达必妥获批CRSwNP新适应症并亮相进博会首发‘一老一小’双适应证
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事件概述
2026年10–11月，赛诺菲度普利尤单抗实现双重突破：10月在进博会首发大疱性类天疱疮与儿童哮喘两大新适应证；11月4日获NMPA批准CRSwNP新适应症。由此成为我国首个覆盖6月龄至老年全生命周期的2型炎症靶向生物制剂，显著拓宽治疗可及性，响应‘健康中国’与‘一老一小’战略需求。
事件简报
一、CRSwNP新适应症在华获批
2026年11月4日，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准达必妥（度普利尤单抗注射液）用于与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗经系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12岁及以上青少年和成人患者。此次获批标志着度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种由2型炎症驱动的慢性上呼吸道疾病，据估算中国目前约有3000万患者。
二、进博会首秀"一老一小"双适应证
第九届中国国际进口博览会上，作为进博"全勤生"的度普利尤单抗第九次赴约，今年首次公开展示大疱性类天疱疮（BP）和儿童哮喘两项新适应证，聚焦"一老一小"重点人群。针对老年患者，此次获批为大疱性类天疱疮这一自身免疫性水疱病开辟了精准治疗新路径；在儿童群体中，儿童哮喘适应证的获批将精准免疫治疗延伸至6岁及以上患儿，为常规治疗效果不佳的患儿提供全新选择。
三、全年龄段免疫治疗平台成型
度普利尤单抗靶向IL-4Rα，同时阻断IL-4与IL-13信号传导，从上游机制层面干预2型炎症。在中国，其获批适应证已覆盖全年龄段中重度特应性皮炎、成人结节性痒疹、成人大疱性类天疱疮、6岁及以上儿童和成人哮喘、慢阻肺病成人患者维持治疗以及12岁及以上青少年和成人CRSwNP等，目前在中国已获批11个适应证（及人群），构建起横跨全年龄段的免疫治疗防护网。
四、中国研发与本土研究持续加码
赛诺菲围绕度普利尤单抗发起了中国本土5项大型真实世界研究，为全球2型炎症疾病诊疗贡献中国经验。2026年3月，赛诺菲宣布中国研发中心全面战略升级，未来全球约1/3的新研究项目将在中国开展，中国将参与90%以上的全球同步开发项目。2026年10月，赛诺菲与再生元宣布扩大合作，以最高80亿美元协议共同开发下一代长效抗体。
事件描述
进博会的"全勤生"又一次带来新消息。2026年11月4日，国家药监局正式批准赛诺菲旗下达必妥（度普利尤单抗注射液）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉12岁及以上青少年和成人患者，使其成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂。就在几天前的第九届进博会上，这款明星药物还带着大疱性类天疱疮和儿童哮喘两项新适应证首秀亮相，聚焦"一老一小"。从6月龄婴幼儿到老年患者，它沿着2型炎症这条共同通路，把治疗边界一路拓展到皮科、呼吸、耳鼻喉等多个领域，在中国已获批11个适应证（及人群），也见证着跨国药企深耕中国的九年历程。
FAQ
- Q：达必妥（度普利尤单抗）此次获批的新适应症是什么？
- A：中国国家药监局于2026年11月4日批准达必妥用于与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗经系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12岁及以上青少年和成人患者。
- Q：为什么说此次获批具有"首个"意义？
- A：此次获批使度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂，进一步丰富了中国CRSwNP的治疗选择。
- Q：度普利尤单抗的作用机制是什么？
- A：它是再生元和赛诺菲合作开发的抗IL-4Rα全人源单抗，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，从而对2型炎症驱动的疾病起到治疗作用。
- Q：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的疾病负担有多大？
- A：CRSwNP是一种由2型炎症驱动的慢性上呼吸道疾病，全球发病率持续上升，据估算中国目前约有3000万患者，患者长期经受鼻塞、呼吸受阻、嗅觉减退或丧失、流脓涕及面部胀痛等症状折磨，生活质量严重受损。
