级集群行动5.77诺华,拜耳,强生,礼来,辉瑞,安进,波士顿科学,西门子医疗,丹纳赫,富士胶片,美纳里尼,卢平,默克,蔡司,飞利浦,默沙东,阿斯利康,罗氏,大冢制药,赛诺菲,诺和诺德,瑞孚迪,葛兰素史克,武田,赛默飞,勃林格殷格翰,科赴,强生医疗科技,碧迪,美敦力,罗氏诊断,康乐保,卫材,参天公司,利奥制药,艾尔建美学2026-05-20/2026-09-302026年5月20日至9月30日，超35家跨国药企在华开展系统性战略升级集群行动，覆盖研发、生产、临床、服务全链条。重点包括A3中心与CCIP落地、AI医疗与CGM系统升级、数十项肿瘤/罕见病新药获批、本土化产能与组织重构加速，并于8月24日实现勃林格殷格翰、默克将中国升格为与美日并列的核心市场，确立中国在全球医药价值链的枢纽地位。
礼来GLP-1药物放量驱动Q2业绩超预期并上调全年指引5.71礼来,GoodRx2026-04-01至2026-08-052026年4月至8月，礼来凭借Foundayo获批、GoodRx自费购药通道落地及Zepbound/Mounjaro全球放量，实现Q2营收230亿美元（+48%），其中替尔泊肽系列贡献148.71亿美元；中国区收入增长73%，国际收入首超本土；全年营收指引上调至850–870亿美元，EPS指引升至35.50–36.50美元，同步启动产能扩建，巩固全球GLP-1领导地位。
中国创新药License-out交易规模首超美国5.71中国创新药产业2026年1至6月2026年上半年，中国创新药License-out交易达81笔、总额约1100亿美元，占全球总量49%，历史性超越美国，标志中国从全球研发补充力量升级为跨国药企核心管线来源，但文章同步警示该成就背后存在基础研究薄弱、原创靶点缺失、成果转化低效等深层挑战。
默沙东卫材WELIREG®+LENVIMA®获FDA批准用于晚期肾癌二线治疗5.71默沙东,卫材,美国食品药品监督管理局,中国药品检定研究院2026-09-24至2026-09-272026年9月下旬，全球医药与监管领域迎来三项重大进展：默沙东与卫材WELIREG®+LENVIMA®联合疗法获FDA批准，成为全球首个HIF-2α+VEGFR双通路晚期肾癌二线治疗方案；FDA将PABA与TEA-Salicylate移出OTC防晒专论，终止其非处方身份；中检院启动913种化妆品原料信息标准化更新，强化原料可追溯性与监管协同效率。
跨国药企在华战略升级与辉瑞三抗III期启动5.66辉瑞,诺华,拜耳,强生,礼来,阿斯利康,罗氏,赛诺菲,默沙东,武田,葛兰素史克,诺和诺德,瑞孚迪,西门子医疗,飞利浦,丹纳赫集团,富士胶片,美纳里尼,卢平,默克,蔡司,波士顿科学,安进,卫材,第一三共,渤健,爱施健,赛默飞世尔,勃林格殷格翰,科赴集团,强生医疗科技2026-01-01/2026-08-312026年1—8月，超30家跨国药企在华开展系统性战略升级：辉瑞启动全球首个IL-4/IL-13/TSLP三抗Tilrekimig III期临床；同步强化本土研产销一体化，新建研发中心与AI慢病平台，加速新药及新适应症获批，共建A3中心与CCIP中心，深化产学研医协同，并集体亮相链博会，全面响应中国创新生态优化与‘健康中国2030’战略。

参考资料

  1. [1]21.3亿美元，默沙东达成KRAS G12D分子胶许可合作；突破性丁肝抗体疗法3期研究达到主要终点…… | 产业新闻—— 药明康德

    信源可信度说明：2000年12月成立于无锡（注册地），营运总部在上海，为全球生物医药行业提供端到端新药研发生产服务，系知名上市企业官网。

  2. [2]辉瑞将在ESMO大会上展示45项研究摘要数据，包括11项口头报告—— 研发客

    信源可信度说明：个人自媒体账号，无审核机制，内容可信度低。

  3. [3]默沙东/卫材抗肿瘤新药联合疗法获批上市—— 求实药社

    信源可信度说明：自媒体属性，主体不明，内容参考性一般。

  4. [4]礼来Zepbound间接对比研究72周减重20.2% Wegovy为13.7%—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。

  5. [5]在一项新的间接治疗比较中，礼来公司的Foundayo（orforglipron）17.2 mg在2型糖尿病成人患者中显示出比口服司美格鲁肽25 mg更大的体重减轻和糖化血红蛋白（A1C）降低 Lilly's Foundayo (orforglipron) 17.2 mg showed greater weight loss and A1C reduction than oral semaglutide 25 mg among adults with type 2 diabetes in a new indirect treatment comparison—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。