多多药业等三家企业药品注册获关键进展

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事件概述

2026年10月12–14日，多多药业羟苯磺酸钙胶囊获NMPA上市申请受理；百时美施贵宝玛伐凯泰儿童适应症拟纳入优先审评；人福药业丁丙诺啡透皮贴剂获临床试验默示许可。三起事件分别代表国产慢病药上市启动、进口创新药儿科拓展加速、仿制药临床研究落地，共同反映我国药品审评审批在慢病管理、儿科用药、镇痛领域取得阶段性进展。

事件简报

一、多多药业羟苯磺酸钙胶囊申请获受理

中关村公告显示，下属子公司多多药业有限公司于2026年10月14日前正式收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其提交的羟苯磺酸钙胶囊（规格0.5g）上市许可申请获官方受理。该药主要用于微血管病及慢性静脉功能不全的治疗，适应症涵盖糖尿病性微血管病变（如糖尿病视网膜病及肾小球硬化症）以及静脉曲张综合征及其后遗症等。此次受理标志着该药物向商业化迈进关键一步，有望丰富公司产品管线、提升市场竞争力。

二、阿斯利康瑞利珠单抗拟纳入优先审评

10月12日，国家药监局药审中心信息显示，阿斯利康申报的瑞利珠单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，拟用于降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。该药通过抑制补体C5发挥作用，维持治疗通常每8周输注一次。Ⅲ期I CAN试验中期分析显示，第34周治疗组尿蛋白与肌酐比值较基线下降46.6%，校正后的组间降幅为43.4%；美国已于6月受理这一适应症的上市申请，该药2025年全球销售额为47.18亿美元。

三、玛伐凯泰与人福贴剂审评进展

同日公示还显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊儿童适应症拟纳入优先审评，拟用于12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者，美国FDA已于9月30日批准相应适应症。此外，宜昌人福药业按化药4类申报的丁丙诺啡透皮贴剂获得临床试验默示许可，拟用于非阿片类止痛药无法控制的慢性疼痛，产品上市仍需经过后续研发和审批。

事件描述

2026年10月14日，中关村发布公告，其下属子公司多多药业收到国家药监局签发的《受理通知书》，羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）的上市许可申请正式获受理，这一消息让这家深耕微血管治疗领域的企业向前迈出关键一步。该药适用于糖尿病性微血管病变及慢性静脉功能不全等病症，此次受理有望丰富公司产品管线。与此同时，医药行业捷报频传：阿斯利康瑞利珠单抗的IgA肾病适应症拟纳入优先审评，Ⅲ期试验中期数据显示尿蛋白肌酐比值较基线显著下降；百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊儿童适应症同样拟纳入优先审评；人福药业的丁丙诺啡透皮贴剂也获得临床试验默示许可。从上市申请受理到优先审评公示，再到临床试验许可，多条管线同步推进，展现出药企们在研发与审批通道上的持续冲刺。

FAQ

Q：多多药业羟苯磺酸钙胶囊的上市许可申请进展如何？
A：2026年10月14日中关村公告披露，其下属子公司多多药业正式收到国家药监局签发的《受理通知书》，羟苯磺酸钙胶囊（规格0.5g）的上市许可申请已获正式受理，标志着该药物向商业化迈进关键一步。
Q：羟苯磺酸钙胶囊主要用于治疗什么疾病？
A：该药主要应用于微血管病及慢性静脉功能不全的治疗，适应症涵盖糖尿病性微血管病变（如糖尿病视网膜病及肾小球硬化症）、伴有毛细血管脆性和通透性增加的微血管损伤、毛细血管病和手足发绀，以及静脉曲张综合征及其后遗症（如栓塞后综合征、腿部溃疡、紫癜性皮炎等）的辅助治疗。
Q：瑞利珠单抗的IgA肾病适应症进展如何，疗效数据怎样？
A：10月12日国家药监局药审中心信息显示，该新适应症拟纳入优先审评，拟用于降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。Ⅲ期I CAN试验中期分析显示，第34周治疗组尿蛋白与肌酐比值较基线下降46.6%，安慰剂组下降5.6%，校正后的组间降幅为43.4%。但评估肾功能变化的主要终点将在第106周分析，目前还不能据此判断该药能否延缓肾衰竭。
Q：玛伐凯泰胶囊儿童适应症的审评进展如何？
A：10月12日公示显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊儿童适应症拟纳入优先审评，拟用于12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者，涉及5个规格。Ⅲ期SCOUT-HCM研究显示第28周治疗组左心室流出道压差较安慰剂组显著下降，美国FDA已于9月30日批准相应儿童及成人适应症，中国的儿童适应症仍在等待审批。
Q：人福药业的丁丙诺啡透皮贴剂目前处于什么阶段，能否成为国产首仿？
A：宜昌人福按化药4类申报的丁丙诺啡透皮贴剂于10月12日获得临床试验默示许可，拟用于非阿片类止痛药无法控制的慢性疼痛。获得默示许可后企业可以开展相关临床试验，产品上市仍需经过后续研发和审批。由于原研产品已在国内上市，人福产品能否成为国产首仿，还要看后续试验和审批结果。
Q：丁丙诺啡透皮贴剂有哪些使用风险需要注意？
A：丁丙诺啡通过作用于阿片受体缓解疼痛，贴剂可持续释放药物约7天。丁丙诺啡仍属于阿片类药物，使用时需要关注呼吸抑制、依赖和滥用等风险。

