信达生物IBI363/TAK-928全球临床数据发布及信迪利单抗新适应症受理
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事件概述
2026年10月26日，信达生物实现“一横一纵”双重突破：横向于ESMO年会全球首发IBI363/TAK-928三项Ib期临床数据，覆盖NSCLC、G/GEJA及免疫耐药LUAC；纵向同步获NMPA受理信迪利单抗联合GC101治疗晚期黑色素瘤新适应症申请，拓展至第11项适应症。两项进展共同强化其肿瘤管线全球竞争力与监管认可度。
事件简报
一、IBI363三项Ib期数据ESMO发布
2026年10月26日，信达生物在ESMO年会上公布IBI363/TAK-928多项临床研究数据更新，涵盖一线NSCLC、一线G/GEJA及免疫治疗耐药肺腺癌三项Ib期研究。IBI363/TAK-928为全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，由信达生物与武田制药在全球共同开发。
二、一线NSCLC缓解率最高86.4%
联合铂类双药化疗一线治疗PD-L1阴性和低表达NSCLC中，1.5mg/3mg/3→1.5mg/kg剂量组确认客观缓解率分别为47.4%、61.9%、86.4%，疾病控制率达94.7%、100%、100%；截至2026年4月7日入组80例患者，48.8%仍在接受治疗，未发现新安全信号。
三、一线胃癌cORR达78.6%
联合XELOX一线治疗HER2阴性晚期G/GEJA的Ib期研究入组46例患者，所有可评估患者（n=42）确认客观缓解率达78.6%、疾病控制率100%；PD-L1 CPS≥5与＜5患者cORR分别为90.0%与76.9%，12个月OS率84.5%，无论CPS高低表达均见积极信号。
四、免疫耐药肺腺癌进展风险降六成
首个在免疫耐药NSCLC中的随机对照早期研究显示，IBI363/TAK-928联合贝伐珠单抗对比多西他赛：cORR 20.0%对7.1%，中位PFS显著延长（HR=0.40，p=0.0006），疾病进展或死亡风险下降60%，且获益不依赖PD-L1表达水平；已获批开展全球多中心III期研究MarsLight-11。
五、全球开发与信迪利单抗新进展
IBI363/TAK-928已获美国FDA两项快速通道资格认定和中国NMPA三项突破性疗法认证，正在全球开展黑色素瘤、NSCLC、CRC等多项关键研究；2025年10月信达生物与武田达成战略合作，按40/60比例分担开发成本，并在美国共同商业化。
事件描述
2026年10月26日的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，信达生物带来了一份厚重的成绩单：与武田共同开发的全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白IBI363/TAK-928，以三场报告集中公布一线非小细胞肺癌、一线胃或胃食管结合部腺癌、免疫治疗耐药肺腺癌的Ib期更新数据。一线NSCLC三个剂量组确认客观缓解率最高达86.4%；一线胃癌cORR达78.6%、疾病控制率100%；免疫耐药肺腺癌随机对照研究中，疾病进展或死亡风险下降60%。安全性均可管理、未发现新安全信号。这款已获美国FDA两项快速通道认定和中国NMPA三项突破性疗法认证的分子，正朝着多个全球III期研究稳步推进，中国创新药的国际话语权再度被验证。
FAQ
- Q：IBI363/TAK-928是什么药物？
- A：它是全球首创的PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，由信达生物与武田制药在全球共同开发。
- Q：一线NSCLC研究数据如何？
- A：联合铂类双药化疗治疗PD-L1阴性和低表达NSCLC，1.5mg/3mg/3→1.5mg/kg剂量组确认客观缓解率分别为47.4%、61.9%、86.4%，疾病控制率达94.7%至100%，未发现新安全信号。
- Q：一线胃癌研究结果如何？
- A：联合XELOX一线治疗HER2阴性晚期G/GEJA的Ib期研究中，可评估患者（n=42）确认客观缓解率78.6%、疾病控制率100%，12个月OS率84.5%，CPS≥5与＜5患者均获益。
- Q：免疫耐药肺腺癌研究有什么亮点？
- A：与多西他赛组相比，IBI363/TAK-928治疗组cORR 20.0%对7.1%，中位PFS显著延长（HR=0.40），疾病进展或死亡风险下降60%，且获益不依赖PD-L1表达水平。
