全球四大新药获美中监管加速/正式批准
| 进展数 | 4 | 观点数 | 5 |
| 话题数 | 3 | 资讯数 | 4 |
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事件概述
2026年10月22日，阿斯利康Ultomiris（IgA肾病）、葛兰素史克Dostarlimab（直肠癌）、默沙东维利瑞®（PPGL）及百奥泰优卓美®（银屑病等）四款创新药分别获美国FDA加速批准或中国NMPA正式批准。覆盖补体、PD-1、HIF-2α、IL-17A四大前沿靶点，横跨肾病、肿瘤、罕见内分泌肿瘤及自身免疫疾病领域，标志全球精准治疗与生物类似药可及性双重跃升。
事件简报
阿斯利康宣布，美国FDA通过加速审批途径批准Ultomiris用于治疗成人免疫球蛋白A肾病。在晚期临床试验中期分析中，与安慰剂相比，该药在34周后将蛋白尿降低了43.4%。目前试验将持续至106周，以确定其能否延缓肾功能衰退，为获得传统批准提供依据。
葛兰素史克宣布，美国FDA加速批准Dostarlimab用于II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者，为美国首个且目前唯一获批该适应症的免疫疗法。批准基于II期AZUR-1试验，68%的可评估患者达到cCR12终点，中位随访超过两年所有应答者均未报告疾病复发。该药2025年全球销售额达11.36亿美元，同比增长90.56%。
默沙东宣布，其HIF-2α抑制剂维利瑞®（贝组替凡片）获中国国家药监局批准，用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）青少年及成人患者。维利瑞®此前已在中国上市，适应症为不需要立即手术的VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。此次扩展进一步覆盖罕见肿瘤治疗需求。
百奥泰宣布，国家药监局正式批准司库奇尤单抗注射液优卓美®（BAT2306）上市，为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。该产品将填补国内司库奇尤单抗生物类似药空白，提升生物制剂可及性。百奥泰已就BAT2306与多家海外合作伙伴达成授权协议，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等市场。
事件描述
2026年10月22日前后，全球新药审批接连传来好消息，美中两大监管机构在同一段窗口期内密集放行四款重要药物。在美国，FDA加速批准了阿斯利康的C5抑制剂Ultomiris用于成人IgA肾病，三期临床中期分析显示其可将蛋白尿降低43.4%；几乎同时，葛兰素史克的抗PD-1抗体Dostarlimab获得加速批准，成为美国首个且目前唯一获批用于II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌的免疫疗法，68%的可评估患者达到持续12个月临床完全缓解，有望让患者免于化疗、放疗和手术。在中国，国家药监局正式批准默沙东HIF-2α抑制剂维利瑞®（贝组替凡片）新增嗜铬细胞瘤/副神经节瘤适应症；百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药优卓美®（BAT2306）也同日获批，成为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，覆盖银屑病、强直性脊柱炎与银屑病关节炎。四款药物机制各异、路径不同，却共同指向同一个方向：罕见病与自身免疫疾病患者的治疗选择正在快速扩容。
FAQ
- Q：优卓美®获批了哪些适应症？
- A：根据国家药监局批准，优卓美®（BAT2306）适应症为银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。
- Q：优卓美®与原研可善挺®是什么关系？
- A：优卓美®是司库奇尤单抗（商品名Cosentyx®，可善挺®）的生物类似药，为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药，是一款抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A选择性结合抑制促炎症因子释放。
- Q：Ultomiris获批治疗什么疾病，疗效数据如何？
- A：美国FDA通过加速审批途径批准Ultomiris用于治疗成人免疫球蛋白A肾病。中期分析显示，与安慰剂相比，该药在34周后将蛋白尿降低43.4%；试验将持续至106周，以验证其能否延缓肾功能衰退。
- Q：Dostarlimab新适应症的批准基于什么研究？
- A：批准基于II期AZUR-1全球性、开放标签、单臂注册试验（n=154），主要终点为IRC确定的持续12个月临床完全缓解率（cCR12），68%的可评估患者达到该终点。完整中期数据将于2026年10月ESMO大会公布。
- Q：维利瑞®本次新增的适应症是什么？
- A：维利瑞®（贝组替凡片）新获批用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）青少年及成人患者。此前已获批适应症为不需要立即手术的VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。