事件评估

评估指标评分（百分制）
事件热度0
事件争议度7
事件新鲜度66.55
  • 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
  • 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。

事件情绪

情绪类型评分（百分制）
期待90.5
信任81
快乐61.5
惊讶48.5
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悲伤15
厌恶6.5
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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
国内新药审评审批进展四条消息均反映国产或进口创新药/仿制药在中国药监体系下的关键注册程序进展，包括优先审评、临床默示许可、上市申请受理。4

观点

主导观点

序号观点内容观点支持数观点友好度
1多项临床试验未发现新的重大安全性问题，常见不良事件为轻至中度、可管理。280.5
2人福产品能否成为国产首仿尚需后续临床试验数据和监管审批结果确认。170

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

阿斯利康申报的瑞利珠单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，拟用于降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。Ⅲ期I CAN试验中期分析显示，第34周治疗组尿蛋白与肌酐比值较基线下降46.6%，安慰剂组下降5.6%，校正后的组间降幅为43.4%。该药通过抑制补体C5发挥作用，维持治疗通常每8周输注一次，在中国已有3项其他适应症获批，2025年全球销售额为47.18亿美元，美国已于6月受理这一适应症的上市申请并给予优先审评。

2.观点分析

在多条审评审批进展信息中，瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评最受关注，原因在于其数据完整度与商业化基础兼备。I CAN试验中期分析给出了43.4%的校正后组间降幅，量化的疗效信号清晰可比；该药作为补体C5抑制剂已有3项适应症在中国获批，47.18亿美元的年销售额证明了其市场验证程度；中美两地同步推进上市申请，也显示出该适应症的全球开发节奏。相比其他仅获得受理或许可的项目，这一进展兼具疗效数据、监管通道与销售基础三重支撑。

3.观点小结

综合本次事件信息，瑞利珠单抗IgA肾病适应症的进展具有较高的关注度与参考价值。其一，优先审评拟纳入意味着审评通道的提速，若后续受理与获批顺利，将为原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿控制提供新的治疗选择；其二，需要提示的是，评估肾功能变化的主要终点将在第106周分析，目前尚不能据此判断该药能否延缓肾衰竭，且此次国内公示未列出受理号，受理状态仍需进一步核实；其三，该药2025年全球销售额达47.18亿美元，新适应症若获批将进一步扩大其市场空间，建议持续跟踪后续审评公示与完整试验数据的披露情况。

热议话题及各方观点

#羟苯磺酸钙胶囊上市申请获受理，中关村与多多药业产品管线迎来新进展#

观点内容：多多药业收到国家药监局《受理通知书》，羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）上市许可申请获正式受理，标志着该药物向商业化迈进关键一步，有望丰富公司产品管线、提升市场竞争力。

观点提出者：中关村公告

观点提出者身份描述：公告明确披露了受理时间、药品规格与适应症范围，是本次事件的第一手信息来源。

观点内容：羟苯磺酸钙胶囊的适应症覆盖糖尿病性微血管病变（如糖尿病视网膜病及肾小球硬化症）以及慢性静脉功能不全及其后遗症，临床应用场景较为广泛。

观点提出者：药财社

观点提出者身份描述：对药品适应症的梳理较为系统，有助于理解该产品的市场定位。

#瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评，疗效数据与安全性并行披露#

观点内容：Ⅲ期I CAN试验中期分析显示，第34周治疗组尿蛋白与肌酐比值较基线下降46.6%，校正后的组间降幅为43.4%，疗效信号明确，美国已于6月受理同一适应症申请并给予优先审评。