- Q：该药物的研发进度和监管认定如何？
- A：已获美国FDA两项快速通道资格认定和中国NMPA三项突破性疗法认证；正在全球开展黑色素瘤II期、免疫耐药NSCLC全球III期MarsLight-11、晚期CRC中国III期等多项关键研究。
- Q：信达生物与武田是如何合作的？
- A：2025年10月双方达成战略合作，在全球共同开发IBI363/TAK-928并在美国共同商业化；信达授予武田除大中华区及美国以外地区的商业化权益，开发成本按40/60比例（信达/武田）分担。
事件评估
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| 事件热度 | 0 |
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- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
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|---|---|
| 期待 | 98 |
| 信任 | 92 |
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话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 肿瘤免疫治疗临床数据发布 | 信达生物与Takeda联合开发的双特异性抗体IBI363/TAK-928在ESMO 2026大会上公布关键临床研究数据。 | 1 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | IBI363/TAK-928联合铂类双药化疗可为驱动基因阴性晚期一线NSCLC患者带来高缓解率和潜在持久获益，丰富当前免疫联合化疗主导的一线治疗方案。 | 1 | 96 |
| 2 | IBI363/TAK-928联合化疗在HER2阴性晚期一线胃癌中展现跨CPS亚组的积极疗效与可控安全性，有望打破PD-1联合化疗确立标准后疗效停滞的困局。 | 1 | 95 |
| 3 | IBI363/TAK-928在PD-L1表达无关的前提下，显著降低NSCLC免疫治疗耐药患者的疾病进展风险，为该难治人群提供优于多西他赛的新型治疗选择。 | 1 | 96 |
| 4 | ESMO公布的IBI363/TAK-928最新数据覆盖肺癌和胃癌多线/多场景研究，一致印证其独特作用机制带来的广泛而稳健的抗肿瘤活性。 | 1 | 97 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
综合本次事件资讯，最受认可的观点来自涂海燕教授：继ASCO 2026公布该研究初步疗效及安全性数据后，本次ESMO大会更新的随访结果进一步说明，IBI363/TAK-928联合铂类双药化疗可为驱动基因阴性晚期一线NSCLC患者带来高比例的肿瘤缓解，并有望转化为更持久的获益，期待其能为一线肺癌治疗提供全新的治疗选择。该观点同时获得多位专家对胃癌与免疫耐药肺癌数据的呼应，构成本次事件的核心共识。
2.观点分析
该观点获得认可的原因在于其证据强度与临床意义兼备：一线NSCLC三个剂量组cORR达47.4%至86.4%、DCR最高100%，数据经ASCO与ESMO两次会议及更长随访时间的双重验证；且各剂量组安全性特征基本一致、未发现新安全信号，"高缓解+可控安全"的组合使一线肺癌治疗新选择的可能性更具说服力。
3.观点小结
从研究汇报的角度看，本次ESMO公布的IBI363/TAK-928三项Ib期数据构成了一条完整的证据链：一线NSCLC显示高比例缓解并有望转化为持久获益，一线胃癌在CPS高低表达人群中均见积极信号并突破现有治疗平台期，免疫耐药肺腺癌随机对照研究则实现进展风险下降60%的显著获益。安全性方面三项研究均未发现新安全信号。综合判断，该分子已具备向多个瘤种关键III期推进的条件，建议持续关注MarsLight-11全球多中心III期研究及后续随机对照PoC研究的进展。
热议话题及各方观点
#PD-1/IL-2双特异性机制的差异化前景#
观点内容：IBI363/TAK-928的IL-2臂经设计改造降低毒性，PD-1结合臂实现阻断与IL-2选择性递送，可更精确激活肿瘤特异性T细胞亚群。
观点提出者：信达生物
观点提出者身份描述：港交所上市创新药企、IBI363共同开发方