- Q：Dostarlimab的销售额表现如何？
- A：Dostarlimab于2021年4月全球首次获批，2025年全球销售额为11.36亿美元，同比增长90.56%，增长迅速。
- Q：百奥泰在海外市场对BAT2306有何布局？
- A：百奥泰已就BAT2306与多家合作伙伴达成授权协议，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等国家和地区，完善了生物类似药全球化管线布局。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 2 |
| 事件新鲜度 | 66.67 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 期待 | 96.4 |
| 信任 | 92.8 |
| 快乐 | 82.4 |
| 惊讶 | 69.8 |
| 恐惧 | 9.2 |
| 悲伤 | 5.6 |
| 厌恶 | 2.2 |
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各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| FDA加速批准新适应症 | 葛兰素史克Dostarlimab获FDA加速批准用于直肠癌新适应症，阿斯利康Ultomiris获FDA加速批准用于IgA肾病治疗。 | 3 |
| 国内创新药/生物类似药获批上市 | 百奥泰优卓美®（贝伐珠单抗生物类似药）获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于多种实体瘤适应症。 | 1 |
| 罕见内分泌肿瘤新疗法获批 | 默沙东维利瑞（Vandetanib）获中国NMPA批准用于PPGL（嗜铬细胞瘤/副神经节瘤）适应症，填补国内靶向治疗空白。 | 1 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 68%的可评估患者达到cCR12终点，具有明确临床意义。 | 1 | 97 |
| 2 | 优卓美®获批是公司发展里程碑，将丰富自身免疫领域产品矩阵并巩固全球生物类似药竞争力。 | 1 | 98 |
| 3 | 该药物是首个且唯一获批用于治疗该疾病的C5抑制剂，靶向肾脏炎症相关免疫通路。 | 1 | 95 |
| 4 | 公司将快速推进优卓美®的生产、准入与商业化落地，以高品质生物药满足全球患者未被满足的临床需求。 | 1 | 99 |
| 5 | Dostarlimab单药治疗可使患者免于化疗、放疗和手术。 | 1 | 96 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
68% 的可评估患者达到了 cCR12 终点，具有临床意义。
2.观点分析
该观点源自葛兰素史克AZUR-1 II期试验（n=154）的疗效评估：在144例可评估患者中，98例（68%，95% CI：60%–76%）达到研究者评估的持续12个月临床完全缓解。更长的随访还显示，76%的患者在治疗一年或更长时间后未发现癌症复发，其中68%未接受手术即达到cCR12。正是基于这一数据，FDA加速批准Dostarlimab用于II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，使其成为美国首个且目前唯一获批该适应症的免疫疗法。这一终点意味着患者在无需手术的情况下实现肿瘤的临床消除，直接回应了试验"使患者避免化疗、放疗和手术"的核心目标。
3.观点小结
综上，68%的cCR12达标率是本事件中临床价值最突出的数据点，它直接推动了FDA对Dostarlimab新适应症的加速批准，也标志着局部晚期直肠癌免疫治疗进入"器官保留"新阶段。建议持续关注2026年10月ESMO大会上公布的AZUR-1完整中期数据，以及该药在中国多项III期临床的进展，为后续引进、临床应用及医保谈判决策提供依据。
热议话题及各方观点
#直肠癌免疫治疗与器官保留#
观点内容：Dostarlimab单药治疗有望使MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌患者避免化疗、放疗和手术，实现器官保留。
观点内容：68%的可评估患者达到cCR12终点，中位随访超两年所有应答者均未复发，疗效数据具有临床意义。
观点提出者：Dostarlimab全球临床项目负责人
观点提出者身份描述：葛兰素史克肿瘤研发团队负责人
#自身免疫疾病生物类似药可及性#
观点内容：优卓美®作为全球首个司库奇尤单抗生物类似药获批，填补国内空白，为中重度银屑病和强直性脊柱炎患者提供可负担的治疗选择。
观点内容：百奥泰将快速推进生产、准入与商业化落地，并已通过海外授权合作覆盖多个新兴市场。
观点提出者：李胜峰博士
观点提出者身份描述：百奥泰创始人及总经理
#罕见肾病靶向治疗进展#
观点内容：Ultomiris成为首个且唯一获批用于成人IgA肾病的C5抑制剂，34周蛋白尿降低43.4%。
