Enhertu联合帕妥珠单抗及单药获批中国乳腺癌新适应证
| 进展数 | 4 | 观点数 | 5 |
| 话题数 | 4 | 资讯数 | 4 |
| 开始时间 | 持续时长 | 57 天 | |
| 新增进展时间 | 数据更新时间 |
事件概述
第一三共与阿斯利康联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗）获中国NMPA批准两项乳腺癌新适应证：联合帕妥珠单抗用于HER2阳性晚期一线治疗（基于DESTINY-Breast09），以及单药用于新辅助后残留病灶的辅助治疗（基于DESTINY-Breast05）。该双适应证获批标志着ADC联合靶向成为一线治疗新标准，并实现中国HER2阳性乳腺癌全程管理闭环，具有范式变革意义。
事件简报
一、一线适应证获批：ADC联合方案登场
国家药品监督管理局批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。这是该领域十多年来首个获批的一线新方案，明确挑战并超越了长期主导的THP标准疗法。这也是德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图的又一次重要前移。
二、DB09数据：PFS从26.9个月到40.7个月
DESTINY-Breast09是一项全球多中心、随机、开放标签III期研究，头对头比较Enhertu联合帕妥珠单抗与THP方案。联合组中位PFS达40.7个月，THP组为26.9个月，相差近14个月，疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56）。经确认的客观缓解率为85.1%，THP组为78.6%，中位缓解持续时间达39.2个月。
三、早期适应证获批：辅助治疗的新覆盖
另一项获批基于DESTINY-Breast05 III期试验结果，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。这使德曲妥珠单抗成为中国首个覆盖新辅助后辅助治疗场景的HER2靶向ADC，也是其在华第九项适应证，其中六项为乳腺癌治疗领域。
四、安全性表现：未见新的安全隐患
联合方案的安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全性问题。经独立裁定委员会评估，接受联合治疗的患者中12.1%出现间质性肺病/肺炎，大多数为低级别，未报告3级或4级ILD事件，联合组报告两例5级ILD事件。间质性肺病风险仍是临床长期管理需警惕的重点。
五、全球与竞争格局：40余国获批与国产追赶
该联合疗法已在全球40多个国家和地区获批一线适应证，并被ESMO指南推荐为Category IA一线治疗选择。德曲妥珠单抗目前已在美国获批10项适应症、欧盟7项、日本8项，在华已获批8至9项。国内HER2阳性乳腺癌ADC赛道聚集了罗氏恩美曲妥珠单抗、恒瑞瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰博度曲妥珠单抗等，多款国产ADC也已进入III期临床。
事件描述
2026年，中国HER2阳性乳腺癌治疗史上写下了一个转折点。第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物Enhertu（德曲妥珠单抗，商品名优赫得）在中国获批两项新适应证：一是联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗，二是单药用于HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的辅助治疗。前者基于DESTINY-Breast09 III期研究，将中位无进展生存期从THP方案的26.9个月拉升至40.7个月，疾病进展或死亡风险降低44%；后者基于DESTINY-Breast05研究，让这款ADC成为中国首个覆盖新辅助后辅助治疗场景的HER2靶向ADC。THP方案用十年筑起的标准，被三期研究改写。对于庞大的中国患者群体而言，一线从此不再只有"双靶加化疗"一条老路，ADC联合靶向的时代，正从二线的"备用钥匙"变成一线的"主发动机"。
FAQ
- Q：Enhertu此次在中国获批了哪两项新适应证？
- A：一是联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的一线治疗；二是单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
- Q：此次获批主要基于哪项临床研究？
- A：一线联合治疗适应证主要基于DESTINY-Breast09 III期研究的中期分析结果，该研究是全球多中心、随机、开放标签的头对头试验；早期辅助治疗适应证基于DESTINY-Breast05 III期试验结果。
- Q：DESTINY-Breast09的关键疗效数据是什么？
- A：与THP方案相比，联合组中位PFS为40.7个月，THP组为26.9个月，疾病进展或死亡风险降低44%（HR 0.56）；经确认的客观缓解率为85.1%对78.6%，中位缓解持续时间为39.2个月对26.4个月，联合组有58例患者实现完全缓解。
- Q：联合方案的安全性如何？
- A：安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全问题。经独立裁定委员会评估，接受联合治疗的患者中12.1%出现间质性肺病/肺炎，大多数为低级别，未报告3级或4级ILD事件，但联合组报告了两例5级ILD事件。
- Q：德曲妥珠单抗此次获批是其在中国第几项适应证？
- A：相关报道显示，此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应证，其中六项为乳腺癌治疗领域；这既包括晚期一线联合治疗，也包括早期新辅助后辅助治疗场景。
