诺和诺德与信诺维两款1类新药获国家药监局受理或批准

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事件概述

2026年11月，诺和诺德卡瑞林肽司美格鲁肽（CagriSema）中国上市申请获CDE受理，为全球首个GLP-1/胰淀素双靶点减重复方周制剂；同月，信诺维注射用亚胺西福（福诺凯）获国家药监局批准上市，成为国内首个用于HABP/VABP的1类创新抗菌药。两项进展分别填补代谢与抗感染领域重大临床未满足需求。

事件简报

一、诺和诺德CagriSema在华申报上市

11月10日，CDE官网显示，诺和诺德申报的1类新药卡瑞林肽司美格鲁肽注射液用于长期体重管理的上市申请获得受理。该药是在研的固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂卡瑞林肽和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次，两种成分通过不同且互补的作用机制，共同作用于食欲和体重调节相关通路。

二、CagriSema全球注册进展与上市计划

2025年12月，诺和诺德已向美国FDA递交CagriSema新药申请，用于肥胖或超重成人患者减重并长期维持体重减轻效果。公司表示若获得批准，CagriSema将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂，并计划于2027年初在美国推出。本次中国注册申请基于REDEFINE全球III期临床项目，其中在中国开展的注册研究REDEFINE 6已于2025年2月完成。

三、信诺维1类创新药亚胺西福获批

国家药监局批准苏州信诺维医药科技股份有限公司申报的1类创新药注射用亚胺西福（商品名称：福诺凯）上市，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP），适用于18岁及以上患者中由肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性菌引起的相关感染，该药上市为患者提供了新的治疗选择。

事件描述

11月的医药行业接连传来两个重磅消息。11月10日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德申报的1类新药卡瑞林肽司美格鲁肽注射液（CagriSema）用于长期体重管理的上市申请获得受理，这款每周一次皮下注射的固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂卡瑞林肽与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，通过互补机制共同作用于食欲与体重调节通路。几乎同期，国家药监局批准苏州信诺维医药申报的1类创新药注射用亚胺西福（商品名：福诺凯）上市，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎，为18岁及以上患者提供了新的治疗选择。两款新药一减重、一抗感染，共同勾勒出创新药加速落地的图景。

FAQ

Q：CagriSema是什么药？由什么成分组成？
A：CagriSema（卡瑞林肽司美格鲁肽注射液）是诺和诺德在研的固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂卡瑞林肽和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次，用于超重或肥胖成人患者的长期体重管理。
Q：CagriSema在中国的申报进展如何？
A：11月10日，CDE官网显示，诺和诺德申报的卡瑞林肽司美格鲁肽注射液用于长期体重管理的上市申请获得受理。本次注册申请基于REDEFINE全球III期临床开发项目，其中包括在中国开展的注册研究REDEFINE 6，该研究已于2025年2月完成，具体结果尚未披露。
Q：CagriSema在国外有哪些进展？
A：2025年12月，诺和诺德已向美国FDA递交CagriSema的新药申请，用于肥胖或超重成人患者减重并长期维持减重效果，支持申请的关键研究为REDEFINE 1和REDEFINE 2。公司计划在获得批准后于2027年初在美国推出该药。
Q：注射用亚胺西福（福诺凯）适用于哪些患者？
A：注射用亚胺西福是国家药监局批准的1类创新药，由苏州信诺维医药科技股份有限公司申报，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP），适用于18岁及以上患者中由敏感革兰阴性菌引起的上述感染。
Q：注射用亚胺西福覆盖哪些致病菌？
A：该药适用于由肺炎克雷伯菌、醋酸钙-鲍曼不动杆菌复合群、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、产气克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌等对本品敏感的革兰阴性菌引起的HABP/VABP。
Q：如果获批，CagriSema的市场地位有何特殊之处？
A：据诺和诺德介绍，如果获得批准，CagriSema将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂，在减重药物领域具有品类首创意义。

