百利天恒宜泽康®与亿腾嘉和GB268获NMPA临床试验批准
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事件概述
2026年10月9—11日，国家药监局（NMPA）接连批准百利天恒宜泽康®联合放疗及亿腾嘉和GB268治疗结直肠癌两项关键临床试验。前者为全球首个双抗ADC联合放疗探索，后者是针对pMMR/MSS型难治性结直肠癌的三特异性抗体II期研究。两项获批凸显国产创新抗体药物在实体瘤精准联合治疗领域的实质性突破，加速填补临床空白。
事件简报
一、GB268结直肠癌II期IND获批
亿腾嘉和（06998）发布公告，GB268联合化疗一线治疗不可根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期新药临床试验申请（IND），已于2026年10月9日获国家药监局批准，标志着其临床开发方案获监管机构初步认可。
二、pMMR/MSS人群的临床困境与新药定位
本次获批适应症人群中，pMMR/MSS型约占95%，为公认免疫单药治疗不敏感肿瘤，传统化疗和靶向药物疗效提升已进入平台期。开发提高疗效、延长生存、毒性可控的新治疗策略以改善患者生存结局已成为迫切临床需求，GB268联合化疗方案有望重塑一线治疗格局。
三、GB268多瘤种临床推进节奏
GB268于2025年7月获国家药监局首次人体临床试验批准，I期10mg/kg至30mg/kg剂量组初步数据显示安全性与耐受性良好、PK/PD数据优异，各剂量组均观察到抗肿瘤活性，相关数据预计2026年10月于ESMO年会公布；2026年6月获Ib/II期批准用于局部晚期不可切除或转移性乳腺癌，并于8月5日完成首例受试者给药，后续拟在乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胆道癌等多种实体瘤中开展II期研究。
四、宜泽康®联合放疗试验获批
2026年10月11日，百利天恒（688506.SH）公告，收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）联合放疗的临床试验申请获得批准，进一步拓展该药物在肿瘤治疗领域的应用潜力。
事件描述
2026年10月9日至11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）连续放行两项重磅创新肿瘤疗法的临床试验申请，国产创新药管线在同一条时间轴上密集落子。10月9日，亿腾嘉和（06998）公告，其自主研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268联合化疗一线治疗不可根治性局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期新药临床试验申请（IND）获批。该适应症人群中约95%为错配修复功能完整/微卫星稳定（pMMR/MSS）型，是公认的免疫单药不敏感"硬骨头"，传统化疗与靶向药物疗效提升已进入平台期。此前GB268于2025年7月获首次人体临床试验批准，I期各剂量组均观察到抗肿瘤活性，数据预计于2026年10月ESMO年会公布；2026年6月又获Ib/II期批准拓展乳腺癌，8月5日完成首例受试者给药。两天后的10月11日，百利天恒（688506.SH）公告，全球首个且唯一获批上市的双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）联合放疗的临床试验申请获NMPA批准，ADC与放疗协同增敏的新路径正式开启。两款国产多靶点创新分子双双瞄准未满足的临床需求，向最难啃的实体瘤发起冲击。
FAQ
- Q：GB268本次获批的试验方案是什么？
- A：GB268联合化疗一线治疗不可根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期新药临床试验申请（IND），于2026年10月9日获国家药监局批准。
- Q：为什么pMMR/MSS型结直肠癌治疗难度大？
- A：pMMR/MSS型约占晚期结直肠癌人群的95%，是公认的免疫单药治疗不敏感肿瘤，且传统化疗和靶向药物的疗效提升已进入平台期，亟需新治疗策略。
- Q：GB268此前有哪些临床进展？
- A：GB268于2025年7月获国家药监局首次人体临床试验批准；I期10mg/kg至30mg/kg剂量组初步显示安全性与耐受性良好、PK/PD数据优异，各剂量组均观察到抗肿瘤活性，数据预计2026年10月在ESMO年会公布。
- Q：GB268在其他瘤种方面有何布局？