- Q：度普利尤单抗在中国目前已获批哪些适应证？
- A：包括全年龄段中重度特应性皮炎（外用药控制不佳者）、成人结节性痒疹、成人大疱性类天疱疮、6岁及以上儿童和成人哮喘、慢阻肺病成人患者的维持治疗，以及12岁及以上青少年和成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉，共11个适应证（及人群）。
- Q：度普利尤单抗在本次进博会上有哪些新亮相？
- A：第九届中国国际进口博览会上，度普利尤单抗首次公开展示大疱性类天疱疮（BP）和儿童哮喘两项新适应证，聚焦"一老一小"重点人群。
- Q：该药的CRSwNP适应症在全球的获批情况如何？
- A：其成人CRSwNP适应症于2019年6月获FDA批准，2024年FDA将年龄拓展至青少年（12-17岁），目前该适应症已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获批。
事件评估
| 评估指标 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 事件热度 | 0 |
| 事件争议度 | 1 |
| 事件新鲜度 | 0 |
- 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
- 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
- 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。
事件情绪
| 情绪类型 | 评分（百分制） |
|---|---|
| 期待 | 95.5 |
| 信任 | 93 |
| 快乐 | 80 |
| 惊讶 | 68 |
| 恐惧 | 8.5 |
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各情绪的评分 = 事件下所有资讯该项情绪评分的综合 / 资讯数
话题
| 话题名称 | 话题内容 | 话题讨论次数 |
|---|---|---|
| 创新药适应症拓展路径 | 跨国药企借助进博会平台加速创新药在中国的全周期适应证拓展，达必妥同步获批CRSwNP新适应症，体现政企协同推动临床未满足需求落地。 | 2 |
观点
主导观点
| 序号 | 观点内容 | 观点支持数 | 观点友好度 |
|---|---|---|---|
| 1 | 度普利尤单抗持续拓展适应证，是国家药审改革深化、进博会平台溢出效应释放及跨国企业坚定深耕中国市场的综合体现。 | 1 | 98 |
| 2 | 度普利尤单抗通过在不同年龄段（如儿童、青少年、成人）及多疾病领域持续获批，实质性推进‘一老一小’健康保障的临床可及性。 | 1 | 96 |
| 3 | 度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的生物制剂，填补治疗空白。 | 1 | 98 |
观点分析
最受认可的观点
1.观点内容
此次获批使度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的生物制剂，进一步丰富了中国CRSwNP的治疗选择。
2.观点分析
这一观点获得最多认可，原因在于它精准概括了本次事件最核心的增量信息。CRSwNP是由2型炎症驱动的慢性上呼吸道疾病，中国约有3000万患者，此前手术治疗和糖皮质激素之外的手段有限。度普利尤单抗此前已在美国、欧盟、日本等地获批该适应症，此次NMPA一次批准12岁及以上青少年和成人患者，使中国患者与国际先进治疗选择接轨，"首个"与"同步覆盖两个人群"两个关键词使其成为媒体与行业最关注的焦点。
3.观点小结
从行业研究的角度看，本次事件的焦点信息十分清晰：国家药监局于11月4日批准度普利尤单抗用于12岁及以上青少年和成人CRSwNP患者，使其成为国内首个同步覆盖两个人群的CRSwNP生物制剂。考虑到该疾病在中国约有三千万患者、传统治疗手段控制率有限，这一获批在临床端填补了年龄覆盖上的空白，也与该药在美国、欧盟、日本等地的获批格局形成呼应。综合来看，市场与舆论对该事件的正面评价集中于"首个"与"同步覆盖"两点，建议后续持续关注该适应症的市场准入进展与患者获益情况。
热议话题及各方观点
#度普利尤单抗CRSwNP新适应症获批的临床价值#
观点内容：此次获批使度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂，为约3000万中国CRSwNP患者提供了2型炎症精准治疗新选择。