事件评估

评估指标评分（百分制）
事件热度0
事件争议度0
事件新鲜度55.46
  • 事件热度：是衡量事件受关注程度、重要程序的量化指标。
  • 事件争议度：是衡量围绕事件的各方观点的分歧程度的指标，争议度越高，表明分歧越大。
  • 事件新鲜度：量化一个事件与其他事件相比的差异化程度，差异化程度越高，新鲜度越高。

事件情绪

情绪类型评分（百分制）
期待93
信任90.5
惊讶58.5
快乐71.5
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话题

话题名称话题内容话题讨论次数
创新药国内获批/受理进展国家药监局批准亚胺西福治疗耐药性重症肺炎，诺和诺德CagriSema的中国上市申请获国家药监局正式受理。2

观点

主导观点

序号观点内容观点支持数观点友好度
1CagriSema若获批，将成为全球首个注射用GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物的复方制剂。198

观点分析

最受认可的观点

1.观点内容

CagriSema若获批准，将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂，这一首创性判断获得了最广泛的认可。

2.观点分析

这一观点获得高度认可，源于CagriSema确凿的研发与注册进展：该药由长效胰淀素受体激动剂卡瑞林肽和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次，两种成分通过不同且互补的作用机制共同作用于食欲和体重调节相关通路。诺和诺德已分别向美国FDA递交新药申请、在中国获得CDE受理，其体重管理开发依托REDEFINE全球III期临床项目推进，关键研究覆盖不伴及伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人，中国注册研究REDEFINE 6也已完成。扎实的临床与注册证据，使首创复方制剂的定位具备可信的事实基础。

3.观点小结

综合本次事件资讯来看，市场认可度最高的判断集中在CagriSema的品类首创性上：若获得监管部门批准，该药将成为首个注射用GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物复方制剂。该判断有明确事实支撑——产品已向美国FDA递交申请并获中国受理，注册路径依托REDEFINE全球III期项目，公司计划2027年初在美国上市。与此同时，同事件中信诺维1类创新药注射用亚胺西福获批上市，适应症为医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎，为患者提供新的治疗选择。两款新药分别指向代谢疾病与耐药菌感染两大临床需求领域，建议持续关注后续审评进展与临床数据披露。

热议话题及各方观点

#CagriSema的品类首创性与减重市场竞争格局#

观点内容：如果获得批准，CagriSema将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂，具有品类开创意义。

观点提出者：诺和诺德

观点提出者身份描述：全球知名制药企业，CagriSema研发与申报方，据其财报及公开表态

观点内容：CagriSema以每周一次皮下注射的固定剂量复方方案切入长期体重管理，两种成分通过不同且互补的机制共同作用于食欲和体重调节通路，是减重领域的新探索方向。

观点提出者：求实药社

观点提出者身份描述：医药行业媒体，CagriSema中国申报消息的报道方

#CagriSema的全球注册路径与中国市场前景#

观点内容：诺和诺德已先后向美国FDA递交新药申请并获中国CDE受理，计划获批后2027年初在美国推出，注册证据来自覆盖伴与不伴2型糖尿病人群的REDEFINE全球III期项目。

观点提出者：诺和诺德

观点提出者身份描述：全球知名制药企业，据其公开披露的注册计划与临床项目信息

观点内容：中国注册研究REDEFINE 6已于2025年2月完成但结果尚未披露，本土数据是评估其中国市场前景的关键变量。

观点提出者：行业观察人士

观点提出者身份描述：关注医药注册审评进展的行业研究者，基于资讯披露信息的分析视角

#1类创新抗菌药填补HABP/VABP治疗需求#

观点内容：注射用亚胺西福获批上市，可用于治疗肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等多种敏感革兰阴性菌引起的医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎，为18岁及以上患者提供新的治疗选择。

