国家药监局强化药品与牙膏安全监管
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事件概述
2026年10月中下旬，国家药监局密集出台三项监管举措：修订降脂灵与乳块消说明书强化用药安全警示；发布《牙膏分类目录》全面禁止医疗功效宣传；组织房山区基层培训提升化妆品不良反应监测能力。三者覆盖药品、日化类特殊化妆品两大监管维度，体现全链条风险防控与基层能力建设并重的监管逻辑。
事件简报
一、国家药监局发布《牙膏分类目录》禁医疗宣称
2026年10月15日，国家药监局发布《牙膏分类目录》，明确牙膏标签上标注的功效宣称用语不得含有明示或暗示具有医疗作用的内容，规定自2027年5月1日起施行。「医用级」「专攻牙周炎症」「医用防蛀牙」等宣传语将被禁止。牙膏产品在宣传中只能描述其成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用。
二、修订降脂灵与乳块消制剂说明书
10月22日，国家药监局网站发布2026年第102号公告，根据药品不良反应评估结果，对降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修订。上市许可持有人须于2027年1月18日前报省级药监部门备案，并在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。
三、市监测中心赴房山区开展化妆品监测培训
市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测专题培训，落实《化妆品监督管理条例》及哨点建设相关要求。此举旨在提升基层化妆品不良反应监测能力，完善监测体系建设。该行动与药品、牙膏领域的监管举措共同构成药监系统同步推进的风险防控与合规治理格局。
事件描述
2026年10月，国家药监系统在药品、牙膏、化妆品三大领域密集出手。10月15日，国家药监局发布《牙膏分类目录》，明确牙膏标签功效宣称不得明示或暗示具有医疗作用，「医用级」「专攻牙周炎症」等宣传语将被禁止，新规自2027年5月1日起施行，云南白药、白云山、片仔癀等多家推出牙膏产品的药企首当其冲。10月22日，国家药监局发布2026年第102号公告，基于药品不良反应评估结果，统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项。同期，市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测培训。从牙膏标签到药品说明书再到化妆品哨点，一场覆盖健康消费全链条的风险防控行动正在铺开。
FAQ
- Q：牙膏还可以宣传「医用级」「专攻牙周炎症」吗？
- A：不可以。根据国家药监局2026年10月15日发布的《牙膏分类目录》，牙膏标签上标注的功效宣称用语不得含有明示或者暗示具有医疗作用的内容，「医用级」「专攻牙周炎症」「医用防蛀牙」等宣传语将被禁止，新规自2027年5月1日起施行。
- Q：新规什么时候开始施行？
- A：《牙膏分类目录》相关规定自2027年5月1日起施行，此前为行业预留了过渡调整期。
- Q：药企生产的含药用成分的牙膏是药品吗？
- A：不是。云南白药、白云山、片仔癀、哈药股份、济川药业等多家药企推出的牙膏类产品虽多添加药用成分，但这些产品仍是牙膏，不是药品或医疗器械，不具有治疗功效。
- Q：药企牙膏产品还可以做哪些宣传？
- A：在产品宣传中，只能描述其成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用，不得明示或暗示医疗作用。
- Q：降脂灵和乳块消说明书修订有哪些要求？
- A：根据国家药监局2026年第102号公告，两类药品说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修订，上市许可持有人须于2027年1月18日前报省级药监部门备案，并在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换或以其他适当形式告知患者。
- Q：市药品不良反应监测中心近期开展了什么工作？
- A：市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测专题培训，落实《化妆品监督管理条例》及哨点建设相关要求，提升基层监测能力。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 8 |
| 事件新鲜度 | 56.7 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 信任 | 87.67 |
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各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 化妆品不良反应监测能力建设 | 通过面向基层监管人员和医疗机构的系统化培训，提升化妆品不良反应监测的发现、报告、评估与处置能力，夯实风险预警基础。 | 1 |
| 药品监管与说明书规范 | 国家药监局针对药企牙膏医疗宣称开展专项监管，并强制修订中药OTC制剂说明书中的安全信息，强化药品全生命周期风险管控。 | 2 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 牙膏标签不得明示或暗示具有医疗作用，其本质是日化产品而非药品或医疗器械。 | 2 | 86 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
牙膏标签上标注的功效宣称用语不得含有明示或暗示具有医疗作用的内容；添加药用成分的牙膏产品仍是牙膏，不是药品或医疗器械，不具有治疗功效，宣传中只能描述成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用。
2.观点分析
该观点之所以最受认可，在于它直接回应了消费市场上长期存在的认知混淆。药企推出的牙膏产品多添加药用成分，宣传中「医用级」「专攻牙周炎症」等用语使消费者误以为牙膏具有治疗功效。国家药监局《牙膏分类目录》以明确的规定厘清牙膏与药品、医疗器械的边界，既符合公众对真实产品信息的期待，也为行业合规经营提供了清晰依据，因而获得广泛认同。
3.观点小结
此次牙膏监管新规的落地，反映出监管部门对健康类消费品宣传乱象的系统性治理思路。药企跨界推出的牙膏产品长期处于日化与医疗之间的模糊地带，「医用级」「专攻牙周炎症」等宣传语不仅误导消费决策，也在客观上弱化了药品与日用品应有的界限。《牙膏分类目录》明确功效宣称不得含医疗作用内容、产品不具治疗功效，并设置至2027年5月1日的过渡期，兼顾了监管刚性与企业调整空间。对云南白药、白云山、片仔癀等涉及牙膏业务的药企而言，及时梳理产品宣传口径、重构合规体系，将是新规实施前的关键课题。