观点内容：本次公布数据进一步展现其差异化机制和广泛的抗肿瘤潜力，将推进全球开发为更多患者带来新选择。
观点提出者：周辉
观点提出者身份描述：信达生物首席研发官（肿瘤管线）
#一线肺癌治疗格局会否被改写#
观点内容：联合铂类双药化疗可为驱动基因阴性晚期一线NSCLC患者带来高比例的肿瘤缓解，并有望转化为更持久的获益。
观点提出者：涂海燕
观点提出者身份描述：广东省人民医院肿瘤专家
观点内容：随着后续随机对照阶段研究的稳步推进，期待IBI363/TAK-928为一线肺癌治疗提供全新的治疗选择。
观点提出者：涂海燕
观点提出者身份描述：广东省人民医院肿瘤专家
#免疫耐药后治疗的破局之路#
观点内容：免疫治疗耐药是NSCLC临床一大难题，本次首项随机对照研究显示疾病进展风险显著下降且获益不依赖PD-L1表达水平。
观点提出者：周建娅
观点提出者身份描述：浙江大学医学院附属第一医院呼吸专家
观点内容：研究结果为免疫耐药非鳞状NSCLC适应症加入MarsLight-11全球多中心III期研究奠定了坚实基础。
观点提出者：周建娅
观点提出者身份描述：浙江大学医学院附属第一医院呼吸专家
#胃癌一线治疗如何突破平台期#
观点内容：HER2阴性晚期胃癌一线治疗自PD-1单抗联合化疗确立标准后，疗效提升逐渐进入平台期。
观点提出者：俞鹏飞
观点提出者身份描述：浙江省肿瘤医院肿瘤专家
观点内容：IBI363/TAK-928联合化疗在CPS高低表达人群中均展现积极信号，为进一步突破治疗瓶颈提供新的可能。
观点提出者：俞鹏飞
观点提出者身份描述：浙江省肿瘤医院肿瘤专家
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 传媒 | 1 | 50 |
| 医药健康 | 1 | 50 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 信达生物 | 医药健康 | 集团词 | 49170 | 28.49% | 96 |
| IBI363 | 医药健康 | 产品词 | 49170 | 21.79% | 97 |
| TAK-928 | 医药健康 | 产品词 | 49170 | 12.29% | 97 |
归属品牌在事件中的表现
信达生物
信达生物在2026年ESMO年会上公布IBI363/TAK-928三项Ib期临床研究数据更新，覆盖一线NSCLC、一线G/GEJA及免疫耐药肺腺癌；公司已有20个产品获批上市，患者援助项目惠及20余万患者。
IBI363
IBI363为全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，三项Ib期研究显示一线NSCLC cORR最高86.4%、免疫耐药肺腺癌进展风险下降60%，已获FDA两项FTD和NMPA三项BTD认定。
TAK-928
TAK-928为IBI363的武田研发代号，武田与信达生物按40/60比例分担开发成本，主导共同开发并在美国共同商业化，拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 周辉 | 信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线） | 1 |
| 涂海燕 | 广东省人民医院教授 | 1 |
| 俞鹏飞 | 浙江省肿瘤医院教授 | 1 |
| 周建娅 | 浙江大学医学院附属第一医院教授 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 1 |
| 美国 | 1 |
| 欧洲 | 1 |
| 苏州 | 1 |
| 旧金山 | 1 |
| 浙江省 | 1 |
| 广东省 | 1 |
事件脉络
信达生物信迪利单抗联合GC101治疗晚期黑色素瘤新适应症申请获NMPA正式受理
信达生物在ESMO年会以三场口头报告公布IBI363/TAK-928三项Ib期临床研究更新数据
2026 ESMO｜信达生物宣布IBI363/TAK-928 (PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白)多项临床研究发表（ 美通社 ）
参考资料
- [1]2026 ESMO｜信达生物宣布IBI363/TAK-928 (PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白)多项临床研究发表—— 美通社
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