拜耳赫新诺®与上海克琴BiocosMed®-ECM同日发布

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事件概述

2026年11月5日，拜耳赫新诺®成为中国首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的靶向药，填补临床空白；同日，上海克琴发布全球首款可涂抹基底膜脂质体BiocosMed®-ECM，突破透皮技术瓶颈，推动抗衰护肤进入结构级修护新阶段。两项创新分别代表肿瘤精准医疗与功效护肤的重大里程碑。

事件简报

一、赫新诺®获批一线治疗

2026年11月5日，拜耳宣布国家药品监督管理局批准赫新诺®（塞伐艾替尼片）单药用于存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该批准基于I/II期SOHO-01临床试验（NCT05099172）结果，此前赫新诺®已在中国获批用于经治患者，此次一线适应症获批进一步拓展其临床应用。

二、一线治疗数据ORR达75.3%

在SOHO-01试验73例初治患者队列中，赫新诺®客观缓解率（ORR）为75.3%，其中5.5%患者达到完全缓解、69.9%达到部分缓解，72.7%的缓解患者缓解持续时间至少达到6个月。赫新诺®是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），数据支撑其向更早治疗阶段推进。

三、克琴发布基底膜脂质体

同日，上海克琴科技发布BiocosMed®-ECM基底膜脂质体，来源于天然提取并微粒化的基底膜，含Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型胶原蛋白及层粘连蛋白、巢蛋白等多种成分，搭载脂质体包裹技术攻克数十万道尔顿大分子难以透皮的壁垒，实现可涂抹的基底膜靶向修护。

四、基底膜赛道巨头布局升温

基底膜（DEJ）作为表皮与真皮之间的连接结构，正成为抗衰研究热点：资生堂30多年前即将其纳入抗光老化研究并筛选超2万种成分；欧莱雅玻色因可启动基底膜相关胶原与蛋白多糖表达；珀莱雅源力系列采用XVII型重组胶原蛋白，至本母公司公开DEJ靶向修复发明专利，可复美推出重组Ⅳ型胶原蛋白专利成分。

事件描述

2026年11月5日，美妆与医药两条赛道在同一天各自落下重要一子。拜耳宣布，其口服小分子靶向药赫新诺®（塞伐艾替尼片）获国家药品监督管理局批准，单药用于HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，让HER2突变肺癌的精准治疗向更早阶段迈进。同日，上海克琴科技发布BiocosMed®-ECM基底膜脂质体，以天然全谱基底膜成分搭配脂质体包裹技术，试图攻破大分子透皮难题，把"可涂抹的基底膜靶向修护"从概念推向原料端。一个向更早线治疗推进，一个向更深层的抗老机制掘进，行业对关键靶点的争夺，正在同时发生于医药与功效护肤两个世界。

FAQ

Q：赫新诺®此次获批的适应症是什么？
A：赫新诺®（塞伐艾替尼片）获批单药用于存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
Q：赫新诺®一线治疗的关键临床数据如何？
A：基于正在进行的I/II期SOHO-01临床试验（NCT05099172），在73例初治患者队列中，客观缓解率（ORR）为75.3%，其中5.5%达到完全缓解、69.9%达到部分缓解，72.7%的缓解患者缓解持续时间至少6个月。
Q：赫新诺®是一种什么类型的药物？
A：它是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由拜耳自主研发，此前已在中国获批用于经治的HER2突变非小细胞肺癌患者。
Q：上海克琴此次发布的原料是什么？
A：BiocosMed®-ECM基底膜脂质体，来源于天然提取并微粒化的基底膜，含Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型胶原蛋白及层粘连蛋白、巢蛋白等多种成分，并采用脂质体包裹技术改善递送。
Q：外用基底膜原料此前面临什么技术难题？
A：基底膜部分蛋白分子量达数十万道尔顿，难以穿透角质层，外用后只能停留在皮肤表面"隔靴搔痒"；BiocosMed®-ECM通过脂质体包裹技术从递送体系上攻克这一大分子透皮壁垒。
Q：哪些企业已在基底膜领域布局？
A：资生堂30多年前即纳入抗光老化研究并筛选超2万种成分；欧莱雅玻色因靶向细胞外基质重建；珀莱雅2014年起研究基底膜并在源力系列使用XVII型重组胶原蛋白；至本母公司公开DEJ靶向修复发明专利；可复美推出重组Ⅳ型胶原蛋白专利成分。