观点提出者：IgA肾病临床试验首席研究者
观点提出者身份描述：阿斯利康罕见病事业部医学负责人
#罕见肿瘤适应症扩展#
观点内容：维利瑞®在华新增PPGL适应症，将HIF-2α抑制剂的应用从VHL病相关肿瘤扩展至嗜铬细胞瘤/副神经节瘤。
观点提出者：维利瑞®中国医学事务负责人
观点提出者身份描述：默沙东中国肿瘤医学团队代表
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 4 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ultomiris | 医药健康 | 产品词 | 49074 | 28.53% | 92 |
| 阿斯利康 | 医药健康 | 集团词 | 49074 | 35.74% | 94 |
| 葛兰素史克 | 医药健康 | 集团词 | 49074 | 17.97% | 96 |
| Dostarlimab | 医药健康 | 品牌词 | 49074 | 62.00% | 98 |
| 优卓美® | 医药健康 | 品牌词 | 49074 | 28.44% | 98 |
| 百奥泰 | 医药健康 | 企业词 | 49074 | 31.12% | 97 |
| 默沙东 | 医药健康 | 集团词 | 49074 | 11.71% | 95 |
| 维利瑞 | 医药健康 | 品牌词 | 49074 | 27.85% | 96 |
归属品牌在事件中的表现
Ultomiris
Ultomiris获美国FDA加速批准用于治疗成人免疫球蛋白A肾病，为首个且唯一获批用于该疾病的C5抑制剂，中期分析显示34周蛋白尿降低43.4%，106周试验正在进行中。
阿斯利康
阿斯利康宣布FDA授予Ultomiris加速批准用于成人IgA肾病，通过针对肾脏炎症相关免疫通路的机制实现蛋白尿显著降低，罕见肾病管线取得重要监管进展。
葛兰素史克
葛兰素史克的抗PD-1抗体Dostarlimab获FDA加速批准用于II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，为美国首个且唯一获批该适应症的免疫疗法；该药2025年全球销售额11.36亿美元，同比增长90.56%。
Dostarlimab
Dostarlimab基于AZUR-1试验获批新适应症，68%可评估患者达到cCR12终点，有望使患者避免化疗、放疗和手术；皮下剂型正在开发，中国多项III期临床进行中。
优卓美®
优卓美®（BAT2306）获国家药监局批准上市，为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，适应症为银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎，填补国内该品类空白。
百奥泰
百奥泰迎来里程碑：优卓美®获批丰富自身免疫产品矩阵，公司已就BAT2306在中东北非、拉美、东南亚等地达成授权合作，多个生物类似药品种在海内外多地上市。
默沙东
默沙东宣布维利瑞®（贝组替凡片）获国家药监局批准新增适应症，用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者，罕见肿瘤产品组合进一步扩大。
维利瑞
维利瑞®本次新增PPGL适应症，此前已在中国获批用于不需要立即手术的VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 李胜峰 | 百奥泰创始人及总经理 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 3 |
| 美国 | 3 |
| 欧盟 | 2 |
| 英国 | 1 |
| 瑞士 | 1 |
| 东南亚 | 1 |
| 欧洲 | 1 |
| 巴西 | 1 |
| 俄罗斯 | 1 |
| 拉丁美洲 | 1 |
| 中东北非 | 1 |
| 独联体 | 1 |
事件脉络
百奥泰优卓美®获国家药监局上市批准
百奥泰优卓美®获国家药监局上市批准（ 研发客 ）
默沙东贝组替凡片新适应症在华获批
默沙东贝组替凡片新适应症在华获批（ 动脉网 ）
首个且唯一！葛兰素史克PD-1新适应症加速获批上市
首个且唯一！葛兰素史克 PD-1 新适应症加速获批上市（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
阿斯利康：美国FDA批准用于治疗成人罕见肾病的药物
参考资料
- [1]阿斯利康：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款用于治疗成人罕见肾病的药物—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [2]首个且唯一！葛兰素史克 PD-1 新适应症加速获批上市—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [3]默沙东贝组替凡片新适应症在华获批—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [4]百奥泰优卓美®获国家药监局上市批准—— 研发客
信源可信度说明：个人自媒体账号，无审核机制，内容可信度低。