观点提出者：国家药监局

观点提出者身份描述：中国药品监管部门，药品上市批准信息的发布方

观点内容：信诺维作为本土药企拿下1类创新药获批，体现了国内创新药企在耐药菌感染治疗领域的研发突破。

观点提出者：行业观察人士

观点提出者身份描述：关注国产创新药发展的行业研究者，基于获批资讯的分析视角

行业与品牌

行业分布

行业名称资讯数平均篇幅占比
医药健康2100

品牌表现

品牌名称所属行业关键词类别资讯数篇幅占比友好度
诺和诺德医药健康集团词4989647.99%96
注射用亚胺西福医药健康产品词4989637.89%95
福诺凯医药健康品牌词498967.76%95

归属品牌在事件中的表现

诺和诺德

诺和诺德申报的1类新药卡瑞林肽司美格鲁肽注射液（CagriSema）用于长期体重管理的上市申请于11月10日获CDE受理。该药为其在研固定剂量复方制剂，每周皮下注射一次。公司此前已于2025年12月向FDA递交新药申请，计划获批后2027年初在美国推出，中国注册申请基于含REDEFINE 6的全球III期项目。

注射用亚胺西福

注射用亚胺西福为苏州信诺维医药科技股份有限公司申报的1类创新药，已获国家药监局批准上市，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP），适用于18岁及以上患者中由敏感革兰阴性菌引起的感染，为患者提供新的治疗选择。

福诺凯

福诺凯为注射用亚胺西福的商品名称，该1类创新药已获国家药监局批准上市，用于治疗18岁及以上患者中由肺炎克雷伯菌、醋酸钙-鲍曼不动杆菌复合群、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性菌引起的医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎。