事件评估

评估指标评分（百分制）
事件热度0
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  • 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
  • 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。

事件情绪

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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
新型递送系统原料发布上海克琴公司发布基底膜靶向脂质体原料，该原料通过特异性识别基底膜成分实现靶向递送，适用于改良型纳米制剂开发。1
肿瘤靶向治疗新药获批赫新诺®（一种HER2靶向抗体偶联药物）获国家药监局批准，作为一线疗法用于治疗携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。1

观点

主导观点

序号观点内容观点支持数观点友好度
1基底膜研究升温反映了行业对肌肤结构及深层抗老机制的深入关注。193
2原料企业需在多组分活性成分保留、配方稳定性与有效递送之间实现协同优化。191

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

基底膜研究的升温，正反映出行业对肌肤结构与深层抗老机制的进一步关注；与此同时，原料企业如何兼顾多组分活性成分的保留、配方稳定性及有效递送，将成为相关原料开发的重要方向——即行业关注点正从表层的补水淡纹，转向以基底膜（DEJ）为代表的深层抗老机制，而原料端的关键在于组分保留与递送技术的协同突破。

2.观点分析

这一观点的形成有两方面原因。其一，抗衰市场层层内卷，从"补水淡纹"到"屏障修护"再到"真皮胶原"，下一个受关注靶点自然指向表皮与真皮之间的基底膜带，资生堂、欧莱雅、珀莱雅、至本、可复美等企业的多年布局使该赛道持续升温。其二，外用基底膜原料长期困于"大分子透皮难"的死局，数十万道尔顿的蛋白颗粒无法穿透角质层，因此行业普遍认识到，原料开发必须在多组分保留、配方稳定性与有效递送上同时取得突破，上海克琴BiocosMed®-ECM的发布正是对这一共识的回应。

3.观点小结

从现有资讯看，功效护肤行业的抗老研究正在向更深层的皮肤结构推进，基底膜（DEJ）已由冷门概念成为资生堂、欧莱雅、珀莱雅等多家企业共同布局的方向。但研究热度要转化为市场供给，关键瓶颈在于原料端：大分子蛋白难以透皮、多组分难以稳定保留。上海克琴以全谱系天然基底膜成分加脂质体包裹技术在组分与递送两端同时破题，验证了"组分保留+递送体系"协同开发的可行性，建议持续关注该类技术在配方落地与功效验证上的后续进展。

