国家药监局修订碘克沙醇与肌苷注射剂说明书
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| 开始时间 | 持续时长 | 31 天 | |
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事件概述
国家药监局基于不良反应评估，对碘克沙醇注射液和肌苷注射剂启动说明书强制修订，设定差异化备案时限（2026年12月1日/28日）、存量药品9个月更新期及患者告知义务，并联动省局监管、医护培训与风险沟通，实现说明书标准化升级与患者知情权制度化保障。
事件简报
一、两类注射剂说明书统一修订
国家药监局根据药品不良反应评估结果，决定对肌苷注射剂和碘克沙醇注射液两类药品的说明书内容进行统一修订，以进一步保障公众用药安全。两类药品均属注射剂，涉及所有上述药品的上市许可持有人。修订要求以附件形式随公告一并发布，包括《肌苷注射剂说明书修订要求》和《碘克沙醇注射液说明书修订要求》。
二、明确备案截止时限
两份公告分别设定了备案截止时间：肌苷注射剂要求于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案，碘克沙醇注射液要求于2026年12月28日前完成备案。持有人均须依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
三、存量药品说明书更新告知
公告明确，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。该要求旨在制度化保障患者知情权，确保已流通药品的用药信息同步更新。
四、宣传培训与合理用药
公告第二条要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。第三条要求临床医师、药师仔细阅读修订内容，在选择用药时根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级监管与患者义务
公告要求省级药品监督管理部门督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订及标签、说明书更换和更新信息告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。同时提示患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药的应严格遵医嘱用药。
事件描述
为进一步保障公众用药安全，国家药监局依据药品不良反应评估结果，先后对两类高风险注射剂说明书启动统一修订。2026年9月2日，国家药监局发布2026年第87号公告，要求所有肌苷注射剂上市许可持有人于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案；2026年9月29日，又发布关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告，将备案截止时限设为2026年12月28日。两份公告均明确：涉及药品标签的应一并修订，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，持有人须在备案后9个月内完成已出厂说明书及标签更换或以其他形式告知患者更新信息。公告同步要求持有人深入研究新增不良反应机制、开展宣传培训，指导医师、药师合理用药，并部署省级监管部门督促落实、依法查处违法违规行为。
FAQ
- Q：此次修订涉及哪两类药品？
- A：涉及肌苷注射剂和碘克沙醇注射液两类药品。肌苷注射剂的修订依据为国家药监局2026年第87号公告，碘克沙醇注射液的修订依据为国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告。
- Q：两类药品的备案截止时间分别是什么？
- A：肌苷注射剂应于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案；碘克沙醇注射液应于2026年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
- Q：修订说明书涉及标签时如何处理？
- A：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
- Q：备案后生产的药品还能使用原说明书吗？
- A：不能。公告明确，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
- Q：已出厂药品的说明书和标签如何处理？
- A：药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
- Q：对临床医师和药师有什么要求？
- A：临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
- Q：药品上市许可持有人还需承担哪些责任？
- A：持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药，并按附件要求修订说明书。
- Q：省级药品监督管理部门承担什么职责？
- A：省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
- Q：患者用药时应注意什么？
- A：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
- Q：此次修订的发布依据是什么？
- A：此次修订依据药品不良反应评估结果，国家药监局为进一步保障公众用药安全而决定对说明书内容进行统一修订。
事件评估
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| 事件热度 | 0 |
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事件情绪
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|---|---|
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话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 药品说明书强制修订（碘对比剂与核苷类注射剂） | 国家药监局针对碘克沙醇注射液和肌苷注射剂两类不同作用机制的注射剂，分别发布说明书强制修订公告，聚焦安全性信息更新。 | 2 |
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 2 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 肌苷注射剂 | 医药健康 | 行业词 | 49038 | 18.06% | 75 |
| 碘克沙醇注射液 | 医药健康 | 产品词 | 49038 | 41.95% | 75 |
归属品牌在事件中的表现
肌苷注射剂
肌苷注射剂为国家药监局2026年第87号公告的修订对象，所有上市许可持有人须于2026年12月1日前按附件要求完成说明书修订并报省级药品监督管理部门备案，涉及标签的一并修订，备案后9个月内完成已出厂说明书及标签更换或告知患者，并开展不良反应机制研究与合理用药宣传培训。
碘克沙醇注射液
碘克沙醇注射液为国家药监局2026年9月29日公告的修订对象，所有上市许可持有人须于2026年12月28日前按《碘克沙醇注射液说明书修订要求》完成说明书修订并报省级药品监督管理部门备案，涉及标签的一并修订，备案后9个月内完成已出厂说明书及标签更换或告知患者，并开展宣传培训指导合理用药。
人物和地域
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 2 |
事件脉络
国家药监局就碘克沙醇注射液说明书修订发布专项资讯
国家药监局修订碘克沙醇注射液说明书（ 动脉网 ）
国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号）
国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告（2026年第87号）（ 中国医药信息网 ）
参考资料
- [1]国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告（2026年第87号）—— 中国医药信息网
信源可信度说明：药监系统官方医药行业信息平台，医药领域权威数据与政策信源
- [2]国家药监局修订碘克沙醇注射液说明书—— 动脉网
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