观点提出者：医药魔方
观点提出者身份描述：医药行业媒体
观点内容：新适应症与鼻用糖皮质激素联合使用，为经系统性糖皮质激素和/或手术治疗仍无法充分控制疾病的患者补上了关键治疗一环。
观点提出者：耳鼻喉科临床医生
观点提出者身份描述：慢性鼻窦炎诊疗领域一线临床专家
#进博会与创新药中国上市的"加速器"效应#
观点内容：度普利尤单抗年年赴约、年年都有"新身份"，进博会见证其从展品变为患者可及的临床方案，是中国药审改革与进博会溢出效应的生动缩影。
观点提出者：施旺
观点提出者身份描述：赛诺菲中国总裁
观点内容：连续九年参展，度普利尤单抗从首届进博会的特应性皮炎创新药成长为覆盖多疾病、多适应证的全年龄段免疫治疗平台，成为高水平对外开放的缩影。
观点提出者：行业观察人士
观点提出者身份描述：医药产业研究者
#"一老一小"人群的免疫治疗可及性#
观点内容：大疱性类天疱疮和儿童哮喘两项新适应证聚焦"一老一小"，为老年皮肤病患者和6岁及以上哮喘患儿开辟精准治疗新路径。
观点提出者：公共卫生领域研究者
观点提出者身份描述：健康政策研究人士
观点内容：从6月龄婴幼儿特应性皮炎到老年慢阻肺病，度普利尤单抗沿2型炎症通路持续拓展治疗边界，横跨全年龄段的免疫治疗防护网正在成形。
观点提出者：免疫学领域学者
观点提出者身份描述：2型炎症疾病研究方向专家
行业与品牌
行业分布
| 行业名称 | 资讯数 | 平均篇幅占比 |
|---|---|---|
| 医药健康 | 2 | 100 |
品牌表现
| 品牌名称 | 所属行业 | 关键词类别 | 资讯数 | 篇幅占比 | 友好度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 达必妥 | 医药健康 | 产品词 | 49608 | 38.15% | 98 |
| 赛诺菲 | 医药健康 | 集团词 | 49608 | 28.48% | 96 |
| 赛诺菲 | 医药健康 | 集团词 | 49608 | 28.48% | 96 |
| 度普利尤单抗 | 医药健康 | 品牌词 | 49608 | 41.16% | 98 |
归属品牌在事件中的表现
达必妥
达必妥（度普利尤单抗注射液）于2026年11月4日获NMPA批准CRSwNP新适应症，成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂；同时以进博"全勤生"身份第九次参展，首秀大疱性类天疱疮和儿童哮喘两项新适应证，在中国已获批11个适应证（及人群）。
赛诺菲
赛诺菲宣布旗下达必妥获批CRSwNP新适应症，并携"一老一小"双适应证首秀第九届进博会；2026年3月宣布中国研发中心全面战略升级，全球约1/3新研究项目将在中国开展，2026年10月与再生元达成最高80亿美元合作开发下一代长效抗体。
赛诺菲
赛诺菲宣布旗下达必妥获批CRSwNP新适应症，并携"一老一小"双适应证首秀第九届进博会；2026年3月宣布中国研发中心全面战略升级，全球约1/3新研究项目将在中国开展，2026年10月与再生元达成最高80亿美元合作开发下一代长效抗体。
度普利尤单抗
度普利尤单抗是再生元与赛诺菲合作开发的抗IL-4Rα全人源单抗，此次在华获批CRSwNP适应症后，治疗领域从皮科、呼吸拓展至耳鼻喉，全球临床研究超100项，18项上市前后研究累计纳入患者超1.3万人，覆盖6月龄至成人全年龄段。
人物和地域
人物
| 人物姓名 | 身份信息 | 资讯数 |
|---|---|---|
| 施旺 | 赛诺菲中国总裁 | 1 |
地域
| 地域名称 | 资讯数 |
|---|---|
| 中国 | 2 |
| 美国 | 1 |
| 日本 | 1 |
| 欧盟 | 1 |
| 上海（进博会举办地，隐含） | 1 |
事件脉络
资讯ID 21185934504410521605001刊发《进博'全勤生'赛诺菲度普利尤单抗携新适应证亮相，惠及'一老一小'》
进博“全勤生”赛诺菲度普利尤单抗携新适应证亮相，惠及“一老一小”（ 人民日报健康客户端 ）
资讯ID 21181887163579801609357刊发《赛诺菲重磅炸弹药物获批新适应症》
赛诺菲重磅炸弹药物获批新适应症（ 四川省医药保化品质量管理协会 ）
参考资料
- [1]赛诺菲重磅炸弹药物获批新适应症—— 四川省医药保化品质量管理协会
信源可信度说明：四川省级行业协会，主体真实可靠，行业公信力较强，适合作为医药健康领域的地方行业信息信源
- [2]进博“全勤生”赛诺菲度普利尤单抗携新适应证亮相，惠及“一老一小”—— 人民日报健康客户端
信源可信度说明：2020年9月上线，人民日报社主办，首个开通线上问诊服务的央媒平台。