- A：GB268于2026年6月获国家药监局Ib/II期临床试验批准，用于治疗局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（包括TNBC和HR+/HER2-乳腺癌），并于2026年8月5日完成首例受试者给药；预期将以单药或联合治疗形式在乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胆道癌等多种实体瘤中开展II期研究。
- Q：宜泽康®是什么药物，本次获批内容是什么？
- A：宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）是全球首个获批上市的双抗ADC，也是目前全球唯一的双抗ADC药物。2026年10月11日百利天恒公告，其联合放疗的临床试验申请获国家药监局批准。
- Q：宜泽康®联合放疗获批的意义是什么？
- A：此次获批将进一步拓展宜泽康®在肿瘤治疗领域的应用潜力，体现百利天恒在抗体偶联药物研发领域的领先实力，为后续商业化布局及满足患者未竟医疗需求奠定坚实基础。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 1 |
| 事件新鲜度 | 30.71 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 期待 | 97 |
| 信任 | 92 |
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话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 国产创新药临床试验获批 | 百利天恒宜泽康®获NMPA批准开展放疗联合临床试验，亿腾嘉和GB268获结直肠癌II期临床试验批准。 | 2 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 开发兼具疗效提升、生存延长和毒性可控特征的新疗法，是当前改善pMMR/MSS型晚期结直肠癌患者预后的迫切临床需求。 | 1 | 94 |
| 2 | GB268通过协同调控PD-1、CTLA-4和VEGF三靶点活性，重塑免疫微环境、促进T细胞浸润并抑制血管生成，从而在难治性pMMR/MSS型晚期结直肠癌中展现突破免疫屏障的临床潜力。 | 1 | 96 |
| 3 | 宜泽康®是全球首个获批上市且目前唯一获此批准的双抗ADC药物，具有First-in-class和New concept属性，体现极高创新性与市场稀缺性。 | 1 | 98 |
| 4 | 宜泽康®获批开展联合用药临床试验，将显著拓展其在肿瘤治疗中的适应症潜力，并为商业化落地及满足未被满足的患者需求奠定关键基础。 | 1 | 97 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
开发提高疗效、延长生存、毒性可控的新治疗策略以改善pMMR/MSS型晚期结直肠癌患者生存结局，已成为当前迫切的临床需求。
2.观点分析
该观点获得最高认可，根源在于其指向的是一组"无解可依"的数据事实：本次获批适应症覆盖的晚期结直肠癌人群中，pMMR/MSS型约占95%，而这一类型是公认的免疫单药治疗不敏感肿瘤，传统化疗和靶向药物的疗效提升又已进入平台期，患者几乎缺乏有效的新治疗选择。需求的普遍性与现有手段的局限性形成强烈反差，使"亟需新治疗策略"成为各方最易达成共识、也最难反驳的判断，GB268等创新方案的获批正是对该共识的回应。
3.观点小结
本次简要汇报聚焦一项行业共识：在pMMR/MSS型晚期结直肠癌领域，约占患者群体95%的人群对免疫单药治疗不敏感，传统化疗与靶向药物的疗效提升已进入平台期，开发兼顾疗效、生存与安全性可控的新治疗策略已成为迫切临床需求。2026年10月9日，GB268联合化疗一线治疗该适应症的II期临床试验申请获国家药监局批准，标志其临床开发方案获监管初步认可，联合化疗方案有望重塑一线治疗格局。建议后续持续跟踪ESMO年会公布的I期临床数据及II期研究进展，作为研判该领域竞争格局变化的重要窗口。
热议话题及各方观点
#GB268三特异性抗体结直肠癌II期IND获批：机制、格局与多瘤种布局#
观点内容：GB268联合化疗一线治疗不可根治性局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期IND于2026年10月9日获国家药监局批准，临床开发方案获监管初步认可，有望重塑pMMR/MSS型晚期结直肠癌一线治疗格局。
观点提出者：亿腾嘉和
观点提出者身份描述：GB268研发企业、港股上市公司（06998），通过公告发布该进展
观点内容：GB268通过对PD-1/CTLA-4/VEGF三臂活性的精细调控，改善肿瘤免疫微环境、促进T细胞浸润并抗血管生成，在约占人群95%的pMMR/MSS型晚期结直肠癌中展现突破免疫屏障的潜力。