人物和地域

人物

人物姓名身份信息资讯数
苏州信诺维医药科技股份有限公司申报企业/研发主体1

地域

地域名称资讯数
中国2
美国1

事件脉络

  1. 国家药监局批准注射用亚胺西福（福诺凯）上市

    国家药监局批准注射用亚胺西福上市（ 动脉网 ）

  2. 诺和诺德减重新药卡瑞林肽司美格鲁肽在中国申报上市

    每周一次皮下注射！诺和诺德减重新药在中国申报上市（ 求实药社 ）

关联事件

事件名称关联度事件主体发生时间事件概述
诺和诺德AASLD与ObesityWeek双会学术发布12.5诺和诺德2026-11-05至2026-11-17诺和诺德将于2026年11月5–17日，在AASLD与ObesityWeek两大国际会议集中发布38项司美格鲁肽相关研究数据：涵盖MASH领域12项（含真实世界与机制探索），及肥胖领域26项（含CagriSema、Wegovy®多场景真实世界证据与STEP-YOUNG儿童III期结果）。此举旨在强化其在代谢性肝病与肥胖症的学术权威与市场先发优势。
诺和诺德进博会四大战略行动10.53诺和诺德2026-11-05至2026-11-102026年11月5—10日，诺和诺德在第九届进博会集中发布四大战略行动：成立零售生态联盟并升级轻盈驿站；创糖尿病领域吉尼斯心愿墙纪录并发布诺和期®/诺和杰®周制剂；宣布2030惠及1亿人与2045全价值链净零双目标；CagriSema上市申请获NMPA受理。事件覆盖代谢健康服务升级、患者共情传播、ESG战略引领与创新药加速可及，体现企业系统性战略布局能力。
众生药业RAY1225与诺和诺德CagriSema减重III期达临床终点6.67众生药业,诺和诺德52周,68周,2027年初众生药业RAY1225（倍尔泊肽）与诺和诺德CagriSema双双达成减重III期主要终点：前者在中国641例患者中52周减重22.24%，后者在女性群体68周减重25%。二者均为GLP-1/GIP双靶机制，疗效显著超越现有疗法，标志着中国创新药与全球巨头在新一代减重药物研发上同步迈入关键里程碑，加速推动代谢疾病治疗范式升级。
诺和诺德资本市场日投资者信心受挫事件6.25诺和诺德2026-09-22诺和诺德于2026年9月资本市场日暴露战略空心化：主力产品专利将尽、管线关键失败、目标宏大但路径模糊，引发投资者集体质疑与股价下挫；CEO首次坦承信任危机，标志其从增长叙事转向危机管理阶段。
艾伯维lutikizumab与RiboX RXRG001临床成功及Meta AI资本开支拐点6.25艾伯维,RiboX Therapeutics,Meta Platforms2026-10-22/2026-10-232026年10月22–23日，艾伯维双靶点IL-1α/β抑制剂lutikizumab在化脓性汗腺炎3期研究中全面达标；RiboX环状RNA疗法RXRG001完成全球首个人体临床给药并获NEJM报道；Meta宣布AI资本开支激增至1450亿美元，自由现金流十年来首次转负。三大事件分别代表靶向免疫治疗、新一代RNA平台与AI基建投资的关键里程碑，凸显生物医药与前沿科技交叉领域的实质性突破。
礼来Inluriyo联合Verzenio获FDA完全批准5.88礼来公司,FDA2026-09-18/2026-09-19礼来Inluriyo（依仑司群）与Verzenio（阿贝西利）联合疗法于2026年9月18–19日获FDA完全批准，用于ESR1突变的ER+/HER2−晚期乳腺癌二线治疗。基于EMBER-3试验PFS达11.1个月（对照组5.5个月），该口服双靶点方案为全球首个获批的SERD+CDK4/6抑制剂标准疗法，显著克服内分泌耐药，确立新治疗范式。
诺和诺德发布2030战略5.88诺和诺德2026-09-212026年9月21日，诺和诺德在资本市场日发布2030战略，由CEO Doustdar主导，核心是摆脱对司美格鲁肽的单一依赖，通过管线多元化（含5+款重磅新药）、组织精简、产能跃升与商业升级，全面布局糖尿病、肥胖、血液、肝病、心血管及消费级处方药六大领域，以应对专利悬崖与激烈竞争，确立可持续增长引擎。
诺和诺德CagriSema优效性验证及纽交所直接上市评估5.88诺和诺德2026-09-232026年9月23日，诺和诺德宣布两项重大进展：CagriSema在REIMAGINE 5 III期试验中显著优效于替尔泊肽，确立减重双靶点疗法临床领先地位；同时启动纽交所直接上市可行性评估，拟替代现有ADR机制，以匹配其美国核心市场地位并对标阿斯利康。CEO迈克·杜斯特达尔明确持开放态度，但尚未形成具体方案。
诺和诺德Wegovy®与诺和盈获批全球首批MASH治疗适应症5.88诺和诺德2026-09-11至2026-09-242026年9月11–24日，诺和诺德诺和盈（中国获批）与Wegovy®（新加坡获批）成为全球首批获监管批准的MASH靶向治疗药物，填补重大未满足临床需求；同期9月22日，公司在资本市场日直面研发与专利挑战，启动信任重建并发布2030年5款重磅新药战略。此举确立GLP-1RA在代谢性肝病治疗中的金标准地位，推动全球肝病诊疗范式升级。
诺和诺德CagriSema与礼来Omvoh临床突破5.88诺和诺德,礼来2026-10-19至2026-10-20诺和诺德CagriSema在肥胖女性中实现25%平均减重；礼来Omvoh在儿童溃疡性结肠炎III期试验中达成50%临床缓解率。两项高评分（93.0/96.0）、高丰度（78.0）的临床突破于同日引发美股相关板块异动，凸显全球药企在代谢与免疫炎症疾病领域的创新加速与临床转化能力。

参考资料

  1. [1]每周一次皮下注射！诺和诺德减重新药在中国申报上市—— 求实药社

    信源可信度说明：自媒体属性，主体不明，内容参考性一般。

  2. [2]国家药监局批准注射用亚胺西福上市—— 动脉网

    信源可信度说明：互联网医疗健康资讯头部垂直平台，内容以产业研究与创投报道为主，专业性强，但其内容由企业化团队生产，非持牌新闻媒体。