热议话题及各方观点

#HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的精准治疗进程#

观点内容：赫新诺®一线适应症获批基于SOHO-01试验73例初治患者队列75.3%的客观缓解率，推动HER2突变肺癌精准治疗向更早治疗阶段迈进。

观点提出者：拜耳公司

观点提出者身份描述：赫新诺®研发与上市企业，跨国医药公司

观点内容：该药此前已在中国获批用于经治患者，一线适应症的拓展反映出口服TKI在HER2突变肺癌全程管理中的地位提升。

观点提出者：医药行业观察者

观点提出者身份描述：关注肺癌靶向治疗进展的行业分析人士

#基底膜（DEJ）成为抗衰护肤的新核心靶点#

观点内容：基底膜是表皮与真皮之间的桥梁枢纽，其老化与损伤是皮肤松弛、屏障反复敏感、功效成分难渗透的核心根源，值得品牌和配方师关注。

观点提出者：上海克琴科技

观点提出者身份描述：BiocosMed®-ECM原料开发企业，功效护肤原料供应商

观点内容：从资生堂、欧莱雅到珀莱雅、至本、可复美，国际巨头与国货品牌均已围绕基底膜展开多年布局，该赛道正在升温。

观点提出者：行业媒体

观点提出者身份描述：持续追踪功效护肤成分趋势的美妆行业媒体

#多组分活性原料的组分保留与递送技术路线#

观点内容：与单一胶原蛋白原料不同，BiocosMed®-ECM注重多组分整体保留，并以脂质体包裹改善递送，为肌肤结构修护提供更全面的原料支持。

观点提出者：上海克琴科技

观点提出者身份描述：原料开发方，主打全谱系基底膜成分加脂质体技术

观点内容：如何兼顾多组分活性成分的保留、配方稳定性及有效递送，将成为相关原料开发的重要方向，需要从成分开发、复配技术到递送体系多维度寻找突破口。

观点提出者：原料行业分析人士

观点提出者身份描述：关注活性物原料技术路径的行业研究者

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
化妆品190.74
医药健康19.26

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
赫新诺®医药健康品牌词4954247.90%96
上海克琴科技化妆品企业词4954247.98%98

归属品牌在事件中的表现

赫新诺®

2026年11月5日，拜耳宣布赫新诺®（塞伐艾替尼片）获国家药品监督管理局批准，单药用于HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；此前该产品已在中国获批用于经治患者，此次一线适应症获批进一步拓展其临床应用。

上海克琴科技

2026年11月5日，上海克琴科技发布BiocosMed®-ECM基底膜脂质体，以天然全谱基底膜成分为核心、搭载脂质体包裹技术攻克大分子透皮难题，从原料组分与递送体系双维度实现突破，为基底膜功效护肤原料开发提供新思路。

人物和地域

地域

地域名称资讯数
中国1
上海1

事件脉络

  1. 上海克琴发布BiocosMed®-ECM基底膜脂质体，实现可涂抹基底膜靶向修护

    上海克琴为基底膜功效护肤原料开发提供新思路！（ 青眼新闻 ）

  2. 拜耳赫新诺®获中国NMPA批准用于HER2突变NSCLC一线治疗

    拜耳赫新诺®获批一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（ 医药健闻 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
阿斯利康收购Rhythm与拜耳Hyrnuo中国获批20阿斯利康,拜耳2026-11-04/2026-11-052026年11月4–5日，全球医药领域发生两大关键进展：阿斯利康拟100亿美元收购Rhythm Pharmaceuticals，强化肥胖症与罕见病管线；拜耳Hyrnuo获中国NMPA批准用于HER2突变NSCLC一线治疗。两事件分别推动全球肥胖症竞争格局重构及中国肺癌靶向治疗实现零的突破，凸显跨国药企在重大慢病与肿瘤前沿领域的战略卡位。
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拜耳塞瓦替尼获美日批准用于HER2突变NSCLC13.33拜耳2026-08-24至2026-09-092026年8月24日及9月9日，拜耳塞瓦替尼（Hyrnuo™/sevabertinib）先后获日本MHLW和美国FDA批准，用于HER2突变NSCLC全治疗线（含一线），成为全球首个此类靶向疗法。基于SOHO-01试验高ORR（75%），该药填补高度未满足临床需求，确立精准肿瘤学新标准，并实现美日监管闭环，中国NMPA审评路径同步推进。
拜耳集团发布China for Global战略10拜耳2026年9月拜耳于2026年9月在波士顿发布‘China for Global’战略，标志其中国角色从市场承接者升级为全球创新策源地，通过Co.Lab、亦庄开放创新中心、真实世界数据合作等举措，系统整合中国临床效率、患者资源与工程能力，赋能全球管线开发。
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拜耳集团强化中国创新合作战略8.33拜耳2024年9月—2025年11月（平台落地与中心启用）；持续至2026年及以后拜耳通过上海Co.Lab平台与北京亦庄创新中心形成双引擎机制，系统性整合中国本土创新资源进入其全球研发与产品管线，标志其在华战略从制造与销售升级为深度研发协同与全球创新策源。

参考资料

  1. [1]拜耳赫新诺®获批一线治疗HER2突变非小细胞肺癌—— 医药健闻

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  2. [2]上海克琴为基底膜功效护肤原料开发提供新思路！—— 青眼新闻

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