观点提出者：阿斯利康

观点提出者身份描述：公司披露了具体量化数据，但肾功能主要终点要到第106周才分析，结论仍需完整数据支持。

观点内容：阿斯利康称试验未发现新的安全性问题，常见不良事件包括上呼吸道感染和输液反应；同时此次国内公示未列出受理号，受理状态仍需进一步核实。

观点提出者：药财社

观点提出者身份描述：报道在传递积极数据的同时提示了受理状态的不确定性，信息较为平衡。

#玛伐凯泰与人福贴剂审评推进，国产首仿与儿童适应症成关注焦点#

观点内容：玛伐凯泰胶囊儿童适应症拟纳入优先审评，SCOUT-HCM研究显示第28周治疗组左心室流出道压差较安慰剂组显著下降，美国FDA已于9月30日批准相应适应症，中国仍在等待审批。

观点提出者：百时美施贵宝

观点提出者身份描述：儿童适应症在中美两地的审批进度差异值得关注，该药此前已在中国获批用于成人。

观点内容：人福药业丁丙诺啡透皮贴剂获得临床试验默示许可，但原研产品已在国内上市，能否成为国产首仿还要看后续试验和审批结果；该药属于阿片类药物，使用时需关注呼吸抑制、依赖和滥用等风险。

观点提出者：药财社

观点提出者身份描述：报道对首仿前景的表述较为审慎，同时提示了阿片类药物的风险管控要求。

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康2100

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
中关村医药健康企业词4900317.73%92
多多药业医药健康企业词4900331.86%94
阿斯利康医药健康集团词4900328.37%85
百时美施贵宝医药健康集团词4900319.18%82
人福药业医药健康企业词4900313.67%78

归属品牌在事件中的表现

中关村

中关村于2026年10月14日发布公告，其下属子公司多多药业的羟苯磺酸钙胶囊（规格0.5g）上市许可申请正式获国家药监局受理，有望丰富公司产品管线，提升市场竞争力。

多多药业

多多药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其提交的羟苯磺酸钙胶囊上市许可申请获官方正式受理，标志着该药物向商业化迈进关键一步。

阿斯利康

阿斯利康瑞利珠单抗注射液IgA肾病适应症拟纳入优先审评，Ⅲ期I CAN试验中期分析显示校正后组间尿蛋白肌酐比值降幅为43.4%；公司称试验未发现新的安全性问题。另其在研药ALXN1850一项Ⅲ期试验主要终点未达标。

百时美施贵宝

百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊儿童适应症拟纳入优先审评，拟用于12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者。Ⅲ期SCOUT-HCM研究显示治疗组左心室流出道压差显著下降，美国FDA已于9月30日批准相应适应症。

人福药业

宜昌人福药业按化药4类申报的丁丙诺啡透皮贴剂获得临床试验默示许可，拟用于非阿片类止痛药无法控制的慢性疼痛。该申请于7月16日获受理，产品上市仍需经过后续研发和审批，能否成为国产首仿尚待观察。

人物和地域

地域

地域名称资讯数
中国2

事件脉络

  1. 中关村公告：下属公司多多药业羟苯磺酸钙胶囊收到国家药监局《受理通知书》

    中关村：下属公司多多药业羟苯磺酸钙胶囊收到国家药监局《受理通知书》（ 动脉网 ）

  2. 《药财早报》汇总报道：百时美施贵宝推进玛伐凯泰儿童适应症、人福药业申报阿片类止痛贴剂

    药财早报 | 阿斯利康瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评；百时美施贵宝推进玛伐凯泰儿童适应症；人福药业申报阿片类止痛贴剂（ 药财社 ）

  3. 百时美施贵宝玛伐凯泰儿童适应症上市申请拟纳入CDE优先审评

    药财早报 | 阿斯利康瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评；百时美施贵宝推进玛伐凯泰儿童适应症；人福药业申报阿片类止痛贴剂（ 药财社 ）

  4. 人福药业丁丙诺啡透皮贴剂获国家药监局药审中心临床试验默示许可

    药财早报 | 阿斯利康瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评；百时美施贵宝推进玛伐凯泰儿童适应症；人福药业申报阿片类止痛贴剂（ 药财社 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
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参考资料

  1. [1]中关村：下属公司多多药业羟苯磺酸钙胶囊收到国家药监局《受理通知书》—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。

  2. [2]药财早报 | 阿斯利康瑞利珠单抗IgA肾病适应症拟纳入优先审评；百时美施贵宝推进玛伐凯泰儿童适应症；人福药业申报阿片类止痛贴剂—— 药财社