观点提出者：亿腾嘉和
观点提出者身份描述：研发方，在其IND获批公告中阐述药物机制与临床定位
观点内容：GB268 I期各剂量组初步数据安全耐受性良好、PK/PD优异并均见抗肿瘤活性，数据预计2026年10月于ESMO年会公布；继2026年6月获乳腺癌Ib/II期批准并8月5日首例给药后，将单药或联合形式拓展至结直肠癌、非小细胞肺癌、胆道癌等多种实体瘤。
观点提出者：亿腾嘉和
观点提出者身份描述：研发方，通过公告披露临床数据披露计划与多瘤种开发策略
#宜泽康®全球唯一双抗ADC联合放疗获批：创新地位与商业化前景#
观点内容：宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）为全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）药物，是全球首个也是目前唯一获批上市的双抗ADC，具有极高的行业创新地位和市场稀缺性。
观点提出者：百利天恒
观点提出者身份描述：宜泽康®研发企业、科创板上市公司（688506.SH），通过公告介绍产品地位
观点内容：宜泽康®联合放疗临床试验获NMPA批准，进一步拓展其在肿瘤治疗领域的应用潜力，体现百利天恒ADC研发领先实力，为后续商业化布局及满足患者未竟医疗需求奠定坚实基础。
观点提出者：百利天恒
观点提出者身份描述：研发方，通过公告披露临床试验获批进展及意义
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 2 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 宜泽康® | 医药健康 | 产品词 | 49038 | 28.00% | 98 |
| 百利天恒 | 医药健康 | 企业词 | 49038 | 22.00% | 97 |
| 亿腾嘉和 | 医药健康 | 企业词 | 49038 | 11.34% | 95 |
| GB268 | 医药健康 | 产品词 | 49038 | 16.55% | 97 |
归属品牌在事件中的表现
宜泽康®
宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）为全球首个且目前唯一获批上市的双抗ADC，具全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）属性。本次其联合放疗临床试验获NMPA批准，应用潜力进一步拓展，市场稀缺性与行业创新地位受资本市场与医疗行业高度关注。
百利天恒
2026年10月11日，百利天恒（688506.SH）公告收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，核心自研产品宜泽康®联合放疗临床试验申请获批，体现其在抗体偶联药物研发领域的领先实力，为后续商业化布局及满足患者未竟医疗需求奠定基础。
亿腾嘉和
亿腾嘉和（06998）公告，其自主研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268联合化疗一线治疗局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期IND于2026年10月9日获国家药监局批准，临床开发方案获监管初步认可，为后续推进该临床试验奠定坚实基础。
GB268
GB268为PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体，2025年7月首次获批人体临床试验，I期初步数据显示安全性耐受性良好、各剂量组均见抗肿瘤活性，数据拟于2026年10月ESMO公布；2026年6月获乳腺癌Ib/II期批准并于8月5日首例给药，本次再获结直肠癌II期IND批准。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 百利天恒 | A股上市公司（688506.SH），创新型生物制药企业 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 1 |
事件脉络
亿腾嘉和GB268结直肠癌II期临床试验IND获国家药监局批准
百利天恒宜泽康®联合放疗临床试验获国家药监局批准
百利天恒：宜泽康联合放疗临床试验获国家药监局批准（ 动脉网 ）
参考资料
- [1]百利天恒：宜泽康联合放疗临床试验获国家药监局批准—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [2]亿腾嘉和(06998)：GB268结直肠癌的II期临床试验IND获国家药监局批准—— 金融界
信源可信度说明：1999年创立的财经门户，首批国家网信办金融信息服务备案机构，覆盖亿万用户。