- Q：此次获批对HER2阳性乳腺癌治疗格局意味着什么？
- A：这是ADC药物首次在一线正面击败经典THP方案，也是HER2阳性晚期乳腺癌领域十多年来首个获批的一线新方案。DESTINY-Breast09是首次在大型III期研究中证明以HER2 ADC为核心的一线方案能在PFS方面显著超越THP。该联合疗法已在全球40多个国家和地区获批，并被ESMO指南推荐为Category IA一线治疗选择。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 3 |
| 事件新鲜度 | 36.75 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 期待 | 95 |
| 信任 | 92 |
| 惊讶 | 72 |
| 快乐 | 80.57 |
| 恐惧 | 14.57 |
| 悲伤 | 9.57 |
| 厌恶 | 4.86 |
| 愤怒 | 3 |
各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| Enhertu联合帕妥珠单抗一线获批 | 德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗作为一线疗法，获监管批准用于HER2阳性乳腺癌治疗。 | 1 |
| Enhertu联合疗法欧盟一线乳腺癌获批 | 德曲妥珠单抗（Enhertu）联合其他抗HER2药物（如帕妥珠单抗）在欧盟获批用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗。 | 2 |
| 德曲妥珠单抗单药一线适应症获批 | 德曲妥珠单抗（Enhertu）作为单药疗法，首次获批用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 | 1 |
| 优赫得中国适应证获批 | 优赫得（德曲妥珠单抗）第九项适应证在中国获批，系其在中国大陆范围内获批的第九个临床适应症。 | 3 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案首次在III期研究中一线显著超越THP，标志中国HER2阳性晚期乳腺癌治疗旧时代松动。 | 3 | 94.33 |
| 2 | ADC药物无需等待化疗失败，可作为一线‘上强度’方案，改变传统治疗序贯逻辑。 | 2 | 92.5 |
| 3 | 德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗通过载荷介导的细胞杀伤与双重HER2阻断形成互补，实现抗肿瘤活性跃升。 | 1 | 95 |
| 4 | 联合方案在显著提升疗效的同时未发现新的安全隐患。 | 1 | 98 |
| 5 | 医学终极目标不是延长冷冰冰的PFS，而是延长有温度的生命。 | 1 | 97 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
该观点指向联合方案的安全性底线。DESTINY-Breast09的中期分析显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知特征吻合，未发现新的安全问题，为一线直接"上强度"扫清了安全性顾虑，也为方案进入更广泛人群提供了支撑。
2.观点分析
该观点之所以获得广泛认可，源于其综合了本事件中最具共识的几条判断：疗效获益与一线治疗前移、范式变革与历史意义、人文关怀与安全性底线。该观点指向联合方案的安全性底线。DESTINY-Breast09的中期分析显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知特征吻合，未发现新的安全问题，为一线直接"上强度"扫清了安全性顾虑，也为方案进入更广泛人群提供了支撑。
3.观点小结
综合本事件公开资讯与各方观点，最受认可的判断已较为清晰：此次获批以大型III期头对头证据确立了HER2 ADC在一线的地位，同时安全性总体可控、未见新的隐患。后续需持续跟踪总生存数据成熟度、间质性肺病的真实世界管理以及药物可及性与支付能力，这三项将决定疗效优势能否转化为患者层面的长期获益。
热议话题及各方观点
#ADC能否取代化疗双靶方案，成为HER2阳性晚期乳腺癌的一线标准？#
观点内容：这是ADC药物首次在一线正面击败经典THP方案，也是中国HER2阳性晚期乳腺癌治疗史上一个旧时代开始松动的信号。THP用了十年筑起的标准，Enhertu只用三期研究就改写了它。
观点提出者：李潇潇
观点提出者身份描述：澎湃新闻医药记者
观点内容：DESTINY-Breast09是首次在大型III期研究中证明，以HER2 ADC为核心的一线方案能够在PFS方面显著超越THP，属于直接挑战现有标准治疗的头对头试验。
观点提出者：陈立维
观点提出者身份描述：肿瘤临床研究分析师
#40.7个月的无进展生存意味着什么，患者能获得怎样的真实获益？#
观点内容：德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将中位PFS由26.9个月提高至40.7个月，为患者增加了超过一年的无进展生存时间，有望于该领域提供更多的一线治疗选择。
观点提出者：周敏
观点提出者身份描述：乳腺癌患者社群代表
观点内容：40.7个月意味着近半数患者在一线治疗后可获得超过三年的无进展生存，对转移性乳腺癌群体而言，这几乎是从"按月计算"到"按年计算"的跃迁；但多出来的14个月能否转化为有质量的生活、可负担的持续治疗，才是临床落地时最沉甸甸的追问。
观点提出者：吴晓岚
观点提出者身份描述：临床肿瘤科医师
#一线用掉"王牌"后，后线如何排兵布阵？安全性风险如何管理？#
观点内容：Enhertu的间质性肺病风险始终是临床用药的"警戒线"，尽管研究中安全性可控，但真实世界长期管理仍需如履薄冰；40.7个月的PFS能否最终转化为总生存的显著获益，目前数据尚未成熟。