热议话题及各方观点
#牙膏新规禁止医疗功效宣传，涉牙膏药企如何调整营销策略#
观点内容：《牙膏分类目录》明确牙膏标签功效宣称用语不得含有明示或暗示具有医疗作用的内容，「医用级」「专攻牙周炎症」等宣传语将被禁止，新规自2027年5月1日起施行。
观点提出者：财经杂志
观点提出者身份描述：财经媒体报道方
观点内容：云南白药、白云山、片仔癀、哈药股份、济川药业等多家药企均推出牙膏类产品且多添加药用成分，新规实施后这些企业的宣传话术面临整改压力，营销策略需要重新定位。
观点提出者：财经杂志
观点提出者身份描述：财经媒体报道方
观点内容：药企牙膏产品在宣传中只能描述其成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用，产品定位需从治疗导向转向辅助护理导向。
观点提出者：财经杂志
观点提出者身份描述：财经媒体报道方
#牙膏产品属性界定：牙膏不等于药品#
观点内容：添加药用成分的牙膏产品仍是牙膏，不是药品或医疗器械，不具有治疗功效，这一属性界定是行业合规宣传的基础。
观点提出者：财经杂志
观点提出者身份描述：财经媒体报道方
观点内容：消费者需要认识到牙膏与药品的本质区别，对牙膏功效保持理性预期，避免将牙膏当作治疗口腔疾病的手段。
观点提出者：财经杂志
观点提出者身份描述：财经媒体报道方
#降脂灵与乳块消说明书修订与安全用药#
观点内容：根据药品不良反应评估结果，国家药监局对降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。
观点提出者：中国医药报
观点提出者身份描述：医药行业媒体
观点内容：药品上市许可持有人须于2027年1月18日前完成说明书修订备案，并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签或以其他适当形式告知患者，同时应对新增不良反应发生机制开展深入研究。
观点提出者：中国医药报
观点提出者身份描述：医药行业媒体
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 2 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 云南白药 | 医药健康 | 企业词 | 49110 | 4.20% | 78 |
| 白云山 | 医药健康 | 企业词 | 49110 | 4.20% | 76 |
| 片仔癀 | 医药健康 | 企业词 | 49110 | 4.20% | 77 |
| 其他 | |||||
| 其他 | |||||
| 降脂灵 | 医药健康 | 产品词 | 49110 | 17.89% | 75 |
| 乳块消 | 医药健康 | 产品词 | 49110 | 17.89% | 73 |
| 市药品不良反应监测中心 | 化妆品 | 机构词 | 49110 | 66.98% | 95 |
归属品牌在事件中的表现
云南白药
云南白药为推出牙膏类产品的药企之一，其牙膏产品多添加药用成分。根据国家药监局《牙膏分类目录》，相关产品宣传中不得含明示或暗示医疗作用的内容，产品仍属牙膏范畴，不具治疗功效。
白云山
白云山为推出牙膏类产品的药企之一，产品多添加药用成分。在新规要求下，牙膏标签功效宣称不得明示或暗示医疗作用，相关宣传只能描述成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用。
片仔癀
片仔癀为推出牙膏类产品的药企之一，产品多添加药用成分。根据《牙膏分类目录》，相关产品仍是牙膏而非药品或医疗器械，标签宣传不得含医疗作用内容。
云南白药集团作为云南白药品牌的所属主体，涉足牙膏类产品业务，产品多添加药用成分。牙膏新规实施后，其产品宣传口径需符合功效宣称不得含医疗作用内容的要求。
广州医药集团为医药企业集团，与本事件中牙膏监管新规及药品说明书修订公告所涉药企群体相关，属于此次监管新政影响范围内的医药行业主体之一。
降脂灵
降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）被列入国家药监局2026年第102号公告，说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修订，上市许可持有人须于2027年1月18日前报省级药监部门备案。
乳块消
乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）被列入国家药监局2026年第102号公告，说明书关键安全内容统一修订，备案后9个月内须更换已出厂药品的说明书及标签或告知患者。
市药品不良反应监测中心
市药品不良反应监测中心于近期赴房山区开展化妆品不良反应监测专题培训，落实《化妆品监督管理条例》及哨点建设相关要求，是药监系统风险防控体系建设中的具体执行主体。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 国家药品监督管理局 | 监管机构 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 2 |
| 北京市 | 1 |
| 房山区 | 1 |
事件脉络
市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测培训
市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测培训（ 北京市药品监督管理局 ）
国家药监局新规：牙膏禁用医疗功效宣传公告刊发
国家药监局新规：牙膏禁用医疗功效宣传（ 财经网 ）
国家药监局发布《牙膏分类目录》，禁止牙膏医疗功效宣传
国家药监局新规：牙膏禁用医疗功效宣传（ 财经网 ）
国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书公告刊发
国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书（ 动脉网 ）
国家药监局发布2026年第102号公告，修订降脂灵与乳块消说明书
国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书（ 动脉网 ）
参考资料
- [1]国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书—— 动脉网
信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。
- [2]国家药监局新规：牙膏禁用医疗功效宣传—— 财经网
信源可信度说明：《财经》杂志主办的财经网站，以深度财经调查报道著称，影响力大。
- [3]市药品不良反应监测中心赴房山区开展化妆品不良反应监测培训—— 北京市药品监督管理局
信源可信度说明：省市级政府药品监管部门，具行政许可与执法权威