观点提出者：郑博文
观点提出者身份描述：医药行业分析师
观点内容：联合方案的安全性特征与各自单药既往特征吻合，未发现新的安全隐患；经独立裁定委员会评估，12.1%的患者出现ILD/肺炎，大多数为低级别，未报告3级或4级ILD事件。
观点提出者：林思远
观点提出者身份描述：医院药物警戒研究人员
#ADC的用药顺序是否应当前移，一线"上强度"的策略能否成立？#
观点内容：ADC不必等到化疗失败才上场，一线直接"上强度"可能更优；Enhertu与帕妥珠单抗的联手，通过载荷介导的细胞杀伤与双重HER2阻断形成互补，将抗肿瘤活性推至新的高度。
观点提出者：何嘉衍
观点提出者身份描述：临床研究者
观点内容：Enhertu此前已在二线及后线证明自己是强力"救火队员"，而DESTINY-Breast09是它首次在一线向传统组合发起正面挑战并完胜，颠覆了ADC使用顺序的固有认知。
观点提出者：徐澜
观点提出者身份描述：肿瘤学专业学术编辑
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 4 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| Enhertu | 医药健康 | 品牌词 | 98082 | 77.51% | 95 |
| 第一三共 | 医药健康 | 集团词 | 49041 | 15.19% | 94 |
| 阿斯利康 | 医药健康 | 集团词 | 98082 | 31.39% | 94 |
| 德曲妥珠单抗 | 医药健康 | 品牌词 | 49041 | 37.99% | 92 |
| 优赫得 | 医药健康 | 品牌词 | 49041 | 12.97% | 97 |
归属品牌在事件中的表现
Enhertu
Enhertu（德曲妥珠单抗）此次在中国获批两项新适应证，一线联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌及单药用于新辅助后残余病灶的早期辅助治疗。基于DESTINY-Breast09研究，联合组中位PFS达40.7个月，风险降低44%。该联合疗法已在全球40多个国家获批，获ESMO指南Category IA推荐。
第一三共
第一三共作为德曲妥珠单抗的开发者，与阿斯利康共同开发并商业化该ADC药物。本次获批的联合帕妥珠单抗一线治疗方案，是德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图的又一次前移，也是公司在华适应症持续扩展的体现，助力其在HER2靶向治疗领域保持竞争力。
阿斯利康
阿斯利康与第一三共共同开发与商业化注射用德曲妥珠单抗。按报道，该药由阿斯利康研发并推进多项III期研究，本次基于DESTINY-Breast05试验结果在华获批第9项适应证，其中六项为乳腺癌领域，是其2026年内在中国获批的第4项适应证。
德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由HER2靶向抗体、可裂解四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂DXd组成，DAR约为8。自2019年12月首次获批以来适应症持续扩展，在美获批10项、欧盟7项、日本8项，在华已获批多项适应症，覆盖乳腺癌、肺癌及胃癌等领域。
优赫得
优赫得为德曲妥珠单抗的商品名。本次获批用于HER2阳性晚期乳腺癌一线联合治疗及早期新辅助后辅助治疗，使德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图前移。此次获批标志着其在中国迎来第九项适应证，其中六项为乳腺癌治疗领域，也是2026年至今在华获批的第4项适应证。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 第一三共 | 跨国制药企业（Daiichi Sankyo） | 1 |
| 阿斯利康 | 跨国制药企业（AstraZeneca） | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 2 |
| 美国 | 1 |
| 日本 | 1 |
| 欧洲 | 1 |
| 欧盟 | 1 |
| 全球 | 1 |
事件脉络
Enhertu获批第九项适应证，用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助后辅助治疗
阿斯利康一线乳腺癌治疗获批相关资讯发布
阿斯利康一线乳腺癌治疗获批（ 动脉网 ）
第一三共/阿斯利康ADC新适应证在中国获批上市资讯发布
第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一新适应症在中国获批上市（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
Enhertu联合帕妥珠单抗获批中国一线HER2阳性晚期乳腺癌治疗
重磅！第一三共/阿斯利康又一新适应症国内获批上市（ 药时空 ）
参考资料
- [1]重磅！第一三共/阿斯利康又一新适应症国内获批上市—— 药时空
信源可信度说明：个人型医药资讯自媒体，垂直度高但规模小、权威性弱，内容以汇编整理为主，可信度一般。
- [2]第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一新适应症在中国获批上市—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [3]阿斯利康一线乳腺癌治疗获批—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [4]阿斯利康/第一三共ADC明星药在华获批第九项适应证—— 澎湃
信源可信度说明：上海报业集团主管主办的新型主流媒体，互联网原创新媒体头部品牌